進(jìn)口醫(yī)療器械使用越來越廣泛，與公眾的身體健康和生命安全越來越密切，如何采取積極有效的措施，使之適應(yīng)公眾對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械的需求，保障進(jìn)口醫(yī)療器械服務(wù)于公眾身體健康和生命質(zhì)量的安全有效，需要從多方面進(jìn)行努力。

完善法律法規(guī)

進(jìn)口醫(yī)療器械的監(jiān)管必須依法進(jìn)行，健全完善法律法規(guī)：

一是進(jìn)口醫(yī)療器械自身發(fā)展的需要。隨著科學(xué)技術(shù)的發(fā)展，越來越多的高新技術(shù)和現(xiàn)代科研成果被廣泛地應(yīng)用到醫(yī)療器械領(lǐng)域，在國(guó)內(nèi)更多地集中體現(xiàn)在進(jìn)口醫(yī)療器械上。這就需要法律法規(guī)的制定能夠適應(yīng)醫(yī)療器械的自身發(fā)展規(guī)律，對(duì)引導(dǎo)、規(guī)范新型、高科技醫(yī)療器械的進(jìn)口、經(jīng)營(yíng)和使用有全面的、切合實(shí)際的條款規(guī)定。

二是破解監(jiān)管中無法可依，有法卻無法依循難題的需要。一方面是國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)與國(guó)內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)判定的差異，出現(xiàn)可能影響進(jìn)口醫(yī)療器械安全有效使用的問題，如數(shù)據(jù)判定與合格證判定；新型一次性使用無菌醫(yī)療器械的范圍界定與重復(fù)使用；大型醫(yī)療設(shè)備租賃、合作；第三方服務(wù)；獨(dú)立注冊(cè)進(jìn)口醫(yī)療器械的擅自組裝等等。另一方面是經(jīng)打擊，一些違法行為更加隱蔽化、邊緣化，現(xiàn)有的法規(guī)難以適用。比如跨境攜帶，患者自購(gòu)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，以維護(hù)維修的名義擅自銷售等等。再就是有關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)臨床使用進(jìn)口醫(yī)療器械的采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、使用、更新及患者自購(gòu)自用進(jìn)口醫(yī)療器械的管理等方面的法律規(guī)定明顯不足。

三是解決執(zhí)行層面不易操作的需要。如一次性使用的消耗性材料、大型設(shè)備及其中單獨(dú)注冊(cè)的配件等違法使用，如何計(jì)算其違法所得，沒有法律層面的規(guī)定。再比如醫(yī)療器械的淘汰，是指某一種醫(yī)療器械因?yàn)闊o效、不安全、技術(shù)落后不再作為醫(yī)療器械使用，還是因?yàn)榈搅耸褂闷谙?、使用效果達(dá)不到規(guī)定的技術(shù)要求、出現(xiàn)技術(shù)故障等原因不能使用，無明確的規(guī)定。出現(xiàn)上級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)不能使用，轉(zhuǎn)售到下級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)繼續(xù)使用的情況。這種行為是否屬于使用淘汰醫(yī)療器械，無法定性。

目前，專門調(diào)整醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用行為的最高法規(guī)是國(guó)務(wù)院頒發(fā)的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，其質(zhì)量和進(jìn)口等行為則受《產(chǎn)品質(zhì)量法》、《進(jìn)出口商品檢驗(yàn)法》的調(diào)整。

協(xié)調(diào)相關(guān)法規(guī)銜接

協(xié)調(diào)相關(guān)法規(guī)銜接，形成對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械從注冊(cè)審批到使用效果全過程監(jiān)管的法律法規(guī)體系。

一是不同法律間法條的對(duì)應(yīng)。進(jìn)口醫(yī)療器械的整個(gè)生命過程，涉及到藥品監(jiān)督、質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督、海關(guān)、進(jìn)出口檢驗(yàn)檢疫、衛(wèi)生等多個(gè)部門擔(dān)任執(zhí)法主體的多部法律法規(guī)，相互間有關(guān)進(jìn)口醫(yī)療器械法律條款應(yīng)有效銜接，以避免法條間相互沖突或出現(xiàn)空白和盲區(qū)。

二是不同法律地位間法條的對(duì)應(yīng)。多個(gè)上位法中有關(guān)進(jìn)口醫(yī)療器械監(jiān)管的規(guī)定應(yīng)與下位法中的規(guī)定對(duì)應(yīng)，應(yīng)具化在與進(jìn)口醫(yī)療器械有關(guān)的專門法律法規(guī)中。

三是同一部法律法規(guī)中法律要求與法律責(zé)任的對(duì)應(yīng)。從已有的執(zhí)法實(shí)踐看，沒有法律責(zé)任的法律要求往往是執(zhí)行最不到位的，由于缺少約束力，相對(duì)人少有主動(dòng)自覺遵守的。這也是進(jìn)口醫(yī)療器械監(jiān)管相對(duì)于其他監(jiān)管比較薄弱的原因之一。

四是法律責(zé)任與違法行為可能產(chǎn)生危害的對(duì)應(yīng)?，F(xiàn)有法律責(zé)任中，對(duì)醫(yī)療器械違法行為的最低罰款是5000元，對(duì)于一些情節(jié)輕微、涉案金額遠(yuǎn)遠(yuǎn)低于5000元的違法行為，則罰大于過，實(shí)踐中難以執(zhí)行。另一方面對(duì)于危害后果比較嚴(yán)重、影響比較大的進(jìn)口醫(yī)療器械違法行為，存在著法律責(zé)任缺失、過輕，不足以打擊違法行為、威懾違法人員。

通過培訓(xùn)增強(qiáng)監(jiān)管能力

消除對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械的崇懼，敢于監(jiān)管、善于監(jiān)管，適應(yīng)監(jiān)管形勢(shì)的需要，最有效的辦法就是加強(qiáng)培訓(xùn)。

一是法律法規(guī)的培訓(xùn)。目前除《進(jìn)口醫(yī)療器械檢驗(yàn)監(jiān)督管理辦法》，涉及進(jìn)口醫(yī)療器械的法律規(guī)定多散落在其他的法律法規(guī)中。要通過培訓(xùn)了解涉及進(jìn)口醫(yī)療器械的法律法規(guī)有哪些；相互之間的關(guān)系和相關(guān)法條的銜接；熟悉法律條款構(gòu)成的框架；掌握依法判定違法行為的方法；熟練運(yùn)用法條實(shí)施監(jiān)管。

二是進(jìn)口醫(yī)療器械知識(shí)的培訓(xùn)。培訓(xùn)要側(cè)重進(jìn)口醫(yī)療器械的基本類型，生產(chǎn)國(guó)監(jiān)管的主要方式，國(guó)際頂級(jí)醫(yī)療器械的大體構(gòu)造、基本原理、主要缺陷，進(jìn)口醫(yī)療器械與國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械的同異等，進(jìn)而培養(yǎng)平視、對(duì)等的心態(tài)，增強(qiáng)主動(dòng)監(jiān)管的信心和敢打必勝的勇氣。

三是監(jiān)管模式的培訓(xùn)。就是要熟悉整個(gè)監(jiān)管的流程和方式方法，有哪些監(jiān)管節(jié)點(diǎn)、有哪些部門參與、依據(jù)哪些法律法規(guī)、使用哪些監(jiān)管手段，哪些部門在哪些節(jié)點(diǎn)形成的哪些文件資料可作為藥品監(jiān)管部門核查、判定可疑進(jìn)口醫(yī)療器械的依據(jù)。

四是監(jiān)管技能的培訓(xùn)。首先是識(shí)別進(jìn)口醫(yī)療器械的能力培訓(xùn)。學(xué)會(huì)運(yùn)用進(jìn)口醫(yī)療器械的基本特征、銘牌標(biāo)識(shí)、隨行文件資料、銷售資質(zhì)證明等將醫(yī)療器械從醫(yī)療用品中識(shí)別出來，將進(jìn)口醫(yī)療器械從醫(yī)療器械中識(shí)別出來。其次是發(fā)現(xiàn)進(jìn)口醫(yī)療器械涉嫌違法的能力培訓(xùn)。熟悉進(jìn)口醫(yī)療器械違法責(zé)任的具體條款，剖析常見違法行為的種類，對(duì)易出現(xiàn)違法行為的品種、環(huán)節(jié)、部位，有針對(duì)性地排查比對(duì)疑點(diǎn)的方式方法。最后是調(diào)查確證的能力培訓(xùn)。對(duì)涉嫌的進(jìn)口醫(yī)療器械，鎖定進(jìn)口注冊(cè)、進(jìn)口檢驗(yàn)和經(jīng)營(yíng)資質(zhì)，熟悉調(diào)查的方向，掌握判定行為合法或違法的證據(jù)種類、調(diào)取核查的方法和技巧，依法準(zhǔn)確地判定或排除。

對(duì)于進(jìn)口醫(yī)療器械的基本常識(shí)、監(jiān)管模式和法律法規(guī)的框架構(gòu)成，以講座輔導(dǎo)、知識(shí)普及為主。對(duì)于監(jiān)管骨干培訓(xùn)、進(jìn)口醫(yī)療器械違法行為發(fā)生的規(guī)律、監(jiān)管中的新情況新問題，可采用研討式培訓(xùn)，以討論辨析、分析典型案例為主。對(duì)于監(jiān)管技能技巧，可采用執(zhí)法式培訓(xùn)，以現(xiàn)場(chǎng)模擬結(jié)合實(shí)際執(zhí)法進(jìn)行。如有需要，幾種培訓(xùn)方法可同時(shí)運(yùn)用。 

創(chuàng)新監(jiān)管機(jī)制 

進(jìn)口醫(yī)療器械監(jiān)管：審批在上，監(jiān)管在下；此地報(bào)關(guān)進(jìn)口、彼地銷售使用；此部門行政監(jiān)督、彼部門技術(shù)監(jiān)督，是涉及多層級(jí)、多部門的。盡管這種模式對(duì)于進(jìn)口醫(yī)療器械的監(jiān)管未必是最適合最科學(xué)的，但在無力調(diào)整改變的情況下，最好的選擇就是適應(yīng)這種模式，通過機(jī)制的創(chuàng)新將這種模式的監(jiān)管效能運(yùn)用到極致。

一是以法律為紐帶，形成監(jiān)管鏈。進(jìn)口醫(yī)療器械的監(jiān)管涉及到多部法律法規(guī)，且法律法規(guī)之間都有一定銜接和關(guān)聯(lián)。但法律法規(guī)的銜接和關(guān)聯(lián)不代表與之對(duì)應(yīng)監(jiān)管部門執(zhí)行和實(shí)施自然對(duì)接對(duì)應(yīng)，既需要各部門在各自的法律范圍內(nèi)盡心盡力履職，更需要不同部門的不同監(jiān)管措施和手段對(duì)接對(duì)應(yīng)，形成無縫無隙、環(huán)環(huán)緊扣的監(jiān)管鏈。

二是共享信息資源，對(duì)稱信息量。充分利用網(wǎng)絡(luò)和數(shù)字技術(shù)，或通過門戶網(wǎng)站數(shù)據(jù)庫鏈接、或建立專門的數(shù)據(jù)平臺(tái)，實(shí)現(xiàn)各監(jiān)管部門間、各監(jiān)管系統(tǒng)內(nèi)部對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械監(jiān)管信息的共享，以便于不同的監(jiān)管部門可獲得相同的信息量，利用他部門的信息服務(wù)本部門的監(jiān)管，提高對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械整體監(jiān)管的效能。

三是組合監(jiān)管要素，加強(qiáng)聯(lián)動(dòng)性。比如行政監(jiān)督與技術(shù)監(jiān)督要素的組合、注冊(cè)審批與執(zhí)法檢查要素的組合、海關(guān)口岸通關(guān)與藥監(jiān)跟蹤檢查要素的組合等等?？梢允莾刹块T的監(jiān)管聯(lián)動(dòng)，也可以是多部門的監(jiān)管聯(lián)動(dòng)；可以是針對(duì)某一種某一類進(jìn)口醫(yī)療器械的專項(xiàng)部門監(jiān)管聯(lián)動(dòng)，也可以是針對(duì)某一種某一類違法行為的專項(xiàng)部門監(jiān)管聯(lián)動(dòng)。

建立檢驗(yàn)檢測(cè)體系

建立以專業(yè)醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)為骨架的，檢驗(yàn)檢疫、質(zhì)量檢驗(yàn)等機(jī)構(gòu)為支撐的進(jìn)口醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)體系，不斷提高檢驗(yàn)檢測(cè)的水平和能力，完善多方位多層次的對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械的技術(shù)監(jiān)督。

一是加強(qiáng)專業(yè)醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)的建設(shè)。目前進(jìn)口醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)多依賴進(jìn)出口檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)，極少量的由專業(yè)醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)承擔(dān)。由于專業(yè)醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)建設(shè)時(shí)間不長(zhǎng)，尚不具備承擔(dān)全部進(jìn)口醫(yī)療器械特別是高、精、尖進(jìn)口醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)的能力，因而，要加快專業(yè)醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)的建設(shè)，加大人、財(cái)、物的投入，盡快與國(guó)際水平接軌。

二是加強(qiáng)對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系的現(xiàn)場(chǎng)核查。保證進(jìn)口醫(yī)療器械質(zhì)量，并為加強(qiáng)進(jìn)口、銷售、使用等境內(nèi)各個(gè)環(huán)節(jié)的監(jiān)管提供必要的心理閱識(shí)和技術(shù)支撐。目前這方面僅有文件層面的初步規(guī)定。

三是加強(qiáng)進(jìn)口醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)的監(jiān)督。建立進(jìn)口醫(yī)療器械進(jìn)口檢驗(yàn)檢測(cè)監(jiān)督機(jī)制，設(shè)定進(jìn)口醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)的指定期限，期滿對(duì)檢驗(yàn)檢測(cè)能力重新評(píng)價(jià)評(píng)估；實(shí)行檢驗(yàn)檢測(cè)結(jié)果終生負(fù)責(zé)制；實(shí)行檢驗(yàn)檢測(cè)結(jié)果責(zé)任追究制。對(duì)發(fā)布不實(shí)報(bào)告、篡改數(shù)據(jù)的行為一經(jīng)查實(shí)，輕者追究相關(guān)檢驗(yàn)檢測(cè)人員的責(zé)任，重者取消進(jìn)口醫(yī)療器械的檢驗(yàn)檢測(cè)資質(zhì)。

四是加強(qiáng)進(jìn)口醫(yī)療器械的監(jiān)督和評(píng)價(jià)性抽驗(yàn)抽測(cè)。對(duì)已進(jìn)口和在使用的進(jìn)口醫(yī)療器械進(jìn)行抽驗(yàn)抽測(cè)，作為監(jiān)督檢查和評(píng)價(jià)進(jìn)口醫(yī)療器械的技術(shù)依據(jù)，是在更大程度上、更廣范圍內(nèi)保證進(jìn)口醫(yī)療器械安全有效使用的重要手段和必要措施。在醫(yī)療器械抽驗(yàn)計(jì)劃中，加大進(jìn)口醫(yī)療器械的比重和分量，或根據(jù)進(jìn)口、使用量和檢驗(yàn)檢測(cè)能力，區(qū)別不同類別制定國(guó)家、地方、監(jiān)督、評(píng)價(jià)性抽驗(yàn)抽測(cè)計(jì)劃。