清華大學(xué)中國(guó)應(yīng)急管理研究基地研究員、國(guó)家行政學(xué)院社會(huì)和文化教研部博士 胡穎廉 

 當(dāng)代各國(guó)政府都將保障藥品安全作為重要職責(zé)之一。藥品安全包括產(chǎn)業(yè)安全和質(zhì)量安全兩方面，前者指本國(guó)藥品數(shù)量和品種滿足民眾的基本需求，從而保障藥品的可及性；后者則是指藥品生產(chǎn)缺陷、副作用、錯(cuò)誤用藥和其他不確定風(fēng)險(xiǎn)對(duì)人體不造成危害，即藥品安全有效。筆者試圖從跨國(guó)藥企在華發(fā)展?fàn)顩r，分析其對(duì)中國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)的影響。

越開放競(jìng)爭(zhēng)越激烈

在計(jì)劃經(jīng)濟(jì)時(shí)代，我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)較為薄弱，醫(yī)藥衛(wèi)生領(lǐng)域的主要矛盾是缺醫(yī)少藥。改革開放以來(lái)，醫(yī)藥行業(yè)率先引進(jìn)外資并進(jìn)行企業(yè)改制，產(chǎn)業(yè)升級(jí)步伐加快，藥品供應(yīng)體系不斷健全，缺醫(yī)少藥的矛盾得到極大緩解。從表面上看，這一轉(zhuǎn)變是經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展的必然，事實(shí)上藥品產(chǎn)業(yè)安全問(wèn)題并未完全解決。例如，“非典”期間我國(guó)無(wú)力自主生產(chǎn)N95型防顆粒物口罩，不得不依賴進(jìn)口。

醫(yī)藥領(lǐng)域是我國(guó)對(duì)外開放最早的行業(yè)之一，中國(guó)入世后，外資企業(yè)通過(guò)加快兼并重組國(guó)內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)等手段進(jìn)行產(chǎn)業(yè)整合。同時(shí)，外資企業(yè)已從過(guò)去單純注重產(chǎn)業(yè)投資向產(chǎn)業(yè)投資與研發(fā)投資并重轉(zhuǎn)變，開始在產(chǎn)業(yè)鏈上游與國(guó)有和民營(yíng)制藥企業(yè)展開競(jìng)爭(zhēng)。

對(duì)藥品政策的影響暫且不論，這里主要談?wù)勍馄筮M(jìn)入對(duì)本土市場(chǎng)的影響。

應(yīng)當(dāng)承認(rèn)，外資的進(jìn)入有力帶動(dòng)了我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)技術(shù)進(jìn)步和產(chǎn)品升級(jí)，加快境外品牌醫(yī)藥產(chǎn)品的國(guó)產(chǎn)化進(jìn)程，不少產(chǎn)品已實(shí)現(xiàn)進(jìn)口替代，并促進(jìn)了我國(guó)優(yōu)勢(shì)原料藥出口。同時(shí)，他們還帶來(lái)先進(jìn)的經(jīng)營(yíng)管理和市場(chǎng)營(yíng)銷理念，對(duì)推動(dòng)國(guó)內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)改革具有一定意義。但大量進(jìn)口藥品和外資進(jìn)入我國(guó)醫(yī)藥制造和流通領(lǐng)域，擠占了市場(chǎng)空間，也是本土企業(yè)不得不正視的。

一方面，外企占據(jù)了高端市場(chǎng)。他們的對(duì)華投資大部分用于“內(nèi)銷”，有數(shù)據(jù)顯示，其所有產(chǎn)品中僅有3.29%用于出口。當(dāng)前我國(guó)大半壁江山的藥品銷售以公立醫(yī)院為終端，新醫(yī)改前，在“以藥補(bǔ)醫(yī)”和15%順加作價(jià)機(jī)制下，同種藥品中價(jià)格較高的規(guī)格能給醫(yī)院帶來(lái)更高順加利潤(rùn)，因此外企高價(jià)藥備受醫(yī)院青睞。加之品牌、技術(shù)等優(yōu)勢(shì)的綜合作用，他們不斷占據(jù)國(guó)內(nèi)高端藥品市場(chǎng)。而中小城市市場(chǎng)以國(guó)內(nèi)品牌仿制藥為主，一些價(jià)格低廉的普藥則被擠到更邊遠(yuǎn)的農(nóng)村。

另一方面，國(guó)內(nèi)企業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)力有待提升。發(fā)達(dá)國(guó)家經(jīng)驗(yàn)表明，技術(shù)研發(fā)能力是制藥行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力的核心。與制藥外企相比，內(nèi)企還處于“以仿為主、仿創(chuàng)結(jié)合”的初級(jí)發(fā)展階段。在我國(guó)常用的800多種西藥中，具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的非常有限，絕大部分先進(jìn)制藥技術(shù)來(lái)自國(guó)外，新特藥研發(fā)上外企也是主力，行業(yè)對(duì)外技術(shù)依存度高。國(guó)內(nèi)藥企呈現(xiàn)“兩頭小、中間大”的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，即新特藥和廉價(jià)基本藥短缺，而中端仿制藥泛濫，影響患者對(duì)藥品的可及性。

在激烈的競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境下，國(guó)內(nèi)一些藥企重營(yíng)銷而輕研發(fā)，企業(yè)數(shù)量多、規(guī)模小、集約化程度低的問(wèn)題長(zhǎng)期得不到解決，同品種藥品生產(chǎn)企業(yè)低水平重復(fù)嚴(yán)重的情況還時(shí)有出現(xiàn)。盡管全行業(yè)利潤(rùn)率整體上升，但與制藥外企利潤(rùn)率的拉差是有擴(kuò)大趨勢(shì)的，國(guó)內(nèi)藥企尤其是民營(yíng)藥企并不如外界所想象的那樣賺取暴利。由于產(chǎn)業(yè)素質(zhì)較低，一些企業(yè)不得不依靠數(shù)量龐大的醫(yī)藥代表維持產(chǎn)品銷路，增加了成本且不利于建立良好的市場(chǎng)秩序。

安全前提下發(fā)揮優(yōu)勢(shì)

制藥外企的資金、技術(shù)和管理優(yōu)勢(shì)，對(duì)我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的進(jìn)一步發(fā)展具有現(xiàn)實(shí)意義。一方面，我們要發(fā)揮外企對(duì)于提高醫(yī)藥制造業(yè)質(zhì)量管理整體水平的積極作用，并引進(jìn)吸收其研發(fā)技術(shù)，從而保障患者對(duì)藥品的可及性；另一方面，也要警惕一些可能出現(xiàn)的負(fù)面影響。筆者從幫、監(jiān)、導(dǎo)三方面提出一些建議。

 1.幫：更新理念，多管齊下，加大力度制定扶持本土企業(yè)發(fā)展的產(chǎn)業(yè)政策

藥品是重要的戰(zhàn)略物資，各級(jí)政府要樹立醫(yī)藥是戰(zhàn)略性產(chǎn)業(yè)而非一般競(jìng)爭(zhēng)性產(chǎn)業(yè)的理念，像重視糧食安全一樣對(duì)待藥品產(chǎn)業(yè)安全。以新醫(yī)藥為代表的生物產(chǎn)業(yè)是我國(guó)七大戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)之一，新醫(yī)改中的基本藥物政策也穩(wěn)步推進(jìn)，可發(fā)揮兩者調(diào)整醫(yī)藥產(chǎn)品結(jié)構(gòu)的作用。

建議地方政府在招商引資時(shí)提高醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的進(jìn)入壁壘，避免低水平重復(fù)建設(shè)。有關(guān)部門可制定“模仿創(chuàng)新、自主創(chuàng)新”的時(shí)間表，鼓勵(lì)國(guó)內(nèi)企業(yè)兼并重組，提高產(chǎn)業(yè)整體素質(zhì)。應(yīng)采取稅收優(yōu)惠、財(cái)政補(bǔ)貼、招標(biāo)傾斜等政策措施，鼓勵(lì)本土藥企生產(chǎn)廉價(jià)普藥的積極性，并引導(dǎo)企業(yè)通過(guò)基本藥物生產(chǎn)不斷擴(kuò)大市場(chǎng)份額，實(shí)現(xiàn)以量取利。同時(shí)，加大疫苗等特殊藥品的戰(zhàn)略儲(chǔ)備。

2.監(jiān)：建章立制，依法行政，完善公平競(jìng)爭(zhēng)的制度環(huán)境

各級(jí)主管部門應(yīng)加大建立民主決策機(jī)制的力度，加強(qiáng)行政決策前的調(diào)查研究，建立專家咨詢和法律顧問(wèn)制度，實(shí)行公眾參與、專家論證和政府部門決定相結(jié)合的行政決策機(jī)制。尤其是對(duì)于行業(yè)影響大、與企業(yè)利益密切相關(guān)的決策事項(xiàng)，應(yīng)當(dāng)公開組織聽證會(huì)、論證會(huì)，廣泛聽取各方意見。

3.導(dǎo)：整合協(xié)會(huì)，加強(qiáng)引導(dǎo)，提升產(chǎn)業(yè)整體素質(zhì)

我國(guó)目前有多家醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會(huì)，力量相對(duì)還比較分散。在一定的條件下，不妨進(jìn)行一些必要的整合，組建大型行業(yè)協(xié)會(huì)，強(qiáng)化其政策研究和參與監(jiān)管機(jī)構(gòu)政策過(guò)程的能力，更大程度地代表醫(yī)藥企業(yè)的利益訴求。

大型醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會(huì)還可發(fā)揮引導(dǎo)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范企業(yè)自律的作用?？蛇M(jìn)行信用評(píng)級(jí)，將誠(chéng)信記錄與市場(chǎng)銷路掛鉤，用經(jīng)濟(jì)手段激勵(lì)企業(yè)規(guī)范自身行為。甚至可以借鑒國(guó)外做法，將一些重大的規(guī)范起草和認(rèn)證的權(quán)力適當(dāng)移交給行業(yè)協(xié)會(huì)實(shí)施。

此外，協(xié)會(huì)應(yīng)嚴(yán)把準(zhǔn)入門檻，要求企業(yè)在取得會(huì)員資格前簽署生產(chǎn)質(zhì)量行為規(guī)范承諾，對(duì)于違反承諾者取消會(huì)員資格。這些做法均可起到提升產(chǎn)業(yè)整體素質(zhì)，保障我國(guó)藥品產(chǎn)業(yè)安全的積極作用。