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大輸液沖刺GMP改造

2012-07-09 09:28 來源:醫(yī)藥經(jīng)濟報 作者:王霞 點擊:

核心提示:為推進新版GMP在大容量注射劑生產(chǎn)企業(yè)的貫徹實施,提高大容量注射劑的生產(chǎn)質(zhì)量控制水平,7月3日,國家食品藥品監(jiān)督管理局(SFDA)藥品認證管理中心在四川成都召開了大容量注射劑生產(chǎn)質(zhì)量控制現(xiàn)場會。

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為推進新版GMP在大容量注射劑生產(chǎn)企業(yè)的貫徹實施,提高大容量注射劑的生產(chǎn)質(zhì)量控制水平,7月3日,國家食品藥品監(jiān)督管理局(SFDA)藥品認證管理中心在四川成都召開了大容量注射劑生產(chǎn)質(zhì)量控制現(xiàn)場會。

據(jù)悉,中藥注射劑生產(chǎn)質(zhì)量控制現(xiàn)場會日前剛剛在石家莊召開,而凍干粉針劑生產(chǎn)質(zhì)量控制現(xiàn)場會亦于7月5日在上海召開。這是新版GMP實施以來,SFDA首次通過召開現(xiàn)場會的方式,發(fā)揮技術引導和企業(yè)示范效應,交流藥品生產(chǎn)過程中質(zhì)量控制和技術管理要點,提高企業(yè)實施新版GMP的主動性和自覺性,進一步推動新版GMP貫徹實施。

缺陷仍存

SFDA藥品認證管理中心主任張愛萍在會上對新版GMP的實施情況做了介紹:自2011年3月至2012年6月,共收到企業(yè)藥品GMP認證申請資料158份。根據(jù)受理情況,從2011年5月起組織認證現(xiàn)場檢查,對151家藥品生產(chǎn)企業(yè)進行了認證現(xiàn)場檢查。目前已有124家企業(yè)通過新版GMP認證檢查。所有申請中有46家大容量注射劑的GMP認證申請,其中有33家已通過檢查并進行了公示。

SFDA藥品認證管理中心對大容量注射劑企業(yè)現(xiàn)場檢查中發(fā)現(xiàn)的缺陷項進行了統(tǒng)計。結(jié)果顯示,質(zhì)量控制與質(zhì)量保證類缺陷最多,約占總?cè)毕荼壤?4%;其次為設備和文件管理,分別約占缺陷比例的15%和13%;廠房設施約占總?cè)毕荼壤?1%;生產(chǎn)管理、機構(gòu)人員、確認驗證分別約占總?cè)毕莸?%、8%、8%;物料與產(chǎn)品約占6%;在產(chǎn)品發(fā)運與召回、委托檢驗與委托生產(chǎn)、自檢等方面也有一定的缺陷,但數(shù)量較少。

張愛萍分析指出,質(zhì)量控制與質(zhì)量保證方面的缺陷主要表現(xiàn)在,對構(gòu)成質(zhì)量管理體系的要素掌握理解不充分,如:對于偏差的處理僅僅進行簡單處置,沒有找出導致偏差發(fā)生的根本原因;部分屬于變更管理的變化沒有按照自身制定的操作規(guī)程要求進行處理;對于趨勢分析、年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析等工具應用不熟練,沒有進行仔細的梳理、分析。

文件管理方面的缺陷多集中于批生產(chǎn)記錄的設計與填寫,文件的定期審核、修訂,甚至部分文件、記錄的唯一性、可追溯性乃至真實性經(jīng)不起推敲。廠房與設施的缺陷多集中于防止混淆和交叉污染的有效性、倉儲區(qū)倉儲條件滿足物料與產(chǎn)品的質(zhì)量要求充分性等方面。生產(chǎn)管理的缺陷主要集中在防止生產(chǎn)中的污染和交叉污染以及具體的生產(chǎn)操作方面,包括生產(chǎn)期間使用的物料、中間產(chǎn)品、已滅菌產(chǎn)品、未滅菌產(chǎn)品的管理等。機構(gòu)與人員的缺陷多集中于人員培訓,特別是對于培訓方式的選擇和培訓效果的定期評估。確認與驗證的缺陷多集中于方案制定(范圍和程度須經(jīng)風險評估確定)等。

“執(zhí)行藥品GMP的基礎是注重實際、誠實守信、持續(xù)改進,關鍵是藥品生產(chǎn)企業(yè)要提高主動性和自覺性。”張愛萍表示。

早做準備

新版GMP注重與國際標準接軌,并結(jié)合我國國情,按照“軟件硬件并重”的原則,重點細化軟件要求,引入許多新的制度概念,貫徹質(zhì)量風險管理和藥品生產(chǎn)全過程管理的理念。同時,強調(diào)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理過程與注冊審批要求的一致性;與藥品上市、不良反應檢測、召回等其他監(jiān)督環(huán)節(jié)的有效銜接等也都與國際上的相關要求保持一致。

科倫藥業(yè)總經(jīng)理程志鵬指出,新版GMP對藥品質(zhì)量控制體系提出了更嚴格的要求。其中,輸液作為直接輸入人體血液的無菌制劑,其生產(chǎn)質(zhì)量控制更加嚴格。

科倫實業(yè)集團副總裁葛均友向記者表示:“大容量注射劑是靜脈輸注的,量較大,它的生產(chǎn)質(zhì)量控制有兩個關鍵要點,一是無菌,不能有活的微生物;二是無微粒。貫穿于藥品生產(chǎn)全過程的質(zhì)量控制體系需要圍繞這幾個要點進行設計。比如原材料采購時,內(nèi)控質(zhì)量方面就要考慮增加微生物和內(nèi)毒素等檢查項目;無菌則要求生產(chǎn)要考慮滅菌柜的設計,C+A的環(huán)境控制區(qū),采取減少人員接觸的措施等。”

現(xiàn)場會上,科倫藥業(yè)做了輸液生產(chǎn)質(zhì)量控制的分享匯報。據(jù)介紹,科倫藥業(yè)已于2011年啟動了新版GMP實施工作??苽愃帢I(yè)所有的45條輸液生產(chǎn)線中,已有12條通過新版GMP認證。其中8條可立袋輸液生產(chǎn)線中,已有3條通過新版GMP認證,預計今年年底將全部通過。同時,科倫藥業(yè)從2011年開始陸續(xù)開展質(zhì)量風險評估工作,把被動性控制通過風險管理系統(tǒng)轉(zhuǎn)變成主動性控制,通過對過程風險的控制來“設計質(zhì)量”。

按照新版GMP分步實施計劃,血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品的生產(chǎn)必須在2013年12月31日前達到新版GMP要求。“國家推進新版GMP的要求不會放松。晚做不如早做。”葛均友表示。

執(zhí)行藥品GMP的基礎是注重實際、誠實守信、持續(xù)改進,關鍵是藥品生產(chǎn)企業(yè)要提高主動性和自覺性。

Tags:國家食品藥品監(jiān)督管理局 藥品生產(chǎn)

責任編輯:陳竹軒

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