7月12日消息，昨日國家食品藥品監(jiān)督管理局在新浪微博上披露，強生公司生產(chǎn)的球囊擴張導(dǎo)管可能會出現(xiàn)“緩慢收縮”或“無法收縮”的問題，目前正在召回。四年前強生已經(jīng)因為該款球囊擴張導(dǎo)管存在的問題宣布召回，并被美國FDA定為最嚴(yán)重的“一級召回”。

昨日國家藥監(jiān)局在微博上上傳了一張“醫(yī)療器械召回事件報告表”，表上顯示，強生Cordis公司生產(chǎn)的球囊擴張導(dǎo)管(商品名fire star)因可能出現(xiàn)“緩慢收縮”或“無法收縮”的問題而宣布召回，涉及產(chǎn)品批號為15437344。

從披露的信息來看，宣布召回的該款產(chǎn)品在中國共有118盒，其中銷售86盒，庫存32盒，據(jù)藥監(jiān)局消息，這次是強生公司主動在亞洲地區(qū)召回該款產(chǎn)品。

強生公司醫(yī)療器械部門媒體發(fā)言人表示，6月12日強生Cordis主動召回Firestar球囊擴張導(dǎo)管，強生(中國)醫(yī)療器材有限公司于6月13日完成該批次產(chǎn)品相關(guān)的醫(yī)院和經(jīng)銷商的通知工作，并于6月18日上報上海市食品藥品監(jiān)督管理局。

該人士表示，公司在中國至今尚未收到跟這個批次產(chǎn)品有關(guān)的不良反應(yīng)報告，召回只涉及亞洲市場。這是強生公司罕有的在中國地區(qū)召回產(chǎn)品，此前強生有數(shù)十次的召回都回避了中國市場。上個月強生的產(chǎn)品維思通因“超適應(yīng)證”藥物推廣而被美國政府巨額罰款22億美金，但在中國依然無恙。

新浪財經(jīng)查閱資料發(fā)現(xiàn)，此次強生主動召回的產(chǎn)品早在四年前就因?qū)Ч芸赡軙霈F(xiàn)“緩慢收縮”或“無法收縮”而宣布過召回。

2008年1月14日強生在美國宣布召回該公司生產(chǎn)的“Dura Star” 和 “Fire Star”球囊導(dǎo)管，當(dāng)時美國 FDA在其網(wǎng)站上就此事發(fā)出通告，并將該事件定為最嚴(yán)重的“一級召回”。

由于球囊擴張導(dǎo)管用于對冠狀動脈或者冠狀動脈搭橋中的狹窄部分進行球囊擴張，以改善心肌灌注，因此收縮緩慢或者無法收縮有可能導(dǎo)致動脈或血管的完全阻塞，心率或心臟節(jié)律發(fā)生改變，損傷到心臟動脈，引起心臟病發(fā)作，甚至需要進行外科手術(shù)治療或者死亡。

這一潛在的嚴(yán)重風(fēng)險使得強生在2008年宣布在全球召回產(chǎn)品，但彼時“Fire Star”球囊擴張導(dǎo)管還未進入中國市場，2008年6月份中國才批準(zhǔn)該款產(chǎn)品進入。如今，曾經(jīng)發(fā)生過的問題在亞洲地區(qū)重現(xiàn)。新浪財經(jīng)詢問為何同樣的問題歷經(jīng)四年時間仍然存在，但截至發(fā)稿時尚未得到強生的回復(fù)。