8月1日，有史上“最嚴(yán)限抗令”之稱(chēng)的《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》將正式實(shí)施。事實(shí)上，早在2011年辦法還在征求意見(jiàn)時(shí)，相關(guān)抗菌藥物企業(yè)就已感到寒風(fēng)刺骨，魯抗醫(yī)藥、仟源制藥、聯(lián)邦制藥、金城醫(yī)藥等抗菌藥物企業(yè)遭遇了大面積的業(yè)績(jī)滑坡。

　　業(yè)內(nèi)人士表示，今年抗菌藥物相關(guān)企業(yè)情況不容樂(lè)觀。

　　抗菌藥企業(yè)叫苦不迭

　　作為抗菌藥生產(chǎn)代表企業(yè)，魯抗醫(yī)藥去年采取多種措施仍不能阻擋業(yè)績(jī)大幅度下降的頹勢(shì)。截至2011年12月31日，魯抗醫(yī)藥實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入23.33億元，比上年增長(zhǎng)6.23%；但利潤(rùn)總額僅2705.22萬(wàn)元，比上年同期降低82.04%。

　　魯抗醫(yī)藥表示，受抗菌藥物分級(jí)管理等“限抗”政策的影響，國(guó)內(nèi)抗生素藥物市場(chǎng)價(jià)跌量減，公司主要原料藥7ACA及相關(guān)產(chǎn)品價(jià)格大幅下滑；隨著國(guó)家基本藥物招標(biāo)在各地陸續(xù)實(shí)施，部分抗生素產(chǎn)品價(jià)格倒掛中標(biāo)的過(guò)度競(jìng)爭(zhēng)給市場(chǎng)帶來(lái)極大的負(fù)面效應(yīng)。

　　同樣被深深“限”住的還有金城醫(yī)藥，公司主導(dǎo)產(chǎn)品 AE-活性酯受政策影響較為明顯，上半年銷(xiāo)量大幅下降。公司表示，繼續(xù)受《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》、《抗菌藥物分級(jí)管理辦法》等“限抗”政策的影響，報(bào)告期內(nèi)產(chǎn)品市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)加劇，主要產(chǎn)品價(jià)格同比大幅下降，導(dǎo)致產(chǎn)品毛利率同比下降明顯。金城醫(yī)藥去年上半年盈利4176.49萬(wàn)元，今年下降到1000萬(wàn)元1300萬(wàn)元，同比下降69%-76%。

　　抗菌藥限用將常態(tài)化

　　《辦法》對(duì)抗菌藥物臨床應(yīng)用實(shí)行分級(jí)管理。根據(jù)安全性、療效、細(xì)菌耐藥性、價(jià)格等因素，將抗菌藥物分為三級(jí)：非限制使用級(jí)、限制使用級(jí)與特殊使用級(jí)。在正式稿中特別加入了“提高抗菌藥物臨床應(yīng)用水平”，凸顯我國(guó)抗生素使用水平不高的現(xiàn)狀，不合理性主要體現(xiàn)在用量過(guò)大、使用強(qiáng)度過(guò)大、品種選用不合理三方面。

　　抗生素產(chǎn)業(yè)在經(jīng)歷了2010年的高速增長(zhǎng)以后，2011年走到拐點(diǎn)。根據(jù)部分醫(yī)院的整治結(jié)果，對(duì)于I類(lèi)切口，抗生素用量通過(guò)干預(yù)，可以從90%的比例下降到10%，而且完全不影響治療效果。由此，抗生素藥物的濫用程度可見(jiàn)一斑。國(guó)家對(duì)抗生素的管理也在逐年加強(qiáng)，“限抗令”勢(shì)在必行。

　　史上“最嚴(yán)限抗令”推行后，將嚴(yán)控特殊使用目錄中產(chǎn)品的應(yīng)用，特殊使用目錄產(chǎn)品不能在門(mén)診使用。相關(guān)部門(mén)將要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)制定并控制門(mén)診靜脈輸注抗生素比例的計(jì)劃。正式稿中還明確規(guī)定，鄉(xiāng)鎮(zhèn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)及社區(qū)衛(wèi)生院使用情況將由縣一級(jí)及相應(yīng)級(jí)別衛(wèi)生部門(mén)管理并公示，村衛(wèi)生室則由縣衛(wèi)生部門(mén)委托下的鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院負(fù)責(zé)，幾乎不留任何管理空白。

　　衛(wèi)生部醫(yī)院管理研究所藥事管理部主任吳永佩表示，隨著《辦法》的實(shí)施，抗菌藥物限用將走向常態(tài)化，未來(lái)在配套規(guī)章制度和操作規(guī)范上，將得到進(jìn)一步完善。

　　雖然政策十分嚴(yán)厲，但需要注意的是，《辦法》中對(duì)抗菌藥物的定義是指治療細(xì)菌、支原體、衣原體、立克次體、螺旋體、真菌等病原微生物所致感染性疾病病原的藥物，“不包括治療結(jié)核病、寄生蟲(chóng)病和各種病毒所致感染性疾病的藥物以及具有抗菌作用的中藥制劑”。因此，中藥抗菌藥并不在受限的行列。