近期，SFDA發(fā)布了第48期《藥品不良反應信息通報》，提示關注喜炎平注射液和脈絡寧注射液引起嚴重過敏反應的問題。讓公眾的目光又一次的回落到醫(yī)藥行業(yè)——質量、安全、標準，這些字眼此刻顯得如此地醒目。 與此同時，醫(yī)藥工業(yè)的新版GMP認證工作正在緊鑼密鼓的向前推進。新版GMP的實施有望改善我國現有醫(yī)藥工業(yè)生產集中度較低，自主創(chuàng)新能力不足以及藥品安全事故頻發(fā)等問題，醫(yī)藥現代化的進程又邁出重要一步，其與歐盟看齊的高標準，也為醫(yī)藥國際化奠定基礎?！?/p>

監(jiān)管部門的“零容忍”態(tài)度 

在國家藥監(jiān)局2012年工作會議上，藥監(jiān)局局長邵明立透露，截至目前，已經有154家藥品生產企業(yè)通過了新版GMP的認證檢查，“各級監(jiān)管部門要以‘零容忍’的態(tài)度實施新版GMP。”出席該會議的衛(wèi)生部部長陳竺說?！?/p>

此次“史上最嚴”GMP認證出臺，對制藥工業(yè)企業(yè)來說，無疑是一次提高質量標準工藝升級的技術革命，同時，也體現國家政府對藥品安全問題的高度重視和推進決心?！?/p>

地方認證全力推進 

筆者從陜西省藥監(jiān)局網站獲悉，目前，陜西省4家藥品生產企業(yè)率先通過新版GMP認證，還有3家企業(yè)已經提交了認證申請，材料正在審核之中。 

為更好的推進新版GMP的實施，陜西省藥監(jiān)局抽調了由省內20余名資深檢查員和通過認證的企業(yè)代表組成的幫扶小組對企業(yè)進行現場指導，并組織全省160多家制藥企業(yè)舉辦現場觀摩會，選擇在首批通過認證的漢豐藥業(yè)召開。 

新版GMP較之舊版，在一定程度上提高了企業(yè)的準入門檻，這意味著藥品生產企業(yè)必須實現更高水平的規(guī)范生產，目前仍有部分藥企對新版GMP的推行仍持觀望態(tài)度。 

新版企業(yè)過渡期的尷尬 

據悉，通過新版GMP認證的小容量注射劑生產企業(yè)，在新的生產線啟動后，大部分產品需要在（F0＜8）的非最終滅菌B+A生產線上實現無菌控制組織生產。 

相對老版GMP標準，新版標準改善了產品灌裝的流程，規(guī)避了產品不能達到完全滅菌的風險，杜絕了有部分產品不能真正保證無菌的質量缺陷。最大限度降低了用藥風險，提高產品質量使得產品性能更加穩(wěn)定，安全性更有保障。 

與此同時，產品的生產成本也相應提高了15-20%，這就使得一批通過新版認證的工業(yè)，尤其是普藥生產企業(yè)在藥品招標過程中遇到了一些前所未有的尷尬。在此新舊交替的過渡階段，若新版產品與舊版產品參與競爭，明顯缺乏成本優(yōu)勢，在企業(yè)招投標綜合評分過程中或處于劣勢。 

此外，參與認證的企業(yè)為達到新版標準，除投入大量資金之外，往往提前半年或更長時間進行籌備，包括人員培訓、硬件改造、技術升級等，反復演練自查自糾，認證的時間成本同時帶來經營的尷尬，輕則停產斷貨，重則產品淘汰，市場丟失。 

適當性的政策傾斜 

隨著新版GMP認證的全力推進，更多的企業(yè)也將面臨與漢豐相同的尷尬，對于監(jiān)管部門來說，一方面應對通過新版GMP的生產企業(yè)在參與藥品招投標等方面給予政策傾斜，以鼓勵企業(yè)打消顧慮，早日通過認證。 

另一方面，按照《藥品生產質量管理規(guī)范》要求嚴格進行認證驗收，定期分享問題和經驗，對認證籌備企業(yè)進行現場指導，嚴進嚴出始終如一把好審核關，勿使認證企業(yè)量升質降。 

提高準入門檻促使行業(yè)洗牌 

新版GMP認證是保護先進生產力、淘汰落后生產力、促進產業(yè)結構調整、增強中國醫(yī)藥產業(yè)國際競爭力的大舉措，將對醫(yī)藥企業(yè)和產業(yè)結構產生重大影響，因為通不過的醫(yī)藥企業(yè)必須停產或轉產。 

據悉，目前國內制藥企業(yè)達5000家左右，新規(guī)范的實施將使全國至少500家經營乏力的中小企業(yè)關停，而其他參與認證企業(yè)若要達到新標準，僅硬件投入合計需要2000-3000億元。 

中小制藥企業(yè)是個容易被忽視的群體，國內年銷售收入不足5000萬元的制藥企業(yè)占企業(yè)總數的70％以上。以平均每個企業(yè)投入1000萬元的技改費用計算，完成新版GMP認證需要付出這些中小企業(yè)一年純利潤。　

目前正是企業(yè)認證新舊交替，企業(yè)主左右為難之際，在最后通牒到來之前將迎來企業(yè)重組并購的高峰。對企業(yè)來講，生與死或許就在一瞬間。