國(guó)家藥監(jiān)局8月3日通報(bào)，鉻超標(biāo)膠囊劑(毒膠囊)藥品市場(chǎng)清理已經(jīng)完成，共有76個(gè)相關(guān)責(zé)任人受到處理。

而關(guān)于藥用輔料的嚴(yán)格監(jiān)管才剛剛開(kāi)始。8月2日，國(guó)家藥監(jiān)局出臺(tái)了 《加強(qiáng)藥用輔料監(jiān)督管理的有關(guān)規(guī)定》(以下簡(jiǎn)稱《規(guī)定》)，對(duì)藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)將實(shí)行許可管理，同時(shí)也要求制藥企業(yè)對(duì)藥用輔料的質(zhì)量嚴(yán)格把關(guān)。該《規(guī)定》將從明年2月1日起執(zhí)行。

國(guó)際食品包裝協(xié)會(huì)常務(wù)副會(huì)長(zhǎng)董金獅對(duì) 《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者表示，藥用輔料監(jiān)管規(guī)定的出臺(tái)肯定會(huì)帶來(lái)行業(yè)的大洗牌。

行業(yè)現(xiàn)狀：多、小、散、亂

《規(guī)定》要求藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)必須對(duì)藥品生產(chǎn)所用的輔料嚴(yán)格把關(guān)，并對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行審計(jì)。購(gòu)入的藥用輔料必須按標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)合格后方可用于藥品生產(chǎn)。

國(guó)家藥監(jiān)局表示，新的藥用輔料和安全風(fēng)險(xiǎn)較高的藥用輔料將實(shí)行許可管理，必須獲得注冊(cè)許可；其他輔料實(shí)行備案管理。實(shí)行許可管理的品種目錄由國(guó)家藥監(jiān)局組織制定，分批公布。各級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)應(yīng)加強(qiáng)對(duì)藥用輔料的監(jiān)督抽驗(yàn)，加大查處力度。

據(jù)了解，今后藥監(jiān)部門(mén)還將建立藥用輔料數(shù)據(jù)庫(kù)，全面掌握藥用輔料生產(chǎn)、使用的動(dòng)態(tài)情況；建立輔料生產(chǎn)企業(yè)信用檔案，公開(kāi)對(duì)藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)的檢查、抽驗(yàn)情況，供藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)選用藥用輔料時(shí)參考。

藥用輔料，是指生產(chǎn)藥品和調(diào)配處方時(shí)使用的賦形劑和附加劑。國(guó)家藥監(jiān)局藥品注冊(cè)司司長(zhǎng)張偉把它通俗地比喻為炒菜中油鹽醬醋蔥姜蒜等輔料，而不是主菜。他認(rèn)為，"多、小、散"是藥用輔料行業(yè)的現(xiàn)狀。

爾康制藥相關(guān)人士接受《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者采訪時(shí)亦表示，目前藥用輔料的生產(chǎn)存在小、散、亂的情況，專業(yè)生產(chǎn)的企業(yè)非常少，整個(gè)市場(chǎng)中大概只有20%的企業(yè)擁有生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)許可證。其他的都是由食品級(jí)和化工級(jí)的廠家生產(chǎn)，這些廠家是不具備藥用輔料生產(chǎn)資質(zhì)的。

"膠囊的包裝物，藥是主料，對(duì)主料管得嚴(yán)，輔料管得松。這種固有觀念導(dǎo)致了政府對(duì)輔料生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管、下游藥企對(duì)上游輔料企業(yè)的要求和檢測(cè)都比較寬松，所以出現(xiàn)了‘毒膠囊’問(wèn)題。"董金獅對(duì)記者表示。

據(jù)悉，我國(guó)2006年出臺(tái)的藥用輔料GMP只是作為推薦性的標(biāo)準(zhǔn)，并沒(méi)有強(qiáng)制要求執(zhí)行。近幾年，曾經(jīng)出過(guò)問(wèn)題的藥品事件多數(shù)與藥用輔料有關(guān)系，比如齊二藥事件、鉻超標(biāo)膠囊事件，看起來(lái)是藥品的問(wèn)題，追根溯源是輔料的問(wèn)題。

此外，美國(guó)藥典收載了500多種輔料產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)，而我國(guó)目前實(shí)行的2010年版 《中國(guó)藥典》只收載了132個(gè)輔料產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)，雖然比2005版藥典翻了一番，但仍不能完全覆蓋現(xiàn)有市場(chǎng)上的產(chǎn)品。國(guó)家藥監(jiān)局希望2015版藥典能達(dá)到300個(gè)輔料標(biāo)準(zhǔn)。

中投顧問(wèn)醫(yī)藥行業(yè)研究員郭凡禮表示，藥用輔料行業(yè)的進(jìn)入門(mén)檻較低，導(dǎo)致國(guó)內(nèi)藥用輔料行業(yè)在品種、質(zhì)量、標(biāo)準(zhǔn)等多個(gè)方面落后國(guó)際水平。相關(guān)規(guī)范的執(zhí)行情況，跟發(fā)達(dá)國(guó)家相比，還是存在很大的差距。有些藥品企業(yè)不對(duì)藥用輔料進(jìn)行檢驗(yàn)，同時(shí)監(jiān)管部門(mén)也監(jiān)管不到位。

行業(yè)面臨大洗牌

"對(duì)藥用輔料生產(chǎn)執(zhí)行GMP，會(huì)使藥用輔料企業(yè)的生產(chǎn)成本增加，其GMP實(shí)施費(fèi)用可達(dá)幾百萬(wàn)。對(duì)于小型藥用輔料企業(yè)來(lái)說(shuō)，很有可能是一個(gè)毀滅性的打擊。"郭凡禮對(duì)記者表示，《規(guī)定》的出臺(tái)，必將淘汰一些生產(chǎn)質(zhì)量不過(guò)關(guān)的企業(yè)，同時(shí)小企業(yè)經(jīng)營(yíng)起來(lái)也會(huì)更加困難。這有利于龍頭企業(yè)擴(kuò)大市場(chǎng)份額。

"輔料嚴(yán)格監(jiān)管之后，將進(jìn)一步增加藥品原材料采購(gòu)成本，使藥品生產(chǎn)企業(yè)面臨成本提升、降價(jià)的雙重壓力，而且是全行業(yè)的！"醫(yī)藥營(yíng)銷(xiāo)專家楊昌順對(duì)《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者表示。

"大洗牌就像是狂風(fēng)暴雨，在暴風(fēng)雨中肯定有企業(yè)受傷，但是能蕩盡污泥濁水，帶來(lái)清新的空氣。"董金獅對(duì)記者說(shuō)。不過(guò)這一切的前提是，政策能真正落到實(shí)處，"國(guó)家政策出臺(tái)的主觀意識(shí)都是好的，關(guān)鍵是能不能落實(shí)。"

而如何落實(shí)，他認(rèn)為應(yīng)該在以下三個(gè)方面做功課。首先要加大對(duì)不合規(guī)生產(chǎn)企業(yè)的查處；其次，要對(duì)以前生產(chǎn)的產(chǎn)品有交代，在新的標(biāo)準(zhǔn)實(shí)行前，已經(jīng)生產(chǎn)的產(chǎn)品什么時(shí)候禁止出售，是在保質(zhì)期內(nèi)進(jìn)行銷(xiāo)售還是召回處理，要出臺(tái)細(xì)則進(jìn)行規(guī)范；第三，對(duì)正規(guī)生產(chǎn)企業(yè)要加大扶持力度，打假和扶優(yōu)要結(jié)合起來(lái)，這樣才能真正維護(hù)消費(fèi)者的利益。而消費(fèi)者要轉(zhuǎn)變觀念，要把手中的鈔票變成綠色的選票，購(gòu)買(mǎi)安全的產(chǎn)品。