8月初，《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》正式實(shí)施，限抗留白的空間給部分中藥注射劑品種帶來(lái)一絲暖風(fēng)。然而，2015年版《中國(guó)藥典》已開(kāi)始修訂，因?yàn)榘踩詥?wèn)題，對(duì)中藥注射劑的監(jiān)管控制亦步步趨緊；與此同時(shí)，2012版國(guó)家基本藥物目錄也處于制定調(diào)整階段，目錄中8種中藥注射劑是否會(huì)有增刪還懸而未決。

而國(guó)家藥典委員會(huì)執(zhí)行委員、中國(guó)食品藥品檢定研究院中藥檢定首席專(zhuān)家林瑞超博士在接受記者采訪時(shí)表示：“由于中藥注射劑具有獨(dú)特療效，其合理使用和存在價(jià)值我們不能忽視。近幾年來(lái)，中藥注射劑的整體質(zhì)量和安全性水平取得了可喜的進(jìn)步。”

控制收緊

據(jù)林瑞超介紹，2015年版《中國(guó)藥典》編制大綱要求進(jìn)一步加強(qiáng)高風(fēng)險(xiǎn)中藥注射劑的安全性控制，研究建立中藥注射劑異常毒性、過(guò)敏反應(yīng)、高分子聚合物、蛋白、樹(shù)脂等有關(guān)物質(zhì)檢測(cè)的新方法。

我國(guó)目前批準(zhǔn)使用的中藥注射劑有141種，在生產(chǎn)的有約111種，在產(chǎn)企業(yè)154家。近年來(lái)，魚(yú)腥草注射液、刺五加注射液等多個(gè)品種均曾發(fā)生不良反應(yīng)事件，顯然，中藥注射劑的安全問(wèn)題已給大眾帶來(lái)了信任危機(jī)。

醫(yī)保商會(huì)中藥部副主任于志斌表示：“注射劑的危險(xiǎn)在于其給藥方式，相比傳統(tǒng)口服吸收途徑，直接進(jìn)入血管，可能迅速與某些蛋白結(jié)合，這使得發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的可能性比口服等給藥途徑要大，所造成的危害也會(huì)更大。2015版藥典提高檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)、監(jiān)管更嚴(yán)格應(yīng)該算是大勢(shì)所趨。”

“藥監(jiān)局、藥檢所對(duì)于中藥注射劑的監(jiān)管一直在進(jìn)行，對(duì)中藥注射劑的安全性再評(píng)價(jià)工作已開(kāi)展3年，市場(chǎng)準(zhǔn)入門(mén)檻得到提高。藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)其安全性和質(zhì)量也更加關(guān)注，尤其是一些先進(jìn)的中藥注射劑生產(chǎn)企業(yè)均采取了有效的措施。新版《中國(guó)藥典》將進(jìn)一步提高中藥安全的控制水平。”林瑞超如是認(rèn)為。

然而，安全事件使中藥注射劑遭到“高危品種”的質(zhì)疑。廣州中醫(yī)藥大學(xué)中醫(yī)博士鐘國(guó)新表示：“就目前的臨床使用情況看來(lái)，中藥注射劑是‘高危品種’這種說(shuō)法有點(diǎn)言過(guò)其實(shí)，現(xiàn)在經(jīng)常使用的中藥注射劑比如燈盞細(xì)辛、燈盞花素、血栓通等，只要規(guī)范合理使用，極少發(fā)生不良反應(yīng)。”

中國(guó)葛洲壩集團(tuán)中心醫(yī)院綜合內(nèi)科戴柳珍認(rèn)為，中藥注射劑不良反應(yīng)其實(shí)可以減少甚至可以避免。新版藥典提出的對(duì)中藥注射劑的更高要求并不苛刻。作為臨床工作人員當(dāng)然希望安全性評(píng)估更嚴(yán)格一些。

中藥注射劑最重要的問(wèn)題在于療效與不良反應(yīng)如何取舍。“中藥注射劑不同于一般的西藥注射劑，其成分較復(fù)雜。制定較為嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)，既是為患者的健康著想，也可以進(jìn)一步推進(jìn)中藥現(xiàn)代化研究的進(jìn)程。”鐘國(guó)新補(bǔ)充。

基藥增刪未明

現(xiàn)在，新版基藥目錄中現(xiàn)存的8種中藥注射劑是否會(huì)有增刪也引起行業(yè)內(nèi)的熱議。然而在采訪中，專(zhuān)家們均表示目前還難以判斷中藥注射劑的刪減可能性，但其存在價(jià)值應(yīng)予以重視。

于志斌分析認(rèn)為，引起中藥注射劑不安全因素的環(huán)節(jié)較多，如中藥材原料、保存溫度、運(yùn)輸方式、臨床使用等。然而，中藥注射劑在治療某些疾病的過(guò)程中發(fā)揮著重要作用，加強(qiáng)中藥注射劑的控制和監(jiān)管對(duì)中藥注射劑行業(yè)的健康發(fā)展具有重要意義。

林瑞超也表示，中藥注射劑很有必要存在。關(guān)鍵是我們要保障其使用安全和不斷推進(jìn)產(chǎn)業(yè)進(jìn)步。目前整個(gè)中藥注射劑行業(yè)的自身管理水平正在逐步提高，向更加安全規(guī)范的方向發(fā)展。

業(yè)內(nèi)專(zhuān)家分析，中藥注射劑彌補(bǔ)了傳統(tǒng)中藥見(jiàn)效慢的弱點(diǎn)，特別是在基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)使用范圍很廣，具有價(jià)格低廉，不產(chǎn)生耐藥性的突出優(yōu)點(diǎn)，在急危重癥的救治方面發(fā)揮了重要作用，同時(shí)拓展了傳統(tǒng)中藥的使用范圍，在治療病毒感染性疾病、心腦血管疾病、腫瘤、疑難雜癥等現(xiàn)代多發(fā)病領(lǐng)域不可或缺，應(yīng)積極扶持其發(fā)展。

在此前召開(kāi)的2012年中藥注射劑風(fēng)險(xiǎn)控制專(zhuān)題座談會(huì)上，中國(guó)工程院院士、中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院院長(zhǎng)張伯禮等心腦血管病專(zhuān)家指出，中藥注射劑是中藥現(xiàn)代化道路上最耀眼的明珠，呼吁其合理使用不可輕視，這既是保護(hù)企業(yè)，也是保護(hù)中藥產(chǎn)業(yè)，更是保護(hù)患者。

于志斌進(jìn)一步表示：“發(fā)生不良反應(yīng)的最主要原因是臨床不合理使用。行業(yè)內(nèi)有一句話，‘中藥之害，在醫(yī)不在藥’，培訓(xùn)醫(yī)生合理正確的使用中藥注射劑對(duì)于防止注射劑危害更為重要。”

那么該如何加強(qiáng)中藥注射劑在臨床使用過(guò)程中的安全性？戴柳珍表示，首先應(yīng)選好適應(yīng)癥患者，比如過(guò)敏體質(zhì)患者慎用，并綜合考慮每種藥物的作用和副作用來(lái)選擇應(yīng)用人群等。其次，藥物的配置要嚴(yán)格無(wú)菌操作，配置好的藥物放置時(shí)間不宜太長(zhǎng)，最好現(xiàn)配現(xiàn)用，此外，在輸液時(shí)上下兩組藥物盡量用生理鹽水沖洗，以防藥物之間發(fā)生反應(yīng)。

限抗令“福利”

盡管頭懸達(dá)摩克利斯之劍，但隨著本月初《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》的正式執(zhí)行，相比國(guó)內(nèi)不少以抗生素為主營(yíng)業(yè)務(wù)的藥企進(jìn)入“寒冬”，具有抗菌效果的中藥注射劑市場(chǎng)的確是陽(yáng)光明媚。

有分析師認(rèn)為，限抗留白的空間可能對(duì)止咳祛痰平喘和清熱解毒類(lèi)中藥的使用大幅提升，特別是對(duì)以新劑型見(jiàn)長(zhǎng)（中藥注射劑）的現(xiàn)代中藥企業(yè)大為有利。未來(lái)隨著限抗令的嚴(yán)格實(shí)施，勢(shì)必將給清熱解毒類(lèi)中藥注射劑生產(chǎn)企業(yè)帶來(lái)長(zhǎng)久的發(fā)展機(jī)遇。

記者了解到，中藥注射劑目前已成為中藥領(lǐng)域中市場(chǎng)份額最大的劑型。在心腦血管和抗腫瘤類(lèi)中成藥市場(chǎng)份額中居前10位的產(chǎn)品中共占7席。常用的中藥注射劑品種有50多個(gè)，整體市場(chǎng)規(guī)模約為250億～300億元。近5年復(fù)合增長(zhǎng)率約為21%，明顯高于中成藥15.78%和整個(gè)藥品市場(chǎng)18.23%的收入增長(zhǎng)速度。

“中醫(yī)中藥是我國(guó)豐富民族遺產(chǎn)中最寶貴的一部分，在中醫(yī)藥文化的傳承方面，我們一定要牢牢堅(jiān)守。而中藥注射劑承載著中藥現(xiàn)代化發(fā)展的歷史重任，應(yīng)當(dāng)越走越遠(yuǎn)。”鐘國(guó)新最后說(shuō)。

未來(lái)隨著限抗令的嚴(yán)格實(shí)施，勢(shì)必將給清熱解毒類(lèi)中藥注射劑生產(chǎn)企業(yè)帶來(lái)長(zhǎng)久的發(fā)展機(jī)遇。