前段時(shí)間，筆者隨制藥企業(yè)到科研院所考察項(xiàng)目，發(fā)現(xiàn)一些項(xiàng)目不同程度地存在專利難授權(quán)的問題，需要進(jìn)一步提高研發(fā)機(jī)構(gòu)和人員的專利水平。以下是筆者對(duì)于專利從檢索、設(shè)計(jì)、試驗(yàn)、撰寫到產(chǎn)業(yè)化轉(zhuǎn)化過程的一些建議與思考。

判斷潛在價(jià)值

專利研究是需要高投入的，那么是否需要高產(chǎn)出？答案不言而喻，如果投入產(chǎn)出比低就沒有價(jià)值。專利研究是高難度的，那么是否能設(shè)置其他企業(yè)進(jìn)入市場(chǎng)的門檻？否則，專利不能形成有效保護(hù)，很快被他人仿制。同時(shí)，專利研究是一個(gè)周期很長的過程，那么是否容易被他人超越和繞過？果真如此，就失去了專利的價(jià)值。再者，一項(xiàng)專利覆蓋的市場(chǎng)有多廣？是否覆蓋多發(fā)病、常見病的治療領(lǐng)域？假如市場(chǎng)很小，回報(bào)就有問題。再者，研究開發(fā)新成果的意義是否重大？如果很大，即使是新適應(yīng)癥的微創(chuàng)新，也非常有意義。

醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展非常快，如果一個(gè)專利項(xiàng)目競爭很激烈、容易被其他藥物替代，那么高投入就難以高產(chǎn)出；產(chǎn)品的成本和使用成本又不能太高，與同類產(chǎn)品相比較有優(yōu)勢(shì)，否則大多數(shù)患者不買賬，也就不具備實(shí)用性。

林林總總說到底，專利權(quán)決定了賦予企業(yè)多少權(quán)益的問題。從設(shè)計(jì)專利的全部試驗(yàn)到撰寫發(fā)明申請(qǐng)書、權(quán)利要求，無一不圍繞這些問題進(jìn)行。

充分檢索

一些專利在設(shè)計(jì)時(shí)由于沒有認(rèn)真檢索而未設(shè)置合適的對(duì)照組，導(dǎo)致審查階段因缺乏創(chuàng)造性而被駁回?；蛘咦珜憰r(shí)出現(xiàn)漏檢，結(jié)果對(duì)于權(quán)利的要求沒有設(shè)置好退路，以致被駁回，專利未獲授權(quán)。

這里筆者舉一個(gè)案例。阿斯利康（前瑞典阿斯特拉）公司研發(fā)的抗?jié)兯幬飱W美拉唑片，最高年銷售額曾一度達(dá)到60億美元，該藥品的原批準(zhǔn)專利于2001年過期，配方專利于2005年過期。有4家制藥企業(yè)從2001年開始生產(chǎn)該藥，阿斯特拉公司起訴這幾家公司侵犯其配方專利權(quán)。結(jié)果，2002年美國法院判決這4家公司中的3家停止銷售奧美拉唑片，但其中1家公司不受限制——因其所采用的配方不同，這家公司所擁有的新配方專利權(quán)成立，使得自己的產(chǎn)品市場(chǎng)得到了很好的保護(hù)。正是因?yàn)楹笳呱陥?bào)專利事先有過認(rèn)真的檢索，從而既規(guī)避了侵權(quán)的風(fēng)險(xiǎn)，又獲得了相應(yīng)的專利保護(hù)。因此在設(shè)計(jì)試驗(yàn)和撰寫專利申請(qǐng)書之前必須先行檢索，初步判斷授權(quán)的可能，可從“三性”方面進(jìn)行判斷。

1.新穎性

在決定投資于某個(gè)專利研究前要進(jìn)行新穎性檢索，如新化合物專利與“公眾所知”的化合物進(jìn)行對(duì)照。將一種化合物或一組通式化合物作為整體寫成一個(gè)獨(dú)立權(quán)利要求來要求專利保護(hù)，把化合物獨(dú)立權(quán)利要求和各個(gè)從屬權(quán)利要求中定義的各種通式化合物，以及其中包括的具體化合物分別作為不同的技術(shù)方案進(jìn)行新穎性檢索。

2.創(chuàng)造性

明確提出與最接近的現(xiàn)有技術(shù)的區(qū)別所在；明確本發(fā)明所解決的技術(shù)問題，區(qū)別于對(duì)本領(lǐng)域的普通技術(shù)人員來說，是否能顯而易見地根據(jù)現(xiàn)有技術(shù)和普通專業(yè)常識(shí)推導(dǎo)出來，并能預(yù)見到其所取得的技術(shù)效果，借以評(píng)估專利申請(qǐng)的創(chuàng)造性。

3.實(shí)用性

主要從成藥性、穩(wěn)定性、貨架期、是否能進(jìn)行規(guī)?；a(chǎn)和成本方面來分析，對(duì)企業(yè)的投入價(jià)值做評(píng)估。

選擇最佳申請(qǐng)類型 

應(yīng)通過分析對(duì)比，選擇最佳的申請(qǐng)類型，主要注意以下幾方面。

一是關(guān)于發(fā)明專利。發(fā)明專利的保護(hù)期較長且要經(jīng)過實(shí)質(zhì)審查，法律狀態(tài)相對(duì)較穩(wěn)定。其產(chǎn)品（如新化合物）應(yīng)盡可能要求保護(hù)產(chǎn)品，保護(hù)的力度較大，易發(fā)現(xiàn)和制止侵權(quán)行為。其次，可申請(qǐng)新適應(yīng)癥或制備方法專利，新適應(yīng)癥要確保醫(yī)生一般不會(huì)開其他適應(yīng)癥的處方，給專利保護(hù)新適應(yīng)癥的患者，以免出現(xiàn)醫(yī)療糾紛后承擔(dān)不必要的責(zé)任。而關(guān)于工藝方法，要按國內(nèi)政策的規(guī)定，如改變工藝需重新申報(bào)，因此而形成了壁壘。

二是注重外觀設(shè)計(jì)。藥品或生物制品的形狀、圖案或色彩所做出的新穎而富有美感的新設(shè)計(jì)可申請(qǐng)外觀設(shè)計(jì)專利。產(chǎn)品外形或包裝設(shè)計(jì)精美的產(chǎn)品，雖技術(shù)效果不會(huì)因此而改進(jìn)，但會(huì)影響購買欲望和市場(chǎng)，亦應(yīng)引起重視。比如設(shè)計(jì)成動(dòng)物形狀的兒童鈣片，就是比較好的實(shí)例。

三是關(guān)注申請(qǐng)的區(qū)域性。專利保護(hù)具有區(qū)域性。應(yīng)進(jìn)行市場(chǎng)調(diào)查，確定申請(qǐng)保護(hù)的國家和地區(qū)（有些病在有些國家和地區(qū)已經(jīng)很少，就不去申請(qǐng)保護(hù)）。這里還需注意兩個(gè)問題。

首先是產(chǎn)品雖未到，專利要先行。其次，明確PCT(《專利合作條約》)的申請(qǐng)途徑。具體操作時(shí)，可簡化提出申請(qǐng)的手續(xù)，及時(shí)獲得在各指定國均為有效的國際申請(qǐng)日。再次，可推遲決策的時(shí)間（一般有30個(gè)月分析效果和副作用，如果副作用大，不需要申請(qǐng)各國專利），可準(zhǔn)確地投入資金，如費(fèi)用很高，可集中火力去保護(hù)那些具有好的療效而副作用較低的專利項(xiàng)目。最后就是完善申請(qǐng)的文件?！?/p>

四是選擇最佳申請(qǐng)時(shí)機(jī)。如果申請(qǐng)時(shí)間過早，很可能無形中提前向競爭對(duì)手提供了自己的技術(shù)情報(bào)，同時(shí)也浪費(fèi)了有限的專利保護(hù)期。但為時(shí)過晚，又會(huì)被競爭對(duì)手搶先申請(qǐng)專利，導(dǎo)致科研成果不能實(shí)施，還要受競爭對(duì)手專利權(quán)的限制。因此，選擇申請(qǐng)時(shí)機(jī)應(yīng)考慮如下因素：

1.發(fā)明完成程度

要達(dá)到申請(qǐng)專利所必須滿足的最低要求；技術(shù)方案能解決所要解決的技術(shù)問題；產(chǎn)業(yè)化前景；與現(xiàn)有技術(shù)有足夠的區(qū)別,試驗(yàn)證明得到預(yù)期的效果，否則不可能獲得專利授權(quán)；如果申請(qǐng)尚未達(dá)到申請(qǐng)專利要求，申請(qǐng)后又不能通過補(bǔ)交材料來進(jìn)一步完善發(fā)明，最終結(jié)果是提前向競爭對(duì)手暴露自己的研發(fā)動(dòng)態(tài)和思路，得不到有效保護(hù)和回報(bào)?；騼e幸獲得批準(zhǔn)，但隨時(shí)被請(qǐng)求宣告無效。

2.競爭對(duì)手可能的進(jìn)度

“先申請(qǐng)制”專利制度告訴我們，一些熱門課題如基本具備申請(qǐng)專利的條件，無需追求完美，應(yīng)立即申報(bào)。

3.藥品注冊(cè)進(jìn)度 

兼顧專利申請(qǐng)和藥品注冊(cè)的進(jìn)度，令專利審查與藥品注冊(cè)同步進(jìn)行，力爭兩者同時(shí)完成，既不可申請(qǐng)?zhí)?，也不可申?qǐng)?zhí)怼?nbsp;

五是撰寫申請(qǐng)文件的策略。專利保護(hù)和司法判決的實(shí)踐證明，專利申請(qǐng)文件的撰寫與發(fā)明創(chuàng)造本身的技術(shù)過硬一樣重要。應(yīng)做到合理概括，力爭取得最大的保護(hù)范圍，包括爭取權(quán)利要求、獲得獨(dú)立權(quán)利以及從屬權(quán)利要求。

爭取權(quán)利要求是獲得最大保護(hù)范圍的關(guān)鍵。獲得獨(dú)立權(quán)利是從整體上反映發(fā)明或?qū)嵱眯滦偷募夹g(shù)方案，記載解決技術(shù)問題的必要技術(shù)特征。一般而言，權(quán)利要求中的技術(shù)特征越少，保護(hù)范圍越大。而只要各成分比例在參數(shù)范圍，即具基本功效。從屬權(quán)利要求則要求應(yīng)當(dāng)用附加的技術(shù)特征對(duì)引用的權(quán)利要求作進(jìn)一步限定。與此同時(shí)，撰寫申請(qǐng)也要給自己留好退路。如果權(quán)利要求太寬，不易通過審查；有些內(nèi)容可以充分公開（如足夠數(shù)量的實(shí)施例和其他詳細(xì)的技術(shù)情報(bào)、發(fā)明的基本技術(shù)方案和發(fā)明點(diǎn)），但對(duì)于技術(shù)秘密要有所保留。

這樣操作的好處是可以同時(shí)享受專利和技術(shù)秘密的雙重保護(hù)；在該專利即將到期時(shí)，還可以再將其最佳方案作為一項(xiàng)選擇發(fā)明申請(qǐng)專利，以延長其產(chǎn)品占領(lǐng)市場(chǎng)的壟斷時(shí)間。但缺點(diǎn)易明顯——如該核心技術(shù)不易保密，有被他人申請(qǐng)選擇發(fā)明專利的風(fēng)險(xiǎn)，反過來受其他專利權(quán)人的限制。最后，還要有針對(duì)性地、妥善而全面地答復(fù)審查意見通知書。所有這些，企業(yè)都要有所權(quán)衡。