原料藥、輔料、包裝材料甚至醫(yī)藥中間體生產(chǎn)的最終目的，都是為了向患者提供符合預(yù)定用途和注冊要求的藥物制劑。因此，藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)理所當(dāng)然是藥品質(zhì)量的最終責(zé)任人。這在《中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法》中早已有所體現(xiàn)。而在現(xiàn)實(shí)中，當(dāng)藥品制劑出現(xiàn)質(zhì)量問題時，有誰不是直接找制劑生產(chǎn)企業(yè)而是去找某個原料藥、輔料或包裝材料生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)呢？所以說，國家食品藥品監(jiān)督管理局最近發(fā)布的《加強(qiáng)藥用輔料監(jiān)督管理的有關(guān)規(guī)定》（下稱《規(guī)定》），明確地將“藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)是藥品質(zhì)量責(zé)任人”寫入條文，只能算是對既有事實(shí)的再一次重申而已，但也等于再次提醒制劑生產(chǎn)企業(yè)，必須負(fù)擔(dān)起整個質(zhì)量鏈條的控制責(zé)任，不能僅僅埋頭干好自己的事情，而要走出去，做好供應(yīng)商管理工作。

發(fā)達(dá)國家對原料藥、輔料、和藥包材大都實(shí)行DMF制度，申請人將所有相關(guān)資料向藥監(jiān)部門主動登記備案，其中公開部分的信息供制劑企業(yè)選擇原輔料時使用，非公開部分信息供藥監(jiān)部門在生產(chǎn)企業(yè)檢查時使用。這一制度，一方面有利于文件持有者以外的組織引用這些材料，另一方面也確保自身技術(shù)秘密不被泄露的前提下，對外保持較高的信息透明度。

目前我國也在推行DMF制度，但進(jìn)展不大，不利于制劑生產(chǎn)企業(yè)對供應(yīng)商信息的掌控，這就要求制劑生產(chǎn)企業(yè)在供應(yīng)商管理上要更加細(xì)心，對所使用的物料質(zhì)量嚴(yán)格把關(guān)，要與主要供應(yīng)商簽訂質(zhì)量協(xié)議和標(biāo)準(zhǔn)協(xié)議，按照藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的處方工藝，使用符合要求的原輔料、包裝材料生產(chǎn)藥品，定期對供應(yīng)商進(jìn)行質(zhì)量審計和回顧分析，并建立和完善所有購入藥用輔料及供應(yīng)商的質(zhì)量檔案，隨時掌握所使用物料的變更情況，研究和評估變更后對藥品質(zhì)量的影響。同時，國家主管部門也應(yīng)盡快完善并落實(shí)DMF制度。

需要特別指出的是，藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)是藥品質(zhì)量責(zé)任人，并不等于說原料藥、輔料、包裝材料生產(chǎn)企業(yè)就無需負(fù)責(zé)了，相反，這就等于再一次強(qiáng)調(diào)，原料藥、輔料、包裝材料生產(chǎn)企業(yè)必須接受藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)的審計，向藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)。《規(guī)定》明確指出：“藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)必須對產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)”， “應(yīng)配合藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)開展供應(yīng)商審計。若發(fā)生生產(chǎn)工藝、原材料來源等可能影響藥用輔料質(zhì)量的變更時，應(yīng)主動開展相應(yīng)的評估，及時通報藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)”。與此類似，新版藥品GMP第六條“供應(yīng)商、經(jīng)銷商應(yīng)當(dāng)共同參與并承擔(dān)各自的責(zé)任（實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)的責(zé)任）。”

可以說，本次發(fā)布的《規(guī)定》亮點(diǎn)挺多，如分類管理，對新的藥用輔料和安全風(fēng)險較高的藥用輔料實(shí)行許可管理，對其他輔料實(shí)行備案管理；鼓勵社會公眾參與監(jiān)督管理，支持行業(yè)協(xié)會、第三方機(jī)構(gòu)和公眾對藥用輔料生產(chǎn)使用過程中的違法違規(guī)行為進(jìn)行監(jiān)督和舉報，避免監(jiān)管部門孤軍作戰(zhàn)。

回到質(zhì)量這個主題，筆者認(rèn)為《規(guī)定》的發(fā)布很及時，對夯實(shí)藥品質(zhì)量鏈條的作用是很大的，藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)要用好這個武器，加強(qiáng)對輔料和輔料企業(yè)的管理，承擔(dān)起整個質(zhì)量鏈總負(fù)責(zé)人的責(zé)任。