肺結(jié)核是由結(jié)核分枝桿菌引發(fā)肺部感染的慢性疾病，主要通過(guò)呼吸道傳播，是我國(guó)重大傳染病之一。世界衛(wèi)生組織（WHO）統(tǒng)計(jì)表明，全世界每年發(fā)生結(jié)核病800萬(wàn)~1000萬(wàn)例，每年約有300萬(wàn)人死于結(jié)核病，是造成死亡人數(shù)最多的單一傳染病。目前我國(guó)結(jié)核病年發(fā)病人數(shù)約為130萬(wàn)，始終位居全國(guó)甲乙類傳染病的前列，占全球發(fā)病人數(shù)的14%，位居全球第二位。

根據(jù)世界衛(wèi)生組織對(duì)耐多藥肺結(jié)核（MDR-TB）的定義，結(jié)核細(xì)菌對(duì)至少兩種最強(qiáng)有力的抗結(jié)核藥物異煙肼和利福平具有耐藥性。全球耐多藥肺結(jié)核危害日益凸顯，估計(jì)全球每年新出現(xiàn)30萬(wàn)~60萬(wàn)MDR-TB病人。我國(guó)耐多藥肺結(jié)核每年新發(fā)患者人數(shù)增加到12萬(wàn)， WHO估計(jì)我國(guó)耐多藥結(jié)核病人數(shù)約占全球的1/4，已將我國(guó)作為全球27個(gè)耐多藥結(jié)核病高負(fù)擔(dān)國(guó)家之一，未來(lái)數(shù)年內(nèi)可能出現(xiàn)以耐藥菌為主的結(jié)核病流行態(tài)勢(shì)。衛(wèi)生部日前已要求各地將耐多藥肺結(jié)核全面納入重大疾病保障范圍。

現(xiàn)以北京、上海、廣州、成都、鄭州五大城市2007~2012第一季度樣本醫(yī)院終端臨床用藥為例，對(duì)醫(yī)院市場(chǎng)抗耐多藥肺結(jié)核藥物進(jìn)行梳理（以下的數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)不包括氟喹諾酮類抗菌藥物）。

增速或三年連超10%

根據(jù)南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所廣州標(biāo)點(diǎn)醫(yī)藥信息有限公司“中國(guó)中成藥與化學(xué)藥醫(yī)院監(jiān)測(cè)分析系統(tǒng)”（簡(jiǎn)稱HDM系統(tǒng)）數(shù)據(jù)顯示，在北京、上海、廣州、成都、鄭州五大城市（下簡(jiǎn)稱五大城市）中，從2007~2011年，樣本醫(yī)院抗肺結(jié)核病藥物的采購(gòu)金額逐年上升（見(jiàn)圖1），復(fù)合增長(zhǎng)率為8.56%。

肺結(jié)核病的高發(fā)年齡段是15~54歲之間，約占總發(fā)病人數(shù)的70%。這類人群活動(dòng)范圍廣，交際多，接觸人群也多，因而疾病的傳播機(jī)率高。盡管國(guó)家十分重視肺結(jié)核病的防治工作，但是由于流動(dòng)人口驟增、搬遷頻繁且自我保護(hù)意識(shí)不強(qiáng)，再加上當(dāng)代人日常工作學(xué)習(xí)壓力大致使身體免疫力下降, 容易得病，使得肺結(jié)核疫情惡化，難以控制。肺結(jié)核發(fā)病率日趨偏高，致使樣本醫(yī)院終端抗結(jié)核病藥物的增長(zhǎng)率在2010和2011年大力反彈，飆升至10%以上。2012年第一季度的市場(chǎng)份額同比增長(zhǎng)9.07%，預(yù)計(jì)2012年將保持兩位數(shù)的增長(zhǎng)。

一線藥物遙遙領(lǐng)先

耐多藥肺結(jié)核病一般是由耐單藥發(fā)展而來(lái)。其發(fā)生的基本原因是單一用藥，假聯(lián)合用藥，單一加藥。一方面，治療時(shí)藥物劑量不足，用藥時(shí)間不合理，不規(guī)則的聯(lián)合用藥不但不能使細(xì)菌數(shù)量快速下降，反而增加細(xì)菌變異的幾率。另一方面，患者缺乏對(duì)耐多藥肺結(jié)核病知識(shí)的認(rèn)識(shí)，沒(méi)有意識(shí)到疾病傳播危害的嚴(yán)重性與危害性，不重視個(gè)人衛(wèi)生，也會(huì)使傳播感染的可能性增加。

耐多藥肺結(jié)核的常用藥物可分為四組，分別為：一線口服抗結(jié)核藥物，吡嗪酰胺、乙胺丁醇；二線抗結(jié)核藥物，卷曲霉素、卡那霉素、丙硫異煙胺、對(duì)氨基水楊酸鈉；氟喹諾酮類，氧氟沙星、左氧氟沙星、莫西沙星；療效不確切的抗結(jié)核藥物，克拉霉素、阿莫西林/克拉維酸。

其中乙胺丁醇、吡嗪酰胺不僅是肺結(jié)核病的常用藥物，同時(shí)也是耐多藥肺結(jié)核常用藥物。HDM系統(tǒng)顯示，乙胺丁醇和吡嗪酰胺在醫(yī)院終端采購(gòu)金額遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于二線抗結(jié)核藥物（見(jiàn)圖2），乙胺丁醇是人工合成的一線抗結(jié)核藥，口服吸收良好，可滲入繁殖期結(jié)核分枝桿菌體內(nèi)，對(duì)細(xì)胞內(nèi)外各型結(jié)核分枝桿菌有較強(qiáng)殺菌作用，對(duì)鏈霉素和異煙肼等耐藥的結(jié)核分枝桿菌也有效，與其它抗結(jié)核藥物間無(wú)交叉耐藥性，口服常用劑量下不良反應(yīng)少而輕。2007~2011年乙胺丁醇采購(gòu)總額逐年遞增，2009年增幅達(dá)到9.46%，2011與2012年增長(zhǎng)速度稍有放緩。排在第二位的是吡嗪酰胺，2008年的增長(zhǎng)率高達(dá)30.13%，而后幾年的采購(gòu)狀況不如2008年好，且采購(gòu)金額呈逐年下降趨勢(shì)。對(duì)氨基水楊酸鈉、丙硫異煙胺是二線抗肺結(jié)核藥物，分別排在三、四位。從2010年開始，丙硫異煙胺突猛進(jìn)，增長(zhǎng)率高達(dá)46.29%，超過(guò)對(duì)氨基水楊酸鈉；硫酸卷曲霉素自2009年納入國(guó)家醫(yī)保藥品目錄，連續(xù)兩年保持70%的增長(zhǎng)率，2011年超過(guò)對(duì)氨基水楊酸鈉，躍至第四位。

前十品牌的較量

根據(jù)HDM系統(tǒng)的數(shù)據(jù)顯示，今年一季度樣本醫(yī)院終端抗耐多藥肺結(jié)核常用藥物銷售金額最大的是上海信誼藥業(yè)生產(chǎn)的鹽酸乙胺丁醇片（見(jiàn)表1），緊跟其后的是四川成都錦華藥業(yè)的吡嗪酰胺片，排名三、四位分別是遼寧沈陽(yáng)紅旗制藥的鹽酸乙胺丁醇片和四川成都錦華藥業(yè)的鹽酸乙胺丁醇片，前四品牌市場(chǎng)份額合計(jì)（CR4）56.1%。對(duì)氨基水楊酸鈉是唯一一個(gè)進(jìn)國(guó)家基本藥物目錄的二線抗結(jié)核藥物，以遼寧倍奇藥業(yè)生產(chǎn)的注射用對(duì)氨基水楊酸鈉位居第五，今年一季度同比增長(zhǎng)103.01%，預(yù)計(jì)今年將會(huì)保持強(qiáng)勁的增長(zhǎng)勢(shì)頭。遼寧倍奇藥業(yè)的丙硫異煙胺片占同種產(chǎn)品61%的市場(chǎng)份額。國(guó)內(nèi)獲得批文并生產(chǎn)注射用硫酸卷曲霉素的廠家寥寥無(wú)幾，今年一季度南寧中科藥業(yè)幾乎壟斷此產(chǎn)品的市場(chǎng)。

目前治療耐多藥結(jié)核病病人面臨的困難是治療費(fèi)用高，治療時(shí)間長(zhǎng)，治療耐多藥結(jié)核病藥物的副作用比較大，治愈難度高，病情容易反復(fù)。據(jù)世界衛(wèi)生組織數(shù)據(jù)顯示，全球一般結(jié)核病治愈成功率在80%左右，費(fèi)用平均約為20美元，但耐藥結(jié)核病治療的成本在2000美元以上，甚至更高。隨著耐多藥肺結(jié)核疫情的加重，中國(guó)工程院院士鐘南山建議將二線抗結(jié)核藥物納入醫(yī)保范疇，未來(lái)二線抗結(jié)核藥物市場(chǎng)將不容小覷。