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巴西進口醫(yī)療器械管理將有新變化

2012-11-18 08:59 我要評論 (0) 點擊：
巴西是拉丁美洲第一大國，其人口總數(shù)已超過1.92億。在過去10年里，巴西國民經(jīng)濟發(fā)展較快，但是，由于歷史原因，巴西醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)一直比較薄弱，其國產(chǎn)醫(yī)療器械只能滿足該國市場需求的1/3，大部分產(chǎn)品，尤其是電子成像診斷儀器、眼科手術器械、整形外科器械、心血管醫(yī)療器械和植入性醫(yī)療器械等需從海外大量進口。
 
值得關注的是，2013年起，巴西將實施新的進口產(chǎn)品管理法規(guī)。該法規(guī)對進口醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量認證、關稅、商品標識等方面的要求都較以往有了一些調(diào)整。
 
進口許可
 
外國對巴西出口藥品、醫(yī)療器械等產(chǎn)品，必須事先獲得巴西國際貿(mào)易辦公室頒發(fā)的進口特別許可證，否則將遭退回處理。新法規(guī)還規(guī)定，對巴西出口武器類商品、放射性材料、醫(yī)療器械、食品，須出具本國出口許可證。
 
質(zhì)量認證
 
巴西進口醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量認證體系基本上參照了美國FDA的藥物管理檔案（DMF）登記和歐盟的歐洲藥典適用性（COS）認證等認證體系。因此，將已獲得美國FDA或歐盟質(zhì)量認證的醫(yī)療器械產(chǎn)品出口到巴西，一般不會遇到什么困難，而將未獲得美國、歐盟質(zhì)量認證的醫(yī)療器械產(chǎn)品出口到巴西，則需要在巴西開展大量臨床試驗，非常麻煩。
 
關稅稅率
 
上世紀末，巴西正式加入了南美洲自由貿(mào)易區(qū)（MERCOSUL）組織，因此，巴西對來自阿根廷、巴拉圭、烏拉圭等MERCOSUL成員國的全部產(chǎn)品（包括藥品和醫(yī)療器械）免征進口關稅，而來自非MERCOSUL組織成員國的進口產(chǎn)品自然不能享受這一優(yōu)惠政策。
 
新法規(guī)還規(guī)定，除電子計算機類、通訊類、某些大宗商品類（如大豆、水果和鐵礦石）產(chǎn)品的關稅稅率不能協(xié)商之外，凡涉及巴西人民基本生活的工業(yè)品，商家可就其進口關稅稅率與巴西有關部門協(xié)商確定。
 
巴西進口關稅主要分為兩類：1.工業(yè)品進口稅；2.產(chǎn)品分銷稅。產(chǎn)品分銷稅稅率為7%～25%。在巴西最大的城市——里約熱內(nèi)盧，產(chǎn)品分銷稅約占進口產(chǎn)品總值的18%，而工業(yè)品進口稅則最低占1.65%，最高占7.6%。  在南美國家中，巴西對藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)品征收的進口關稅并不算高，稅率大多為7.6%——這與巴西醫(yī)藥工業(yè)和醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)尚不發(fā)達有關。
 
標識語言
 
以往出口到巴西的產(chǎn)品可采用英語標識。但是，新法規(guī)規(guī)定：對巴西出口的商品無一例外地要使用葡萄牙語注明商品名稱、產(chǎn)地、產(chǎn)品性質(zhì)（用途）、出口商及進口商、電話號碼、產(chǎn)品保質(zhì)期。醫(yī)療器械產(chǎn)品需附詳細的使用說明書（手冊），動物來源產(chǎn)品（如明膠和蜂蜜等）還須獲得巴西農(nóng)業(yè)部頒發(fā)的進口產(chǎn)品許可證，否則將遭巴西海關退回。
 
由于葡萄牙語屬于“小語種”，我國外貿(mào)企業(yè)中懂葡萄牙語的人員很少，因此，我國外貿(mào)企業(yè)今后有必要加強包括葡萄牙語在內(nèi)的小語種的人才隊伍建設，以免由于語言障礙而影響產(chǎn)品出口。
 
總體來看，巴西醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)尚不完善，故其醫(yī)療器械市場空間極大。我國醫(yī)療器械企業(yè)應加大對巴西醫(yī)療器械市場的開發(fā)力度。

Tags：巴西 進口 醫(yī)療器械

責任編輯：中國醫(yī)藥聯(lián)盟

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