11種中藥注射劑擬淘汰
核心提示: 近日,國家食品藥品監(jiān)督管理局(SFDA)安監(jiān)司下發(fā)了《關(guān)于擬淘汰部分中藥注射劑品種征求意見的函》(以下稱《征求意見函》),就擬淘汰柴辛感冒注射液等11種中藥注射劑征求意見。
近日,國家食品藥品監(jiān)督管理局(SFDA)安監(jiān)司下發(fā)了《關(guān)于擬淘汰部分中藥注射劑品種征求意見的函》(以下稱《征求意見函》),就擬淘汰柴辛感冒注射液等11種中藥注射劑征求意見。
企業(yè)和研究學(xué)者向記者確認(rèn)了這些品種主要為臨床使用少、安全性及有效性數(shù)據(jù)不充分、現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)難以保證產(chǎn)品質(zhì)量均一性的中藥注射劑品種,并且認(rèn)為淘汰落后產(chǎn)品對中藥注射劑產(chǎn)業(yè)發(fā)展極具意義。
記者也了解到,國家有關(guān)管理部門和藥廠對中藥注射劑的安全性極其重視,相關(guān)部門明確表態(tài)將持續(xù)保持高壓,關(guān)注產(chǎn)品質(zhì)量和安全。
淘汰落后品種
《征求意見函》附件下發(fā)了擬淘汰的中藥注射劑品種名單,分別為柴辛感冒注射液、穿山龍注射液、肝凈注射液、肝欣泰注射液、田基黃注射液、勒馬回注射液、漢肌松注射液、土貝母皂苷注射液、痛可寧注射液、烏頭注射液、注射用腦心康(凍干)共11個品種。
《征求意見函》指出,SFDA相關(guān)技術(shù)單位按照《關(guān)于做好中藥注射劑安全性再評價工作的通知》要求,組織有關(guān)專家對中藥注射劑品種進(jìn)行了篩選和評價,得出此名單,要求各省局組織征求轄區(qū)內(nèi)相關(guān)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位等的意見。
據(jù)記者粗略統(tǒng)計,11個品種中有7個為獨家品種,共涉及22家藥廠,包括天施康、神威藥業(yè)、羅浮山、上海和黃藥業(yè)、步長、修正和通化衛(wèi)京藥業(yè)等大廠家。
有關(guān)研究學(xué)者此前已經(jīng)對外透露,自中藥注射劑安全性再評價以來,已有近百家企業(yè)不再生產(chǎn)中藥注射劑,三十多個品種沒有企業(yè)生產(chǎn),國家將對這些品種重新調(diào)研逐步清理,而本次擬淘汰的品種是其中一部分。此前SFDA已經(jīng)撤銷了人參莖葉總皂苷注射液和炎毒清注射液2個品種的批文。
另外,目前國家也正在組織對雙黃連、參麥、魚腥草、魚金注射液等開展綜合性評價,隨后將提高工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),對于確實存在安全風(fēng)險的品種,將堅決予以淘汰。《征求意見函》明確指出,SFDA擬淘汰的柴辛感冒注射液等11種中藥注射劑品種,都是臨床使用少、安全性及有效性數(shù)據(jù)不充分、現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)難以保證產(chǎn)品質(zhì)量均一性的中藥注射劑品種。
就擬淘汰的11個品種的市場和臨床情況,神威藥業(yè)集團(tuán)董事長兼總裁李振江也向記者確認(rèn),其中柴辛感冒注射液也是神威藥業(yè)集團(tuán)所收購子公司的產(chǎn)品,神威藥業(yè)通過市場調(diào)研,發(fā)現(xiàn)該品種在醫(yī)生和患者中的認(rèn)知度非常低,故而沒有對其進(jìn)行生產(chǎn)。
李振江指出,國家淘汰這些注射劑產(chǎn)品,也是對這些品種落后的生產(chǎn)質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)的淘汰,對促進(jìn)中藥提高質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn),走現(xiàn)代化之路,推動產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展具有戰(zhàn)略引導(dǎo)意義。同時,無論中藥還是西藥都要遵守“優(yōu)勝劣汰”法則,市場不需要就要被淘汰。
意在保障安全性
中藥注射劑是目前國內(nèi)使用量較大的一類品種,年使用人次達(dá)到3億左右。因其具有生物利用度高、起效快等特點,在“甲流”、手足口病、中風(fēng)、心腦血管疾病、腫瘤等治療方面,發(fā)揮了重要作用。
據(jù)悉,目前國內(nèi)中藥注射劑品種共有140個左右,涉及近400家生產(chǎn)企業(yè)。在市場上,年銷售額超過10億元的品種有近10個,銷售額最大的品種年銷售額近40億元。
SFDA對中藥注射劑的質(zhì)量和安全性極其重視,并從2009年開始推動執(zhí)行了中藥注射劑上市后再評價,對240多個中藥注射劑品種完善修改說明書,發(fā)布了13個中藥注射劑品種的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等。3年來,我國中藥注射劑質(zhì)量大大提升,安全合理使用風(fēng)險大大降低。真實世界的安全性評價發(fā)現(xiàn),有十多個品種的不良反應(yīng)發(fā)生率控制在5%。以下。
但是,據(jù)2011年不良反應(yīng)數(shù)據(jù),化藥不良反應(yīng)中注射劑占61.6%,中藥不良反應(yīng)中注射劑占50.9%。雖然發(fā)生率低于西藥,但相對來說,中藥注射劑的嚴(yán)重不良反應(yīng)在中藥品種中仍較突出,中藥注射劑的安全性仍受到高度重視。
SFDA有關(guān)負(fù)責(zé)人多次公開表態(tài),將對中藥注射劑的安全風(fēng)險始終保持高度警戒,加強(qiáng)安全監(jiān)管,促進(jìn)企業(yè)開展上市后藥品的安全性研究,完善企業(yè)風(fēng)險管理措施,促進(jìn)中藥注射劑整體安全水平提高。
在此高壓下,企業(yè)對中藥注射劑的質(zhì)量提升也非常積極,李振江告訴記者,近年來大藥廠在提升中藥注射劑質(zhì)量方面不懈努力,建立起從原料到提取物,再到終產(chǎn)品的全過程質(zhì)量控制體系,而神威藥業(yè)更已相繼開展包括清開靈注射液在內(nèi)的其他十余個中藥注射劑品種的再評價工作。
天士力醫(yī)藥營銷集團(tuán)副董事長吳丹勇也表示,目前國內(nèi)中藥注射劑產(chǎn)品,尤其是銷售量較大品種的不良反應(yīng)率已經(jīng)非常低,由藥品質(zhì)量本身產(chǎn)生的不良反應(yīng)更少。他建議,中藥企業(yè)要加強(qiáng)注射劑產(chǎn)品的學(xué)術(shù)推廣和臨床教育,減少由于使用不規(guī)范和不合理用藥等因素產(chǎn)生的風(fēng)險。
責(zé)任編輯:醫(yī)藥零距離
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