1日，上海交通大學(xué)與上海市醫(yī)療器械檢測所攜手成立醫(yī)療器械標準研究聯(lián)合實驗室，共同致力于醫(yī)療器械檢測標準和檢測技術(shù)的科學(xué)研究。聯(lián)合實驗室主要從事醫(yī)療器械標準，包括安全有效性研究、科學(xué)檢測儀器和檢測技術(shù)等領(lǐng)域的研究及科研項目攻關(guān)、人才培養(yǎng)等工作。

今年年初，頗受年輕人喜愛的平光“美瞳”被納入我國醫(yī)療器械管理范圍。此前近十年間，有度數(shù)的裝飾性彩色隱形眼鏡一直按照三類醫(yī)療器械監(jiān)管，上市生產(chǎn)銷售前均須獲得國家食品藥品監(jiān)督管理局注冊批準。但由于裝飾性彩色平光隱形眼鏡不具備矯正視力的功能，是否將其作為醫(yī)療器械來管理存在爭議，導(dǎo)致街邊小店都能銷售，加上消費者對“美瞳”的正確使用方法沒有足夠了解，許多人因此患病，甚至最終導(dǎo)致失明。究其根源，即與醫(yī)療器械國家標準的長期缺失和制定滯后有關(guān)。

近年來不斷引起風(fēng)波的整容、整形使用的材料、儀器等，也大多因為標準缺失導(dǎo)致監(jiān)管遇到困難。

什么樣的產(chǎn)品屬于醫(yī)療器械，醫(yī)療器械的生產(chǎn)、銷售、使用以及檢測和監(jiān)管，都需要一整套科學(xué)、細致、完整、嚴格的標準來規(guī)范。大到一臺核磁共振儀，小到一枚小小的隱形眼鏡，任何一個因為標準缺失而引起的漏洞，都將給人們的身心健康帶來巨大的隱患和風(fēng)險。醫(yī)療器械“標準”成為了人民群眾醫(yī)療安全的第一道保障，醫(yī)療器械“標準”的制定和完善刻不容緩。

據(jù)悉，目前我國有14000家生產(chǎn)醫(yī)療器械的企業(yè)，年市場容量突破3000億元人民幣，但是他們生產(chǎn)的大都是一些技術(shù)含量不高的產(chǎn)品，包括心電圖機、CT、磁共振等在內(nèi)的高端醫(yī)療器械領(lǐng)域基本看不到國產(chǎn)品牌，超聲波儀器等領(lǐng)域中跨國企業(yè)的壟斷份額甚至超過90%。導(dǎo)致壟斷的原因，不僅僅是國產(chǎn)品牌核心技術(shù)的落后和空白，更是標準的落后，因為醫(yī)療器械領(lǐng)域的國際標準也幾乎被國際大公司壟斷，客觀上加劇了老百姓‘看病貴’的問題。

據(jù)介紹，上海交大一直致力于醫(yī)療器械的研發(fā)工作。上海市醫(yī)療器械檢測所則擁有精良的檢測設(shè)備，承擔(dān)了全國醫(yī)用電器等六個標準化技術(shù)委員會的秘書處工作，負責(zé)本專業(yè)技術(shù)領(lǐng)域內(nèi)的國家、行業(yè)標準的制修訂等工作。兩家將融合各自優(yōu)勢，通過3～5年將聯(lián)合實驗室建設(shè)成為我國醫(yī)療器械標準技術(shù)研究中心和檢測研究中心，成為植入器械的公共檢測平臺示范基地（包括新型生物材料檢測），成為我國醫(yī)療器械行業(yè)高級工程技術(shù)人才的培訓(xùn)中心。