新版的《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》可謂吊足了業(yè)內(nèi)人士的胃口，自2011年8月發(fā)布征求意見(jiàn)稿，直到今年4月25日，衛(wèi)生部才發(fā)布《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（修訂草案）》（征求意見(jiàn)稿）（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“新版GSP修訂草案”），公開(kāi)征求社會(huì)各界的意見(jiàn)。

現(xiàn)行GSP于2000年發(fā)布，至今已經(jīng)過(guò)去12年。在這12年里，無(wú)論是藥品批發(fā)、配送還是零售終端，無(wú)論是藥店業(yè)態(tài)還是經(jīng)營(yíng)模式都已經(jīng)發(fā)生了翻天覆地的變化，現(xiàn)行GSP顯然已經(jīng)不足以指導(dǎo)整個(gè)行業(yè)更好地向前發(fā)展了，因此新版GSP修訂工作自然被提上議事日程。

 草案分析

新版GSP修訂草案亮點(diǎn)多多

 4月25日，衛(wèi)生部發(fā)布了關(guān)于《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（修訂草案）》征求意見(jiàn)稿。 

與現(xiàn)行GSP對(duì)比，新版GSP修訂草案將整個(gè)管理規(guī)范分為了兩大塊，分別包括《藥品批發(fā)的質(zhì)量管理》和《藥品零售的質(zhì)量管理》。

 亮點(diǎn)1：細(xì)化現(xiàn)行GSP版本

新版GSP修訂草案共有條例201條，與舊版的88條相比足足增加了一倍多。 這是針對(duì)現(xiàn)行GSP進(jìn)行了細(xì)化描述， 雖然并未提出新的要求，但可供企業(yè)“鉆空子”的幾率減少了，也同樣能夠起到提高行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的作用。

亮點(diǎn)2：涵蓋全供應(yīng)鏈管理

新版GSP修訂草案克服了現(xiàn)行規(guī)范管理范圍僅限于藥品流通環(huán)節(jié)的問(wèn)題，應(yīng)用于從藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)開(kāi)始所涉及的藥品銷(xiāo)售、儲(chǔ)存、運(yùn)輸活動(dòng)，實(shí)現(xiàn)對(duì)全過(guò)程的有效控制。

亮點(diǎn)3：關(guān)注藥店信息化建設(shè) 

由于2000年我國(guó)的信息化辦公并不發(fā)達(dá)，因此當(dāng)時(shí)GSP并未對(duì)此提出要求規(guī)范。而新版GSP修訂草案加入電子監(jiān)管部分，并且也對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)提出了配備計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的相關(guān)要求。同時(shí)，也是為了使監(jiān)管流程更加完善和便于實(shí)現(xiàn)事后追溯。

亮點(diǎn)4：消失的“開(kāi)辦面積” 

新版GSP修訂草案中取消了藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)關(guān)于倉(cāng)庫(kù)、藥品檢驗(yàn)室等一系列的面積要求。但這并不意味著藥品企業(yè)的開(kāi)辦沒(méi)有了面積要求，因?yàn)檫@次發(fā)布的是一個(gè)管理規(guī)范，其目的是為了引導(dǎo)企業(yè)更好地規(guī)范經(jīng)營(yíng)管理行為。而提出相關(guān)開(kāi)辦要求的，應(yīng)當(dāng)是經(jīng)營(yíng)許可的內(nèi)容，因此在新版GSP修訂草案去除了這一塊的內(nèi)容，也體現(xiàn)了新版GSP修訂草案更注重實(shí)效性。

展望

零售藥店軟硬件都需提高

通過(guò)對(duì)比不難發(fā)現(xiàn)，新版GSP修訂草案大大規(guī)范和提高了藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)人才隊(duì)伍、經(jīng)營(yíng)環(huán)境、信息化管理、質(zhì)量管理等多方面的要求。

影響1：促藥店提升信息化

新版GSP修訂草案規(guī)定，企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，符合經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量管理的有關(guān)要求，并滿(mǎn)足電子監(jiān)管的實(shí)施條件。

企業(yè)經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品進(jìn)行政府聯(lián)網(wǎng)監(jiān)管，提高了市民用藥的安全性。有些企業(yè)擔(dān)心，數(shù)據(jù)系統(tǒng)投入巨大難以承擔(dān)，事實(shí)上，任何規(guī)模的藥店都可以進(jìn)行信息化管理，一套信息化管理系統(tǒng)的費(fèi)用從幾萬(wàn)到幾千萬(wàn)不等，因此小藥店同樣可以配備。

 影響2：提高設(shè)備要求，保障藥品安全

新版GSP修訂草案中提出：營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)配備監(jiān)測(cè)、調(diào)控溫度的設(shè)備；經(jīng)營(yíng)中藥飲片的，應(yīng)當(dāng)配有陳列飲片以及處方調(diào)配設(shè)備；經(jīng)營(yíng)冷藏藥品的需要配有專(zhuān)用冷藏設(shè)備。

設(shè)備要求的提高是對(duì)行業(yè)的促進(jìn)，規(guī)范的執(zhí)行是對(duì)行業(yè)的提升。設(shè)備對(duì)于藥店而言只是一次性的投資，基本不會(huì)對(duì)經(jīng)營(yíng)成本構(gòu)成影響。

影響3：人才缺口，內(nèi)訓(xùn)解決 

新版GSP修訂草案中明確規(guī)定，“經(jīng)營(yíng)處方藥、甲類(lèi)非處方藥的，應(yīng)當(dāng)配備執(zhí)業(yè)藥師”；“經(jīng)營(yíng)中藥飲片配方的，應(yīng)當(dāng)配備中藥學(xué)類(lèi)執(zhí)業(yè)藥師或者具有中藥學(xué)中級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)的人員負(fù)責(zé)審方和復(fù)核工作”。

面對(duì)執(zhí)業(yè)藥師的巨大缺口，藥店要制定內(nèi)部培養(yǎng)機(jī)制，用內(nèi)部資源培養(yǎng)人才方能解決燃眉之急。

影響4：拆零銷(xiāo)售，軟硬件均需提高 

新版GSP修訂草案中多處提及“藥品拆零管理”相關(guān)事項(xiàng)，并對(duì)拆零銷(xiāo)售作了相關(guān)指引，但并未對(duì)藥品拆零銷(xiāo)售做出強(qiáng)制規(guī)定。 

而據(jù)現(xiàn)行GSP規(guī)定，藥店不管大小，都要設(shè)置拆零專(zhuān)柜，并配備消毒棉球、藥品袋子、剪刀等；此外，藥店還要建立拆零臺(tái)賬和拆零銷(xiāo)售制度。

 業(yè)界說(shuō)法

溫旭民（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局GSP首席專(zhuān)家）：

新版GSP在形式和內(nèi)容上均作了重大調(diào)整和突破，體現(xiàn)了當(dāng)今醫(yī)藥流通行業(yè)發(fā)展的最新管理水準(zhǔn)，緊跟國(guó)際藥品流通規(guī)范的最新理念，緊密?chē)@國(guó)家監(jiān)管政策發(fā)展的要求，進(jìn)行了較大程度的創(chuàng)新。

趙飚（云南鴻翔一心堂副總裁）：

早在2008年，鴻翔一心堂擁有800家門(mén)店時(shí)，日益增大的數(shù)據(jù)已經(jīng)使得舊的數(shù)據(jù)系統(tǒng)達(dá)到滿(mǎn)負(fù)荷運(yùn)作，嚴(yán)重拖慢了一心堂發(fā)展與戰(zhàn)略目標(biāo)的規(guī)劃，通過(guò)數(shù)據(jù)系統(tǒng)的更新與ERP系統(tǒng)的上線(xiàn)，使得企業(yè)突破了原有的瓶頸。

傅德新（九州通好藥師大藥房總經(jīng)理）：

設(shè)備要求的提高是對(duì)行業(yè)的促進(jìn)，對(duì)于有實(shí)力的企業(yè)而言無(wú)疑是個(gè)好事，設(shè)備的提高需要資金的投入，而對(duì)于有志于在藥品零售業(yè)長(zhǎng)久發(fā)展的企業(yè)，這不是一筆很大的投入，我認(rèn)為這樣的投入對(duì)于連鎖而言不是問(wèn)題。