【案情】

某地藥監(jiān)局在檢查中發(fā)現(xiàn)，轄區(qū)一企業(yè)銷(xiāo)售的醫(yī)療器械產(chǎn)品“腰肌勞損貼”、“肩周炎貼”、“軟組織損傷貼”標(biāo)示的產(chǎn)品注冊(cè)文號(hào)均為“×食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2008第2260090號(hào)”。經(jīng)調(diào)查，該注冊(cè)號(hào)登記的產(chǎn)品名稱(chēng)為“磁療貼”，產(chǎn)品適用范圍為：“A型適用于腰肌勞損輔助治療、B型適用于肩周炎輔助治療、C型適用于軟組織損傷輔助治療。” 

產(chǎn)品名稱(chēng)與注冊(cè)證書(shū)的限定內(nèi)容不符，但這些名稱(chēng)來(lái)自于注冊(cè)證書(shū)的產(chǎn)品適用范圍。對(duì)于這樣的器械如何定性，稽查人員產(chǎn)生了意見(jiàn)分歧：

第一種意見(jiàn)認(rèn)為，《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第52條規(guī)定：“注冊(cè)產(chǎn)品系指獲準(zhǔn)注冊(cè)的醫(yī)療器械及其說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽、包裝標(biāo)識(shí)等有關(guān)內(nèi)容與該醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)限定內(nèi)容一致的產(chǎn)品。” 既然產(chǎn)品名稱(chēng)與注冊(cè)證書(shū)不符，理應(yīng)定性為無(wú)產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)的醫(yī)療器械。

第二種意見(jiàn)認(rèn)為，產(chǎn)品名稱(chēng)是按適用范圍來(lái)規(guī)定的，并未超出產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)的限定，故產(chǎn)品為合法器械。

【思考】

不屬注冊(cè)產(chǎn)品

醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)附件醫(yī)療器械注冊(cè)登記表限定了生產(chǎn)企業(yè)、注冊(cè)地址、生產(chǎn)地址、產(chǎn)品名稱(chēng)等內(nèi)容。被審批的產(chǎn)品名稱(chēng)必須符合產(chǎn)品名稱(chēng)欄的限定。本案中，產(chǎn)品名稱(chēng)限定為“磁療貼”，產(chǎn)品名稱(chēng)只能標(biāo)示為“磁療貼”，而不能為其它名稱(chēng)。

根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第52、53條規(guī)定，注冊(cè)產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)是在醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)有效期內(nèi)生產(chǎn)且醫(yī)療器械及包裝標(biāo)識(shí)、標(biāo)簽等內(nèi)容與產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)限定內(nèi)容一致的產(chǎn)品。而本案中的產(chǎn)品名稱(chēng)與注冊(cè)證限定產(chǎn)品名稱(chēng)不一致，不屬于注冊(cè)產(chǎn)品。

僅是文字改變

《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第34、38條規(guī)定了超出注冊(cè)產(chǎn)品范圍的情形，視具體情況可通過(guò)重新注冊(cè)或變更的方式成為注冊(cè)產(chǎn)品，且承擔(dān)的法律責(zé)任不同。

《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第48條規(guī)定：“違反本辦法……第三十四條……由縣級(jí)以上（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》關(guān)于無(wú)醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)的處罰規(guī)定予以處罰。”但《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第49條規(guī)定：“違反本辦法第三十八條的規(guī)定，未依法辦理醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)變更的，由縣級(jí)以上（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令限期改正或者給予警告；逾期不改正的，可以處以5000元以上1萬(wàn)元以下罰款。”

從法條來(lái)看，《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第38條規(guī)定的8種情形不能按無(wú)產(chǎn)品注冊(cè)證情形處罰。醫(yī)療器械注冊(cè)的本意是為了保證醫(yī)療器械安全有效，文字性改變名稱(chēng)并不影響醫(yī)療器械的安全性和有效性，所以本案中的產(chǎn)品雖然不屬于注冊(cè)產(chǎn)品，但并不等同于無(wú)產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)的產(chǎn)品。

本案定性的關(guān)鍵在于：產(chǎn)品名稱(chēng)的改變是否符合《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第38條規(guī)定的情形。如符合，則適用《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第49條處罰；如不符合，則應(yīng)按第48條依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》關(guān)于無(wú)醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)的處罰規(guī)定予以處罰。

本案中的產(chǎn)品沒(méi)有實(shí)質(zhì)性地改變醫(yī)療器械的產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)與組成，未給醫(yī)療器械的安全性、有效性帶來(lái)影響，所以它僅是文字上的改變，符合《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第38條規(guī)定，不能將其定性為無(wú)產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)的醫(yī)療器械。