國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量一致性評價工作的通知（國食藥監(jiān)注[2013]34號） 

   百度蟲醫(yī)藥招商網(wǎng)發(fā)布時間：2013-02-21    閱讀次數(shù)：64次[發(fā)送短信]  [收藏] [返回]
 
所屬項目項目名稱  
各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)食品藥品監(jiān)督管理局：

　　開展仿制藥質(zhì)量一致性評價，全面提高仿制藥質(zhì)量是《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》的重要任務(wù)，是持續(xù)提高藥品質(zhì)量的有效手段，對提升制藥行業(yè)整體水平，保障公眾用藥安全具有重要意義。為此，國家食品藥品監(jiān)督管理局決定，對2007年修訂的《藥品注冊管理辦法》實施前批準(zhǔn)的基本藥物和臨床常用仿制藥，分期分批進(jìn)行質(zhì)量一致性評價?，F(xiàn)將有關(guān)事宜通知如下：

　　一、充分認(rèn)識重要意義。各省級藥品監(jiān)督管理部門務(wù)必高度重視仿制藥質(zhì)量一致性評價工作，充分認(rèn)識該項工作的重要性、復(fù)雜性和長期性，充分認(rèn)識開展仿制藥質(zhì)量一致性評價對確保藥品質(zhì)量安全，促進(jìn)醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)結(jié)構(gòu)調(diào)整和產(chǎn)業(yè)升級，進(jìn)一步增強(qiáng)我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)國際競爭能力的重要意義。應(yīng)將仿制藥質(zhì)量一致性評價工作納入“十二五”期間藥品監(jiān)管工作重點(diǎn)，加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，落實工作責(zé)任，按照國家食品藥品監(jiān)督管理局工作部署，結(jié)合本行政區(qū)域?qū)嶋H情況，制定具體實施方案，確保各項工作落到實處。

　　二、積極宣傳有關(guān)政策。國家食品藥品監(jiān)督管理局制定了《仿制藥質(zhì)量一致性評價工作方案》（以下簡稱《工作方案》，附件），明確了質(zhì)量一致性評價的工作目標(biāo)、原則、內(nèi)容和程序，對工作進(jìn)行了總體部署。國家食品藥品監(jiān)督管理局還將陸續(xù)下發(fā)相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則，規(guī)范質(zhì)量一致性評價的研究和技術(shù)審查。各省級藥品監(jiān)督管理部門要積極落實《工作方案》，做好質(zhì)量一致性評價工作的宣貫和培訓(xùn)，及時傳達(dá)有關(guān)政策，使藥品生產(chǎn)企業(yè)深刻認(rèn)識質(zhì)量一致性評價的重要性和必要性，引導(dǎo)藥品生產(chǎn)企業(yè)積極開展研究，合理安排工作進(jìn)度、主動作為。

　　三、認(rèn)真履行工作職責(zé)。國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)組織制定基本藥物品種質(zhì)量一致性評價的方法和標(biāo)準(zhǔn)，分批公布，同時確定完成每批品種質(zhì)量一致性評價的時間；按期組織開展質(zhì)量一致性評價工作。各省級藥品監(jiān)督管理部門要按照《工作方案》的要求，做好質(zhì)量一致性評價資料的受理、生產(chǎn)現(xiàn)場檢查和抽樣檢驗、資料匯總和報送工作。

　　四、加強(qiáng)日常監(jiān)督檢查。對通過質(zhì)量一致性評價的，各省級藥品監(jiān)督管理部門既要按照核準(zhǔn)的處方和工藝，加強(qiáng)生產(chǎn)現(xiàn)場檢查；還要按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及溶出曲線等質(zhì)量一致性評價數(shù)據(jù)，加強(qiáng)監(jiān)督抽驗。對不按照核準(zhǔn)的工藝和處方組織生產(chǎn)的、所生產(chǎn)的藥品不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或質(zhì)量一致性要求的，依法做出處理。在國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定時間內(nèi)未通過質(zhì)量一致性評價的，應(yīng)當(dāng)暫停生產(chǎn)；藥品批準(zhǔn)文號有效期屆滿時仍未通過質(zhì)量一致性評價的，不予再注冊，注銷批準(zhǔn)文號。

　　五、加強(qiáng)協(xié)調(diào)形成合力。各級藥品監(jiān)督管理部門要與本級政府有關(guān)部門加強(qiáng)溝通與協(xié)調(diào)，在招標(biāo)采購、定價和醫(yī)保報銷方面出臺鼓勵措施，引導(dǎo)企業(yè)主動提高藥品質(zhì)量，確保藥品質(zhì)量安全。

　　六、充分發(fā)揮企業(yè)的主動性。藥品生產(chǎn)企業(yè)作為質(zhì)量一致性研究的主體，應(yīng)以高度的社會責(zé)任感和對產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)任的態(tài)度，積極開展研究。對國家食品藥品監(jiān)督管理局已安排評價的品種，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在規(guī)定時間內(nèi)完成研究工作并遞交相關(guān)資料；對國家食品藥品監(jiān)督管理局暫未安排評價的品種，鼓勵藥品生產(chǎn)企業(yè)主動開展質(zhì)量一致性評價研究。

　　七、嚴(yán)格工作紀(jì)律要求。仿制藥質(zhì)量一致性評價是一項情況復(fù)雜、任務(wù)量大、政策性和技術(shù)性較強(qiáng)的工作，相關(guān)部門必須按照統(tǒng)一部署，加強(qiáng)溝通，密切配合，嚴(yán)格執(zhí)行有關(guān)紀(jì)律要求，確保評價結(jié)果真實、公正、可靠。要及時向國家食品藥品監(jiān)督管理局報告遇到的困難和問題，保證工作有序、平穩(wěn)開展，力爭按時完成《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》部署的工作任務(wù)。

　　附件：仿制藥質(zhì)量一致性評價工作方案

國家食品藥品監(jiān)督管理局
2013年2月16日

附件

仿制藥質(zhì)量一致性評價工作方案

　　為落實《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》中全面提高仿制藥質(zhì)量的工作部署，特制定此工作方案。

　　一、工作目標(biāo)
　　國家食品藥品監(jiān)督管理局組織相關(guān)技術(shù)部門及專家，按照給定的評價方法和標(biāo)準(zhǔn)，對藥品生產(chǎn)企業(yè)提出的仿制藥自我評估資料進(jìn)行評價，評判其是否與參比制劑在內(nèi)在物質(zhì)和臨床療效上具有一致性。評價的對象是2007年10月1日前批準(zhǔn)的、對在國內(nèi)外上市藥品進(jìn)行仿制的化學(xué)藥品。通過仿制藥質(zhì)量一致性評價，初步建立仿制藥參比制劑目錄，逐步完善仿制藥質(zhì)量評價體系，淘汰內(nèi)在質(zhì)量和臨床療效達(dá)不到要求的品種，促進(jìn)我國仿制藥整體水平提升，達(dá)到或接近國際先進(jìn)水平。

　　二、工作原則
　?。ㄒ唬┛茖W(xué)適用，分類處理。根據(jù)藥物自身性質(zhì)和劑型特點(diǎn)，選擇科學(xué)、適用、經(jīng)濟(jì)的評價方法和標(biāo)準(zhǔn)。盡量選擇體外方法進(jìn)行評價，對體外評價不能滿足一致性評價要求的，應(yīng)增加生物等效性試驗。開展生物等效性試驗必須經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，并遵守有關(guān)規(guī)定。

　?。ǘ┓植綄嵤?，全面提高。按照先試點(diǎn)、后推開、逐步推進(jìn)的工作思路，選擇基本藥物目錄中用藥人群廣、市場銷量大、生產(chǎn)企業(yè)多的品種先行先試。積累經(jīng)驗后逐步推開、全面推進(jìn)。首先開展口服固體制劑的評價；其次開展注射劑的評價；最后開展其他劑型的評價。

　　（三）加強(qiáng)引導(dǎo)，鼓勵先進(jìn)。充分利用藥檢系統(tǒng)及科研院校技術(shù)力量，制定相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則及基本藥物品種質(zhì)量一致性評價方法和標(biāo)準(zhǔn)，引導(dǎo)企業(yè)開展比對研究。鼓勵藥品生產(chǎn)企業(yè)起草其他臨床常用品種質(zhì)量一致性評價的方法和標(biāo)準(zhǔn)，企業(yè)完成起草后，按程序申報。

　　三、工作內(nèi)容
　?。ㄒ唬┲贫甓裙ぷ饔媱潱_定擬評價品種名單
國家食品藥品監(jiān)督管理局成立仿制藥質(zhì)量一致性評價工作辦公室（以下簡稱工作辦公室）負(fù)責(zé)仿制藥質(zhì)量一致性評價工作的具體實施。制定仿制藥質(zhì)量一致性評價年度工作計劃，確定每年度擬開展質(zhì)量一致性評價的品種和負(fù)責(zé)評價方法研究的機(jī)構(gòu)，并對外公布。

　　（二）確定參比制劑及質(zhì)量一致性評價方法和標(biāo)準(zhǔn)
工作辦公室組織專家，按照參比制劑確定的程序和要求，確定擬評價品種的參比制劑，經(jīng)公示后對外公布。
　　承擔(dān)任務(wù)的機(jī)構(gòu)，根據(jù)相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則，按照起草、復(fù)核、公示等程序，擬定各品種質(zhì)量一致性體外評價方法和標(biāo)準(zhǔn)，報工作辦公室。工作辦公室組織專家，根據(jù)藥物性質(zhì)和劑型特點(diǎn)，確定各品種體外評價方法及是否需要生物等效性試驗，并對外公布。參比制劑生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按要求制作并提供參比制劑，配合做好評價方法和標(biāo)準(zhǔn)的起草等工作。
　　對由藥品生產(chǎn)企業(yè)起草質(zhì)量一致性體外評價方法和標(biāo)準(zhǔn)的品種，藥品生產(chǎn)企業(yè)完成起草后，將相關(guān)資料報工作辦公室。工作辦公室組織藥品檢驗機(jī)構(gòu)進(jìn)行復(fù)核，符合要求的，經(jīng)公示及專家審查后對外公布。

　　（三）藥品生產(chǎn)企業(yè)開展質(zhì)量一致性評價研究
　　藥品生產(chǎn)企業(yè)是開展仿制藥質(zhì)量一致性評價的主體。應(yīng)按照公布的評價方法、標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則，以參比制劑為對照藥品，全面深入開展與參比制劑的對比研究，解決影響仿制藥內(nèi)在質(zhì)量的關(guān)鍵問題，實現(xiàn)與參比制劑在內(nèi)在物質(zhì)和臨床療效方面的一致。
　　企業(yè)按要求完成評估后，將質(zhì)量一致性評價研究資料報所在地省級藥品監(jiān)督管理部門。對需要變更處方、工藝等的，應(yīng)按《藥品注冊管理辦法》的要求進(jìn)行申報。

　?。ㄋ模┓轮扑庂|(zhì)量一致性評價資料的受理和現(xiàn)場檢查
　　省級藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)行政區(qū)域內(nèi)仿制藥質(zhì)量一致性評價工作的組織和協(xié)調(diào)。應(yīng)按照要求做好一致性評價資料的受理、生產(chǎn)現(xiàn)場檢查和抽樣檢驗等工作。
　　省級藥品監(jiān)督管理部門收到藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量一致性評價研究資料后，應(yīng)根據(jù)核準(zhǔn)的/申報的工藝組織生產(chǎn)現(xiàn)場檢查，現(xiàn)場抽取連續(xù)生產(chǎn)的3批樣品，送工作辦公室指定的藥品檢驗機(jī)構(gòu)進(jìn)行復(fù)核檢驗。
　　藥品檢驗機(jī)構(gòu)收到樣品后，應(yīng)按照公布的評價方法、標(biāo)準(zhǔn)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)對樣品進(jìn)行復(fù)核，并將復(fù)核結(jié)果報藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門。
　　涉及處方、工藝變更的，相關(guān)補(bǔ)充申請涉及的注冊檢驗也由該藥品檢驗機(jī)構(gòu)承擔(dān)。
　　省級藥品監(jiān)督管理部門收到藥品檢驗機(jī)構(gòu)復(fù)核結(jié)果后，將研究資料、現(xiàn)場檢查及檢驗報告一并報工作辦公室。

　　（五）審查仿制藥質(zhì)量一致性評價資料，公布質(zhì)量一致性評價信息
　　工作辦公室收到一致性評價研究資料后，組織專家委員會進(jìn)行審查。經(jīng)審查符合要求的，報國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，由國家食品藥品監(jiān)督管理局對外公布通過質(zhì)量一致性評價的品種名稱、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)企業(yè)名稱以及溶出曲線等一致性評價數(shù)據(jù)。
　　經(jīng)審查不符合要求的，由工作辦公室告知藥品生產(chǎn)企業(yè)及其所在地省級藥品監(jiān)督管理部門。

　　四、工作計劃
　　（一）2012年，開展工作調(diào)研，完成前期準(zhǔn)備工作，啟動15個基本藥物品種質(zhì)量一致性評價的試點(diǎn)。

　?。ǘ?013年，全面啟動仿制藥質(zhì)量一致性評價，發(fā)布相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則、工作程序，完善工作制度，開展50個基本藥物品種質(zhì)量一致性評價方法和標(biāo)準(zhǔn)的制定。

　?。ㄈ?014年，全面開展其他基本藥物品種質(zhì)量一致性評價方法和標(biāo)準(zhǔn)的制定。

　?。ㄋ模?015年，全面完成基本藥物目錄品種質(zhì)量一致性評價方法和標(biāo)準(zhǔn)的制定?；就瓿?012年～2014年部署的質(zhì)量一致性評價品種的質(zhì)量一致性審查工作。

　?。ㄎ澹?015～2020年，全面完成基本藥物質(zhì)量一致性審查，開展并完成其他臨床常用品種質(zhì)量一致性評價工作。

　　五、保障措施
　?。ㄒ唬┏闪⒎轮扑庂|(zhì)量一致性評價工作辦公室。負(fù)責(zé)仿制藥質(zhì)量一致性評價工作的具體實施和技術(shù)審查。組織制定仿制藥質(zhì)量一致性評價的技術(shù)指導(dǎo)原則、方法、標(biāo)準(zhǔn)及一致性評價申報資料要求，組織對藥品生產(chǎn)企業(yè)提交的一致性評價資料進(jìn)行審查。工作辦公室設(shè)在中國食品藥品檢定研究院。

　?。ǘ┏闪＜以u審委員會。成立仿制藥質(zhì)量一致性評價專家審評委員會，協(xié)助工作辦公室審定仿制藥質(zhì)量一致性評價工作的相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則、方法和標(biāo)準(zhǔn)，審評企業(yè)提交的仿制藥質(zhì)量一致性評價資料，并對重大技術(shù)問題進(jìn)行把關(guān)。

　?。ㄈ┙ｉT信息管理平臺。建立仿制藥質(zhì)量一致性評價電子信息專欄，公布工作方案、技術(shù)指導(dǎo)原則、評價方法和標(biāo)準(zhǔn)及通過仿制藥質(zhì)量一致性評價的品種信息，引導(dǎo)和規(guī)范企業(yè)開展研究，保證質(zhì)量一致性評價工作的公開、透明。

　?。ㄋ模﹪?yán)格工作紀(jì)律。各有關(guān)單位要選派政治素質(zhì)高、業(yè)務(wù)能力強(qiáng)的人員參加仿制藥質(zhì)量一致性評價工作。要對參加人員加強(qiáng)業(yè)務(wù)培訓(xùn)和廉政、保密教育，統(tǒng)一尺度，嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)，嚴(yán)明工作紀(jì)律，確保一致性評價工作公平、公正。