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外國(guó)藥企熱衷在中國(guó)開展人體試驗(yàn) 分析稱因賠償?shù)?/h1>
2013-03-03 09:12 來(lái)源:中國(guó)廣播網(wǎng) 作者:...我要評(píng)論 (0) 點(diǎn)擊:

  據(jù)《中國(guó)青年報(bào)》兩年前的報(bào)道,我國(guó)每年有800多種新藥進(jìn)行人體試驗(yàn),涉及人群約50萬(wàn)人。北京大學(xué)醫(yī)學(xué)部衛(wèi)生法學(xué)教研室主任王岳教授說,這其中有相當(dāng)一部分人體試驗(yàn)來(lái)自發(fā)達(dá)國(guó)家的醫(yī)藥公司。

  王岳:這些年,很多外資企業(yè)都把中國(guó)作為藥物臨床試驗(yàn)的一個(gè)重要的地點(diǎn),一些發(fā)展中國(guó)家都有相似的問題。美國(guó)國(guó)家衛(wèi)生研究院他有一個(gè)統(tǒng)計(jì)數(shù)字,在美國(guó)藥物臨床試驗(yàn)中,甚至能達(dá)到80%都是在發(fā)展中國(guó)家去實(shí)施的。這個(gè)是應(yīng)該引起我們主管部門重視的一個(gè)問題。

  王岳教授表示,外國(guó)藥企紛紛在中國(guó)開展臨床試驗(yàn),一方面是出于進(jìn)軍中國(guó)市場(chǎng)的需求,另一方面則是出于成本考慮。

  王岳:國(guó)內(nèi)有一個(gè)非常大的問題,就是我們的民事賠償是一個(gè)以補(bǔ)償為原則的,它的標(biāo)準(zhǔn)非常低。

  全國(guó)衛(wèi)生產(chǎn)業(yè)企業(yè)管理協(xié)會(huì)常務(wù)副秘書長(zhǎng)范浩信在接收新華社記者采訪時(shí)表示,外國(guó)藥企選擇中國(guó)作為臨床試驗(yàn)基地,還與中國(guó)受試者缺乏維權(quán)知識(shí)和意識(shí)有關(guān),尤其在農(nóng)村地區(qū),加之國(guó)內(nèi)對(duì)藥品臨床試驗(yàn)的監(jiān)管力度明顯不及歐美國(guó)家,導(dǎo)致藥企對(duì)試驗(yàn)不良后果所承擔(dān)的成本大大降低。

  事實(shí)上,類似拜耳集團(tuán)人體試驗(yàn)的糾紛并不少見。比如2007年,癌癥患者王麗英在服用美國(guó)輝瑞公司的試驗(yàn)藥物僅僅一個(gè)月后就宣告死亡。北京市海淀區(qū)人民法院在2011年判決,試驗(yàn)藥物與患者死亡之間存在主要因果關(guān)系,判決輝瑞公司賠償人民幣30萬(wàn)元。

  2003年,34名艾滋病患者參與了地壇醫(yī)院的一項(xiàng)美國(guó)藥物試驗(yàn)時(shí),6個(gè)月的觀察期內(nèi)4人死亡。患者到底在接受試驗(yàn)前是否完全知情?幾位患者的死亡與新藥試驗(yàn)之間有著怎樣的關(guān)系?曾經(jīng)一度引發(fā)巨大爭(zhēng)議。

  如果沒有藥物的臨床試驗(yàn),就不會(huì)有新藥研發(fā)的成功和科技的進(jìn)步。這一點(diǎn)毋庸置疑,但在這個(gè)工程中怎樣保護(hù)受試者的利益?北京大學(xué)醫(yī)學(xué)部衛(wèi)生法學(xué)教研室主任王岳教授認(rèn)為,倫理委員會(huì)加強(qiáng)審查和專業(yè)人士的輔助必不可少。

  王岳:受試者的權(quán)益保護(hù)目前還是一個(gè)信息不對(duì)稱的問題,往往受試者并不了解藥物的危害性。比較好的方法一個(gè)是加強(qiáng)倫理委員會(huì)的審查,另外一方面呢在受試者簽署知情同意書的過程中,建議有專業(yè)人士來(lái)輔助受試者。應(yīng)該有相應(yīng)的專業(yè)的醫(yī)生,包括律師,去給這些受試者一些幫助。

  面對(duì)強(qiáng)大的醫(yī)藥企業(yè)時(shí),受試者明顯處于弱勢(shì)地位,一旦出現(xiàn)糾紛,又應(yīng)該如何應(yīng)對(duì)?王岳教授建議,政府應(yīng)建立保障受試者權(quán)益的代理訴訟制度,保護(hù)和保障受試者的相關(guān)權(quán)益,起到對(duì)制藥企業(yè)的震懾作用。

  王岳:個(gè)體的受試者和強(qiáng)大的制藥企業(yè)之間往往在對(duì)抗過程中,他們沒有這種對(duì)抗的能力。政府應(yīng)該作為受試者利益的代言人,比如由國(guó)家藥監(jiān)局,由政府出面作為這種民事訴訟的代理人,建立這樣法律上的制度。我想才能從根本上起到一種震懾的作用。讓制藥企業(yè)更加規(guī)范的從事藥物臨床試驗(yàn)。

Tags:中醫(yī)藥法

責(zé)任編輯:中國(guó)醫(yī)藥聯(lián)盟

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