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新藥定價“經(jīng)濟論”

2013-03-15 11:10 來源:醫(yī)藥經(jīng)濟報 作者:胡善聯(lián) 點擊:

核心提示:藥品價格是藥物經(jīng)濟學(xué)研究方法中一個重要的組成部分,政府部門為了減少醫(yī)藥費用的支出,對藥品的價格總是需要控制的。但醫(yī)藥企業(yè)為了利益和研究、開發(fā)的需要,總是希望藥品的價格盡可能提高。在這一對矛盾的兩個方面的博弈,就形成了藥品定價和報銷的問題。

藥品價格是藥物經(jīng)濟學(xué)研究方法中一個重要的組成部分,政府部門為了減少醫(yī)藥費用的支出,對藥品的價格總是需要控制的。但醫(yī)藥企業(yè)為了利益和研究、開發(fā)的需要,總是希望藥品的價格盡可能提高。在這一對矛盾的兩個方面的博弈,就形成了藥品定價和報銷的問題。

各國藥價差異大

藥品價格的研究是一個非常復(fù)雜的問題。首先,是比較哪一類藥物?是仿制藥還是原研藥?其次,是什么樣的藥品價格?是藥品的出廠價,還是藥品的零售價格?是藥品的招標價格,還是藥品流通環(huán)節(jié)中的價格?第三,藥品在市場的情況如何?是已經(jīng)在市場中的藥物,還是剛剛需要進入市場的創(chuàng)新藥物?第四,涉及到藥品價格數(shù)據(jù)資料的來源。

Ando Reinaud 曾對全球4個地區(qū)18個發(fā)達國家和新興市場國家的藥品價格做了比較研究(見表),包括歐洲的法國、德國、希臘、意大利、波蘭、西班牙;北美的美國和加拿大;大洋洲的澳大利亞和新西蘭;亞洲的日本;新興市場國家的巴西、中國、印度、俄羅斯和土耳其。2011年,在1284個藥品中90%的價格均有不同程度的下降,平均降價3.6%。在新興市場中,土耳其的43%和巴西48%的藥品價格在一年中均有增加。而且,創(chuàng)新藥物的價格增長得更快,如貝伐單抗,由此造成補償和數(shù)量水平的挑戰(zhàn)??傊?,各國之間的藥品價格有很大差異。藥品價格以美國最高,在歐洲市場中以波蘭最低,在新興市場中以印度和中國最低。這與各國對藥品價格的立法規(guī)制、價格的嚴格管制程度以及各國對醫(yī)療成本的控制和改革情況有關(guān)。

高定價新藥的成本效果分析

新藥的價格一般比較高,主要原因是新藥的臨床療效比較好,其功效價值超過藥品的成本,可以通過增量成本效果的分析方法得到證明,通常采用以價值為基礎(chǔ)的定價方法(value-based pricing)。其次是新藥的研發(fā)成本比較高,需要通過高定價得到費用的補償。

藥物治療的總成本包括兩個部分,一是藥品的成本,二是疾病的成本。要使總治療費用下降,可以通過減少藥品的成本或疾病的成本來達到。但多半新藥的成本要比原來藥物的成本高,唯有通過降低新藥的成本或通過新藥的應(yīng)用使疾病好轉(zhuǎn),減少疾病的醫(yī)療成本,最后使得總的成本下降。

在藥物經(jīng)濟學(xué)評價中,常用的方法是增量成本效果比值(ICER)。ICER的閾值是指每增加一個附加的QALY需要增加的成本。其上閾值(upper limit),美國是5萬美元,英國是3萬英鎊,日本是6.35百萬~6.7百萬日元。假設(shè)一個新藥的ICER值小于上述閾值標準,就可認為新藥是具有成本效果的。日本厚生?。ㄐl(wèi)生勞動福利部)在2011年宣布,從2014年起,將引入成本效果的概念對醫(yī)療器械、醫(yī)療程序和藥品實行成本效果分析,以確定補償?shù)膬r格。

日本:經(jīng)濟學(xué)評價引入定價系統(tǒng)

在日本,新藥的定價方法包括類似藥物功效比較方法(Ⅰ或Ⅱ)和成本會計計算方法。當(dāng)一個新藥定價前,首先要問一下在市場上是否已有類似的藥物,如果有,就采用類似功效的比較方法;如果沒有,就采用成本會計的計算方法。然后進一步了解該藥是否有創(chuàng)新,如果有,就采用類似藥物比較方法Ⅰ;如果沒有,就采用類似藥物比較方法Ⅱ。之后,還要對同類藥品的國外價格進行對比,最后決定藥品的報銷價格。

以治療老年癡呆癥的donopezil(商品名:Aricept)定價為例。此藥為新藥,因此需要采用會計成本的方法來定價。在日本,5毫克Aricept片劑的價格為518.7日元,其中成本包括出廠價373.0日元(包括進口稅收),利潤收入65.37日元,流通成本55.33日元(銷售和管理成本),消費稅24.7日元。藥品的利潤收入一般按19.2%計算,波動范圍按上下50%計算,因此利潤收入的波動范圍在9.6%~28.8%之間。此外,還要看新藥的創(chuàng)新程度,與老藥比較其應(yīng)用性、安全性。

類似藥物比較方法的計算過程是,假設(shè)前提是新藥的每日成本(費用)應(yīng)該等于參比藥品的每日成本(費用)。參比藥品是每日服3片,每片為7美元,每日總藥品成本(費用)為21美元。而新藥是每日服2片,則每片的定價應(yīng)為10.5美元。計算公式為:新藥的價格=($7×3片)/2片=$10.50。

根據(jù)新藥的創(chuàng)新程度可以給予不同的加價率。2008年后日本的藥品加價率分成4類。第一類是創(chuàng)新藥,加價率為70%~120%。所謂創(chuàng)新藥需要同時符合下列3個條件:(1)新藥臨床應(yīng)用具有新的藥理機制;(2)新藥客觀上比同類的已有藥物具有更大的臨床功效;(3)可以明顯地改進疾病和創(chuàng)傷的治療。

第二類是應(yīng)用性加價Ⅰ類藥物,加價率為35%~60%,這類新藥需要具備上述創(chuàng)新藥物3個條件中的兩個。應(yīng)用性加價Ⅱ類藥物的加價率為5%~30%。它至少要符合下列4個條件中的一個:(1)該新藥具有臨床應(yīng)用的新機制;(2)客觀地顯示比同類藥物具有更多的效果和安全性;(3)可以客觀明顯地改進疾病和創(chuàng)傷的治療;(4)與同類藥物相比客觀地顯示具有更大的治療應(yīng)用,改進藥品目錄。

第三類是根據(jù)市場的大小,Ⅰ類加價10%~20%,Ⅱ類加價5%。

第四類根據(jù)是否是兒童用藥,兒童藥可以加價5%~20%。

Kamae報告,日本從1997年到2008年共有404個新藥,其中有72個(17.8%)新藥采用成本會計計算的定價方法(CAM),其余的332個(82.2%)是采用類似藥物功效比較方法(SECM)。其中真正創(chuàng)新的藥物只有2個(0.5%),評為應(yīng)用性Ⅰ類的10個(2.5%),應(yīng)用性Ⅱ類的68個(16.8%)。

另據(jù)Kasai報告,自2000年4月到2010年3月,共有新藥360個,其中220個(61.1%)是采用類似藥物功效比較方法定價。

眾所周知,在日本,以往藥品的價格是每兩年根據(jù)補償?shù)臄?shù)量和真實的市場價格的差異需要進行調(diào)整。2010年報道的平均降價率為5.75%,日本藥廠對不斷降低藥品的價格是頗有意見的。為減輕矛盾,2010年4月日本提出一個新的藥品加價計劃,只有上述符合創(chuàng)新藥物條件的藥品可以申請加價。盡管評價的方法比較復(fù)雜,但至少說明經(jīng)濟學(xué)評價的方法已開始在日本定價系統(tǒng)中應(yīng)用。

日本為鼓勵新藥創(chuàng)制,在創(chuàng)新藥物尚未有仿制藥前,對其給予價格的優(yōu)惠。一般的做法是對上市未滿15年的新藥,而其市場價與政府公布的價格之間的差距不大于市場平均的差距率(discrepancy rate),可以進行藥物價格的再調(diào)整。2010年日本市場平均的差距率為8.38%,也就是說市場價要比政府公布的價格高出8.38%。如果某個新藥的市場價與政府公布的價格的差價率僅為2%,則按下列公式可以提價5.1%:[平均差價率(8.38%)-2%]×0.8=5.1%。2010年實行該項政策后,日本對624個藥物進行了價格調(diào)整,其中口服藥277個,注射劑257個,外用藥90個。

多半新藥的成本要比原來藥物的成本高,唯有通過降低新藥的成本或通過新藥的應(yīng)用使疾病好轉(zhuǎn),減少疾病的醫(yī)療成本,最后使得總的藥物治療成本下降。

Tags:新藥定價 經(jīng)濟論

責(zé)任編輯:醫(yī)藥零距離

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