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上海要求醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)設(shè)立管理者代表

2013-03-31 09:41 作者：...我要評論 (0) 點擊：
日前，上海市食品藥品監(jiān)管局正式印發(fā)《上海市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表管理暫行辦法》?！掇k法》明確了管理者代表在企業(yè)質(zhì)量管理體系中的特殊地位，賦予其在質(zhì)量管理中絕對性的話語權(quán)，把確保質(zhì)量體系的有效運行作為管理者代表的職責予以固化。
 
目前，上海市有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)940多家，全年醫(yī)療器械工業(yè)總產(chǎn)值達到200多億元。注冊產(chǎn)品7000多個，植入類醫(yī)療器械門類較為齊全，無菌醫(yī)療器械技術(shù)含量高，大型影像設(shè)備類及血管支架等方面產(chǎn)品較有優(yōu)勢。為確立起企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理的主體地位，上海市食品藥品監(jiān)管局從2012年年初起，著手調(diào)研起草《辦法》，并組織了5期企業(yè)管理者代表培訓班對《辦法》初稿進行交流。
 
根據(jù)《辦法》，管理者代表的職責主要包括組織質(zhì)量管理體系的審核，推進質(zhì)量管理培訓工作，開展上市產(chǎn)品質(zhì)量的信息收集和上報，負責第三方質(zhì)量管理體系檢查時的溝通、整改和報告等。
 
為保障管理者代表能夠有效履行職責，《辦法》明確，企業(yè)應當建立實施本辦法的相關(guān)管理制度，企業(yè)負責人應當與管理者代表簽訂授權(quán)書，督促和要求企業(yè)內(nèi)部各相關(guān)部門配合管理者代表履行職責、開展工作，確保管理者代表職能的獨立性，并能有效實施。
 
結(jié)合上海實際，《辦法》明確管理者代表應當是所在企業(yè)的副總經(jīng)理等企業(yè)高級管理人員，具有3年以上質(zhì)量管理或生產(chǎn)、技術(shù)管理工作經(jīng)驗，并具有生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)大專或大學本科以上學歷等專業(yè)人員擔任。
 
《辦法》規(guī)定管理者代表履行其職責時，應當真實、完整地記錄質(zhì)量管理活動。管理者代表在崗期間，應積極參加各類有利于提高企業(yè)質(zhì)量管理能力的學習和培訓活動，及時掌握相關(guān)法律、法規(guī)知識，不斷提高質(zhì)量管理水平。管理者代表每年在崗期間學習培訓不得少于20小時。
 
《辦法》明確規(guī)定了質(zhì)量責任人的責、權(quán)、利，如《辦法》第七條報告義務中寫到，“當管理者代表在發(fā)現(xiàn)企業(yè)質(zhì)量管理體系不能按規(guī)定有效運行，或者發(fā)生產(chǎn)品質(zhì)量問題，以及發(fā)現(xiàn)存在嚴重質(zhì)量隱患的情況，應當及時向企業(yè)負責人報告。對相關(guān)問題和質(zhì)量隱患未能及時采取糾正措施的，可向食品藥品監(jiān)管部門和有關(guān)行政部門報告情況。”（林森勇  張瑋）

Tags：上海 醫(yī)療器械 生產(chǎn)企業(yè)

責任編輯：中國醫(yī)藥聯(lián)盟

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