控費(fèi)需求、政策和品牌藥專利到期帶來的機(jī)遇
三駕馬車跑贏大時(shí)代
控費(fèi)需求、政策支持和品牌藥專利到期帶來前所未有的發(fā)展機(jī)遇
生物仿制藥無疑是近年來醫(yī)藥界的一個(gè)熱點(diǎn)。由于沒有統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn),國際上對(duì)于生物仿制藥的定義各不相同,但一般都認(rèn)為,生物仿制藥是指與生物專利藥“高度相似”的生物制品,其活性成分與被仿藥有微小差別,但在安全性、純度和效力上幾乎無臨床差異。
由于生物藥品的特殊性,不可能仿制出完全相同的產(chǎn)品,故類似化藥采用生物等效性驗(yàn)證仿制藥的方式,對(duì)于生物仿制藥并不可行。由此,生物仿制藥是在原創(chuàng)型生物制品專利保護(hù)過期后,根據(jù)已有藥品生產(chǎn)出,并且已經(jīng)獨(dú)立遞交申請(qǐng)市場(chǎng)準(zhǔn)入的生物制品。
推手1:各國控費(fèi)需求
近年來,全球生物制藥市場(chǎng)呈現(xiàn)出高速增長的態(tài)勢(shì),增速遠(yuǎn)高于傳統(tǒng)化學(xué)藥物。2011年,全球生物藥的銷售額已超過1500億美元,預(yù)計(jì)到2020年,生物藥所占的市場(chǎng)份額將超過1/3。2011年全球最暢銷的20種藥物中生物藥已達(dá)8種,其中類克、修美樂、恩利、美羅華、來得時(shí)和安維汀年銷售額均已超過50億美元。
生物藥給醫(yī)療帶來突破的同時(shí)也大幅增加了醫(yī)療開支,大多數(shù)生物藥的人均醫(yī)療費(fèi)用遠(yuǎn)高于傳統(tǒng)化學(xué)藥物,這給全球各國的醫(yī)療保障系統(tǒng)帶來了巨大壓力。全球范圍的經(jīng)濟(jì)危機(jī)使得即便是西方發(fā)達(dá)國家政府也不敢放任醫(yī)療費(fèi)用的直線攀升,因此歐盟、美國等陸續(xù)放開或鼓勵(lì)發(fā)展生物仿制藥市場(chǎng)。對(duì)于中國、印度等發(fā)展中大國而言,為了滿足巨大人口對(duì)醫(yī)療保障持續(xù)增長的需求,必須控制更為有限的醫(yī)保預(yù)算,生物仿制藥提供了一個(gè)提高醫(yī)療水平同時(shí)有效控制醫(yī)療費(fèi)用的機(jī)會(huì)。
推手2:專利到期潮
與此同時(shí),生物藥品陸續(xù)專利到期給生物仿制藥提供了難得的機(jī)會(huì),預(yù)計(jì)到2015年,全球?qū)⒂心赇N售額約640億美元的生物專利藥到期,這將為生物仿制藥提供巨大的發(fā)展空間。
隨著重磅生物藥專利逐漸到期,市場(chǎng)利益的強(qiáng)力驅(qū)動(dòng),使生物仿制藥的發(fā)展速度越來越快。數(shù)據(jù)顯示,2011年上半年,生物仿制藥的銷售額僅有3.78億美元,而隨著重磅生物藥的仿制藥陸續(xù)在2015年前后上市,生物仿制藥市場(chǎng)規(guī)模將大幅擴(kuò)大。Datamonitor預(yù)計(jì),到2015年,生物仿制藥的全球市場(chǎng)規(guī)模將增長到37億美元。Evaluatepharm更為樂觀,其預(yù)計(jì)到2015年全球生物仿制藥市場(chǎng)規(guī)模將增長到100億美元,年均復(fù)合增長率有望超過50%。
另一方面,生物仿制藥市場(chǎng)的大幅增長并不會(huì)導(dǎo)致政府醫(yī)保開支增大。雖然生物仿制藥的開發(fā)周期和費(fèi)用都遠(yuǎn)高于傳統(tǒng)仿制藥,不可能和傳統(tǒng)仿制藥一樣動(dòng)輒以50%以上的折扣定價(jià),但是,只要生物仿制藥能以專利藥20%~30%的折扣出售,也將大幅降低相關(guān)疾病的藥物治療開支。
推手3:審批制度漸完善
作為國民醫(yī)保體系最為完善的區(qū)域,歐盟始終致力于醫(yī)保體系的高效化,因此歐盟先于美、日成為生物仿制藥發(fā)展最早最快的地區(qū),同時(shí)也是相關(guān)法規(guī)最健全的地區(qū)。從1998年開始,EMA陸續(xù)發(fā)布了一系列生物仿制藥指導(dǎo)原則和指南,于2005年出臺(tái)《生物仿制藥指導(dǎo)原則》,并于2006~2010年陸續(xù)出臺(tái)9個(gè)細(xì)分領(lǐng)域的指導(dǎo)守則。
2006年,EMA批準(zhǔn)了山德士(Sandoz)的重組人生長激素(Omnitrope)上市。作為Genotropin的仿制藥,Omnitrope是歐盟第一個(gè)獲批上市的生物仿制藥。此后,歐盟又陸續(xù)批準(zhǔn)了促紅細(xì)胞生成素、阿法依泊汀、非格司亭等生物仿制藥。日本、韓國、印度等亞洲國家亦參照歐盟制定出相應(yīng)的生物仿制藥審批標(biāo)準(zhǔn)。
作為全球最大的醫(yī)藥市場(chǎng),美國對(duì)生物仿制藥的態(tài)度一直相對(duì)保守,部分利益集團(tuán)一直阻撓FDA批準(zhǔn)生物仿制藥,2006年山德士的Omnitrope在歐盟上市時(shí),美國卻一度擱置了該產(chǎn)品的審批,不過美國哥倫比亞特區(qū)法庭隨后裁定FDA“沒有特殊的原因”推遲對(duì)Sandoz公司的新藥申請(qǐng)審查,使得該產(chǎn)品于2006年獲得FDA的批準(zhǔn)。此后美國陸續(xù)完善了生物仿制藥相關(guān)法案,2007年頒布了《生物制品價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)和創(chuàng)新法案(BPCIA)》,2010年奧巴馬總統(tǒng)簽署的醫(yī)療改革法案,規(guī)定生物仿制藥可以自由替換原研藥。2012年2月,F(xiàn)DA終于頒布了3項(xiàng)生物仿制藥產(chǎn)品開發(fā)指南文件草案,明確了執(zhí)行細(xì)則,并為生物仿制藥提供了一條簡(jiǎn)化審批通道。
政策支持刺激了制藥巨頭在生物仿制藥領(lǐng)域的投入,其中傳統(tǒng)仿制藥巨頭已經(jīng)走到了前面,Sandoz、Teva及Hospira三大仿制藥巨頭已經(jīng)占據(jù)了全球生物仿制藥市場(chǎng)86.4%的份額,利妥昔單抗等產(chǎn)品也已被列入仿制名單。
專利藥企業(yè)當(dāng)然不愿將這一市場(chǎng)拱手相讓。比如,輝瑞與印度的Biocon公司簽署了生產(chǎn)生物仿制胰島素的協(xié)議;勃林格殷格翰公司創(chuàng)建了專職部門,用于開發(fā)和商業(yè)轉(zhuǎn)化自家的生物仿制藥;默沙東則與CRO公司Parexel協(xié)商,期望近期能上市5個(gè)進(jìn)入開發(fā)晚期的生物仿制藥。
責(zé)任編輯:杜兆陽
責(zé)任編輯:中國醫(yī)藥聯(lián)盟
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