2013年天津市關于生產(chǎn)企業(yè)材料勘誤的通知 

 百度蟲醫(yī)藥招商網(wǎng)發(fā)布時間：2013-04-12  閱讀次數(shù)： 343次 [小 中 大] [發(fā)送短信]  [收藏] [返回]
 
所屬項目項目名稱  
各生產(chǎn)企業(yè)：

  我中心近期開展了生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)信息和產(chǎn)品信息的收集工作，在對華北地區(qū)生產(chǎn)企業(yè)材料的審核過程中，發(fā)現(xiàn)有部分企業(yè)的紙質(zhì)文件和電子表格未按照要求進行提交和填寫，嚴重影響該企業(yè)基礎數(shù)據(jù)的準確性。現(xiàn)將材料有問題的企業(yè)名單予以公示，請各生產(chǎn)企業(yè)嚴格按照附件中《規(guī)范填寫要求》進行填寫。其他地區(qū)生產(chǎn)企業(yè)材料審核結(jié)果另行通知，請及時關注。

請被公示企業(yè)的被授權人到我中心窗口補交文件和電子表格，現(xiàn)場審核，逾期不予受理。

材料提交地點：天津市河東區(qū)紅星路79號天津市行政許可服務中心一樓78、79、80號窗口

受理時間：2013年4月22日至4月26日

上午9:00-11:30，下午13:30-16:30

聯(lián)系電話：022-24538150、022-24538151

附件：重新提交材料【紙質(zhì)資料】及【電子版（附件5）】規(guī)范填寫要求

 

 

編號

生產(chǎn)企業(yè)名稱

審核情況

1

北京凱因科技股份有限公司

增補品種無說明書原件，未予增補

2

福壽堂制藥有限公司

優(yōu)質(zhì)優(yōu)價中成藥、化藥1.1類均無證明

3

天津市博愛制藥有限公司

物價文件紙質(zhì)版與電子版均無文件號，無丙戊酸鈉口服溶液說明書

4

亞寶藥業(yè)集團股份有限公司

補交的兩個品種氯化鉀緩釋片無藥監(jiān)局網(wǎng)頁，五?；酒瑹o說明書原件和藥品注冊批件

5

北京四環(huán)科寶制藥有限公司

注射用阿魏酸、奧美拉唑、培丙酯、七葉皂苷是否為質(zhì)量標準起草單位？表格8-41大包裝未填，電子版重新填寫

6

河北海潤（秦皇島）藥業(yè)有限公司

藥監(jiān)局網(wǎng)頁打印錯誤

7

威海人生藥業(yè)集團股份有限公司

表格5-13大包裝未填

8

太原大寧堂藥業(yè)有限公司

無優(yōu)質(zhì)優(yōu)價中成藥證明

9

北京御本堂藥業(yè)有限公司

企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照過期2012/12/26

10

石藥集團中諾藥業(yè)（石家莊）有限公司

無芐星青霉素說明書原件

11

天津天安藥業(yè)股份有限公司

性狀、成分、質(zhì)量類型未填寫，包裝填寫不規(guī)范，電子版重新填寫

12

北京永正制藥有限公司

苯磺酸氨氯地平片藥品注冊批件過期（12/12/27)

13

北京科園信海醫(yī)藥經(jīng)營有限公司

科塞斯、碘化油注射液注冊證過期，無紫杉醇、馬來酸氟伏沙明說明書原件

14

河北萬歲藥業(yè)有限公司

無中藥品種的藥品注冊批件

15

北京長城制藥廠

無小兒清肺化痰等9個品種的藥品注冊批件、尼群地平首仿證明

16

北京紫竹藥業(yè)有限公司

無孕三烯酮藥品注冊批件、米非司酮專利說明書

17

河北新張制藥股份有限公司

無替卡西林鈉克拉維酸鉀、頭孢米諾鈉質(zhì)量標準起草證明和商標注冊證

18

安徽省雙科藥業(yè)有限公司

金珍滴眼液藥品注冊批件過期

19

南京瑞年百思特制藥有限公司

硬膠囊劑（抗腫瘤藥）GMP證書過期

20

承德御室金丹藥業(yè)有限公司

無商標注冊證和效期補充申請批件

21

北京嘉林藥業(yè)股份有限公司

無商標注冊證

22

河北安國藥業(yè)集團有限公司

無商標注冊證，鹽酸加替沙星片未填寫物價文件一欄

23

北京知百草藥業(yè)有限公司

有效期由“暫定18個月”更改為“24個月”，無此情況的《藥品補充申請批件》

24

北京賽科藥業(yè)有限責任公司

2012年3月29日更名為：華潤賽科藥業(yè)有限公司，材料及鮮章與新名不一致，重新遞交所有材料

25

北京北大維信生物科技有限公司

無商標注冊證

26

山西遠景康業(yè)制藥

無商標注冊證；無原始的藥品注冊證或注冊批件

27

唐山市參花制藥集團有限公司

無商標注冊證

28

河北三石藥業(yè)股份有限公司

復方甲硝唑陰道栓10粒裝無物價文件，發(fā)改價格[2009]2489號重新提交

29

天津美倫醫(yī)藥集團有限公司

藥品批準文號列填寫有誤，心可寧藥監(jiān)局網(wǎng)頁（提供的是0.4g規(guī)格的，應該提供0.2g的），連翹敗毒膏藥品注冊批件藥品注冊批件

30

天津醫(yī)藥集團津康制藥有限公司

無部分藥品注冊批件，商標注冊證

31

山西同達藥業(yè)有限公司

阿莫西林分散片/阿莫西林克拉維酸鉀片說明書未體現(xiàn)出來包裝規(guī)格

32

北京市永康藥業(yè)有限公司

無商標注冊證，批準日期應按藥監(jiān)局網(wǎng)頁的日期填寫

33

石家莊四藥有限公司

J4520GMP證書過期，電子表格中藥品標準項與藥品再藥品注冊批件上藥品標準項不符，請按藥品再藥品注冊批件上藥品標準項填寫，氯化鈉注射液（100ml：0.9g，玻璃輸液瓶）、氯化鈉注射液（1000ml：9g，多層共擠膜輸液袋）無藥品再注冊批件，縮合葡萄糖氯化鈉注射液無藥品再注冊批件

34

河北天成藥業(yè)股份有限公司

J4534GMP證書已過期，部分品種無藥品注冊批件或注冊證,電子表格藥品主要成分項無從核對，無商標注冊證，50ml葡萄糖2.5g氯化鈉0.45g無紙質(zhì)文件

35

山西云鵬制藥有限公司

無藥品注冊批件，主要成分未填

36

拜耳醫(yī)藥保健有限公司

白加黑以及所有進口品種無商標注冊證

37

拜耳醫(yī)藥保健有限公司廣州分公司

注冊證發(fā)證日期未填，乳酸環(huán)丙沙星氯化鈉等無藥品注冊批件

38

吉林黃梔花藥業(yè)有限公司

無藥品注冊批件

39

山西德元堂藥業(yè)有限公司

舒必利膠囊無藥品注冊批件，部分藥品的藥品標準未填，主要成分未填，注冊分類未填，質(zhì)量類型未填，咳喘舒片無藥品注冊批件，

40

河北醫(yī)科大學生物醫(yī)學工程中心

無肌氨肽苷、肝水解肽藥品注冊批件

41

石藥集團中奇制藥技術（石家莊）有限公司

無商標注冊證

42

山西振東泰盛制藥有限公司

轉(zhuǎn)化糖藥品注冊批件過期，單硝酸異山梨酯氯化鈉注射液無藥品注冊批件，西尼地平無藥品注冊批件,氯雷他定片藥品注冊批件過期

43

上海強生制藥有限公司

無藥品注冊批件，商標注冊證

44

第一三共制藥（北京）有限公司

無商標注冊證

45

河北醫(yī)科大學制藥廠

GMP證書冀I0339過期，無復方谷氨酰胺顆粒等藥品注冊批件，無商標注冊證

46

天士力制藥集團股份有限公司

無藿香正氣滴丸等藥品注冊批件；消渴清顆粒藥品注冊批件過期；無商標注冊證

47

天津天士力之驕藥業(yè)有限公司

無商標注冊證

48

北京三元基因工程有限公司

無藥品注冊批件，無商標注冊證

49

亞寶藥業(yè)太原制藥有限公司

無藥品注冊批件，無商標注冊證，注冊分類填寫不全，藥品標準填寫不正確（按照藥品再注冊批件的藥品標準填寫）

50

山西廣譽遠國藥有限公司

無藥品注冊批件，藥監(jiān)局網(wǎng)頁打印錯誤

51

史達德藥業(yè)（北京）有限公司

規(guī)格需要重填

52

葛蘭素史克（中國）投資有限公司

部分產(chǎn)品無說明書原件、藥品注冊批件

53

天津市康瑞藥業(yè)有限公司

無替米沙坦、甲硝唑等藥品注冊批件或注冊證

54

天津市生物化學制藥有限公司

無藥品注冊批件或注冊證

55

天津華利達生物工程有限公司

GMP證書過期（I4307），所有無品種藥品注冊批件

56

北京海德潤制藥有限公司

質(zhì)量類型未填

57

河北龍海藥業(yè)有限公司

無商標注冊證

58

浙江醫(yī)藥股份有限公司新昌制藥廠

藥品GMP證書（J4547）過期，表格重新填寫

59

華北制藥股份有限公司

無甲鈷胺片等藥品注冊批件或注冊證，康欣相關文件，GMP證書J4473、冀I0342已過期，原料藥克林霉素磷酸酯注射液GMP證書已過期，執(zhí)行標準與說明書不符，無西林舒、萬迅、歐泊商標注冊證

60

北京順鑫祥云藥業(yè)有限公司

人胎盤片無藥品注冊證或藥品注冊批件

61

北京優(yōu)華藥業(yè)有限公司

無藥品注冊批件、大包裝、中包裝未填，無商標注冊證。

62

華北制藥河北華民藥業(yè)有限公司

兩個進口分裝品種進口藥品注冊證有問題，未提供最新版本；頭孢氨芐、頭孢拉定系列專利日期與專利不符合

63

山西淵源藥業(yè)有限公司

無商標注冊證

64

山西佳能達華禹制藥有限公司

GMP證書（J4587）即將過期，無商標注冊證

65

山西好醫(yī)生藥業(yè)有限公司

無部分藥品注冊批件、無商標注冊證

66

河北賽克藥業(yè)有限公司

無藥品商品名的藥品補充申請批件

67

北京華素制藥股份有限公司

提交最新的企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照副本和組織機構代碼證，無藥品注冊批件或藥品注冊證，電子表格中藥品標準項與藥品再藥品注冊批件上藥品標準項不符，電子表格藥品主要成分項無從核對

68

北京博恩特藥業(yè)有限公司

無商標注冊證

69

國藥控股天津有限公司

無注射用還原型谷胱甘肽600mg紙質(zhì)文件

70

輝瑞制藥（無錫）有限公司

無藥品注冊證或藥品注冊批件，電子表格成分項與說明書不符

71

內(nèi)蒙古康源藥業(yè)有限公司

無商標注冊證

72

山西普德藥業(yè)股份有限公司

無商標注冊證

73

山西正元盛邦制藥有限公司

無藥品注冊批件，電子表格上主要成分列和注冊分類列未填，說明書不全

74

山東淄博新達制藥有限公司

物價文件與表格填寫不符，無復方氨酚烷胺分散片的說明書，無頭孢克洛膠囊說明書

75

山西天豐世保扶制藥有限責任公司

無司帕沙星的藥品注冊批件，無11-20品種的物價文件

76

承德新愛制藥有限公司

化積片無藥品注冊批件，小兒清咽顆粒的注冊證與藥品名稱不符。物價文件與表格填寫不符

77

北京巨能制藥有限責任公司

無藥品注冊批件

78

北京和海鴻信醫(yī)藥有限公司

藥品注冊證過期

79

津潤天津藥業(yè)有限公司

無說明書原件

80

江蘇華為醫(yī)藥物流有限公司

無說明書原件

81

北京四環(huán)生物制藥有限公司

無津價醫(yī)藥（2007）46號文件

82

天津和匯藥業(yè)有限公司

無藥品注冊批件

83

河北環(huán)海藥業(yè)有限公司

無部分藥品注冊證

84

山西旺龍神農(nóng)藥業(yè)有限公司

無藥品注冊批件，無商標注冊證

85

山西旺龍藥業(yè)集團有限公司

無藥品注冊批件

86

華潤雙鶴藥業(yè)股份有限公司

GMP證書晉I0172過期，無滅菌注射用水原藥品批準文號（國藥H11021620的藥品注冊批件），無單硝酸異山梨酯緩釋片藥品注冊批件，無“聚寶療”商標注冊證，無維生素D2藥品注冊批件和藥品再注冊批件，無復方葉酸注射液藥品注冊批件和藥品再注冊批件

87

北京雙鶴現(xiàn)代醫(yī)藥技術有限責任公司

無異丙托溴銨氣霧劑藥品注冊批件

88

內(nèi)蒙古蘭太藥業(yè)有限責任公司

中包裝、大包裝未填

89

北京勃然制藥有限公司

無氨酚羥考酮說明書原件（進口分包裝）

90

北京御生堂制藥有限公司

無藥監(jiān)局網(wǎng)頁

91

石藥集團歐意藥業(yè)有限公司

無藥品注冊批件

92

中國大冢制藥有限公司

無藥品注冊批件；性狀、成分未填；無商標注冊證

93

廣東大冢制藥有限公司

無藥品注冊批件；主要成分、注冊分類未填

94

河北萬邦君臨藥業(yè)有限公司

大中包裝單位未填，無藥監(jiān)局網(wǎng)頁

95

天津中新藥業(yè)集團新新制藥廠

成分未填

96

天津隆順榕發(fā)展制藥有限公司

物價文件、質(zhì)量類型、注冊分類全未填

天津市醫(yī)藥采購中心

2013年4月12日