2013年關(guān)于印發(fā)《甘肅省麻醉藥品和第一類精神藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)布局調(diào)整工作實施方案》的通知 

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所屬項目項目名稱  
各市州食品藥品監(jiān)督管理局：

為了做好我省麻醉藥品和第一類精神藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)布局調(diào)整工作，現(xiàn)將《甘肅省麻醉藥品和第一類精神藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)布局調(diào)整工作實施方案》印發(fā)你們，并將《國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于調(diào)整麻醉藥品和第一類精神藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)布局的通知》（國食藥監(jiān)安[2012]362號）轉(zhuǎn)發(fā)給你們，請結(jié)合實際，認真貫徹執(zhí)行。

 

 

 

甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局

2013年4月23日

 

 

甘肅省麻醉藥品和第一類精神藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)布局調(diào)整工作實施方案

 

根據(jù)國家局《關(guān)于調(diào)整麻醉藥品和第一類精神藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)布局的通知》（國食藥監(jiān)安〔2012〕362號）要求，結(jié)合我省實際，制定本實施方案。

一、調(diào)整目的

適度引入競爭機制，鼓勵規(guī)范經(jīng)營企業(yè)，保障安全供應(yīng)，滿足醫(yī)療需求，整體提升我省麻醉藥品和第一類精神藥品質(zhì)量管理和安全管理水平。

二、布局原則

根據(jù)國家局關(guān)于調(diào)整麻醉藥品和第一類精神藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)布局的總體要求，結(jié)合我省實際情況，綜合考慮麻醉藥品和第一類精神藥品醫(yī)療需求，地域人口，以及申報企業(yè)的經(jīng)營規(guī)模、質(zhì)量管理、誠信服務(wù)、依法經(jīng)營等情況，本著保證供應(yīng)、強化安全的原則，擇優(yōu)確定全省麻醉藥品和第一類精神藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)。我省區(qū)域性定點批發(fā)企業(yè)擬布局數(shù)量為：蘭州市2至4家，其他設(shè)區(qū)的市州各1家。

三、實施步驟

本次麻醉藥品和第一類精神藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)布局調(diào)整工作于2013年6月30日前完成，分企業(yè)自查、申請初審、檢查驗收、綜合評定四個階段進行。

（一）企業(yè)自查階段（4月15日-4月30日）。

各市州局要按照國家局、省局的要求，迅速將國家局、省局關(guān)于麻醉藥品和第一類精神藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)布局調(diào)整的文件精神傳達到轄區(qū)內(nèi)綜合性藥品批發(fā)企業(yè)，并組織轄區(qū)內(nèi)麻醉藥品和第一類精神藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)開展自查自糾。企業(yè)應(yīng)按照《甘肅省麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)企業(yè)檢查驗收標(biāo)準(zhǔn)》開展自查，于4月30日前將自查報告報送企業(yè)所在地市州局。

（二）初審階段（5月5日-5月15日）。

各市州局要按照《甘肅省麻醉藥品和第一類精神藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)申報要求》（附件1），組織轄區(qū)內(nèi)符合條件的企業(yè)報送申報資料。

各市州局按照《國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于調(diào)整麻醉藥品和第一類精神藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)布局的通知》（國食藥監(jiān)安〔2012〕362號）要求，以及本方案確定的布局原則，對申報企業(yè)進行審查，確定定點企業(yè)推薦名單，形成正式文件，連同相關(guān)資料報送省局。省局將根據(jù)各市州局推薦意見，確定入圍企業(yè)名單，并在省局網(wǎng)站予以公示。

（三）檢查驗收階段（5月15日-5月30日）。

各市州局對省局遴選的入圍企業(yè)組織開展現(xiàn)場驗收，結(jié)合國家局《麻醉藥品和第一類精神藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)驗收標(biāo)準(zhǔn)》要求，并按照《甘肅省麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)企業(yè)檢查驗收標(biāo)準(zhǔn)》（附件2）進行現(xiàn)場檢查驗收，形成驗收報告，于5月30日前將驗收報告及有關(guān)資料上報省局藥品安全監(jiān)管處?，F(xiàn)場檢查存在缺陷的，由各市州局督促企業(yè)整改到位。省局將對各市州局現(xiàn)場檢查驗收情況適時組織抽查。

（四）綜合評定階段（6月1日-6月20日）。

省局根據(jù)各市州局現(xiàn)場檢查驗收情況及抽查情況，結(jié)合日常監(jiān)管，綜合考評，研究確定我省麻醉藥品和第一類精神藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)名單，在省局網(wǎng)站公示，并上報國家局予以確認。

三、工作要求

（一）加強組織領(lǐng)導(dǎo)。本次麻醉藥品和第一類精神藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)布局調(diào)整工作政策性強、涉及面廣、要求嚴、時間緊，各市州局要提高思想認識，堅持公平、公開、公正的原則，加強政策宣傳和調(diào)查研究，嚴肅認真做好每一階段工作，確保調(diào)整工作穩(wěn)妥實施。

（二）嚴格依法經(jīng)營。自2013年7月1日起，未重新取得麻醉藥品和第一類精神藥品定點經(jīng)營資格的企業(yè)不得繼續(xù)經(jīng)營上述藥品，必須按規(guī)定辦理許可證經(jīng)營范圍變更手續(xù)，庫存的麻醉藥品和第一類精神藥品由所在地市州局監(jiān)督調(diào)劑到轄區(qū)內(nèi)有資格的定點企業(yè)經(jīng)營。

（三）確保流通安全。新取得麻醉藥品和第一類精神藥品定點經(jīng)營資格的企業(yè)要強化守法意識、競爭意識、服務(wù)意識，切實加強藥品經(jīng)營和安全管理，滿足臨床用藥需求，嚴防流弊事件發(fā)生。各市州局應(yīng)與其簽訂質(zhì)量安全責(zé)任書，明確企業(yè)責(zé)任，促進企業(yè)依法經(jīng)營，杜絕流入非法渠道。 附件

 

附件：1、甘肅省麻醉藥品和第一類精神藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)申報要求

             2、甘肅省麻醉藥品和第一類精神藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)檢查驗收標(biāo)準(zhǔn)

 

 

附件1：

 

甘肅省麻醉藥品和第一類精神藥品

區(qū)域性批發(fā)企業(yè)申報要求

　　

一、申報條件：

（一）企業(yè)依法取得《藥品經(jīng)營許可證》、《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》，并連續(xù)經(jīng)營藥品3年以上。

（二）企業(yè)藥品年銷售總額、利稅總額和資產(chǎn)負債率水平在所在設(shè)區(qū)的市位居前列。

（三）企業(yè)有完善的質(zhì)量管理體系，日常管理規(guī)范，服務(wù)質(zhì)量和經(jīng)營信譽水平領(lǐng)先，有相應(yīng)的資金開展麻醉藥品和第一類精神藥品經(jīng)營活動。

（四）企業(yè)藥品銷售醫(yī)療機構(gòu)覆蓋面和藥品配送能力在所在設(shè)區(qū)的市位居前列。

二、申報資料

1.申請麻醉藥品和第一類精神藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)的書面報告（包括申請單位的基本情況，人員、場地、設(shè)施、擬經(jīng)營的范圍、品種、規(guī)格、數(shù)量等）。

2.申報麻醉藥品和第一類精神藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)基本情況表（附表）

3.《藥品經(jīng)營許可證》、《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》復(fù)印件；

4.連續(xù)三年在本地區(qū)藥品經(jīng)營行業(yè)中，經(jīng)營規(guī)模、銷售額、利稅率、資產(chǎn)負債率等綜合指標(biāo)位居前列的證明材料；

5.具有藥品配送能力，普通藥品的銷售已經(jīng)形成本地區(qū)經(jīng)營網(wǎng)絡(luò)的說明材料；

6.倉庫產(chǎn)權(quán)或租賃證明文件復(fù)印件，儲存設(shè)施、設(shè)備目錄，安全設(shè)施明細，安全運輸設(shè)備明細；倉庫地理方位、麻醉藥品和第一類精神藥品專庫位置及其功能布局平面圖（注明地址、總面積、各功能區(qū)域面積）

7.麻醉藥品和第一類精神藥品專庫安裝報警裝置，并與公安機關(guān)報警系統(tǒng)聯(lián)網(wǎng)的證明文件。

8.企業(yè)以及其工作人員最近2年內(nèi)沒有違反有關(guān)禁毒法律、行政法律法規(guī)規(guī)定行為的情況說明；

9.麻醉藥品和第一類精神藥品經(jīng)營管理機構(gòu)設(shè)置情況（組織機構(gòu)圖，明確崗位職責(zé)權(quán)限及相互關(guān)系）以及企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人、麻醉藥品和第一類精神藥品經(jīng)營管理負責(zé)人等相關(guān)人員情況表（包括學(xué)歷、職稱、崗位、工作年限、從業(yè)經(jīng)歷等），并附上述人員的學(xué)歷、職稱等證明文件復(fù)印件。

10.麻醉藥品和第一類精神藥品經(jīng)營管理有關(guān)制度（包括采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫、配送、運輸、郵寄、報殘損、銷毀制度及用戶核查、丟失被盜案件報告、24小時值班巡查、監(jiān)控情況記錄等安全管理）

11.企業(yè)向藥品監(jiān)督管理部門或其指定機構(gòu)報送經(jīng)營安全管理信息的網(wǎng)絡(luò)說明材料和操作手冊；

12.會計師事務(wù)所出具的財務(wù)資產(chǎn)負債表；

13.企業(yè)法定代表人出具的申請材料真實性承諾，并聲明對申請材料實質(zhì)內(nèi)容的真實性承擔(dān)法律責(zé)任；

14.經(jīng)辦人持有的申報企業(yè)出具的授權(quán)委托書，經(jīng)辦人身份證復(fù)印件。

 

申報資料格式要求：

①請企業(yè)以A4紙張大小準(zhǔn)備資料，并按資料要求依順序編制目錄和頁碼，裝訂成冊；

②申報資料為復(fù)印件或打印件的，應(yīng)加蓋公章；

③申請文件以企業(yè)正式紅頭文件出具；

④需企業(yè)法定代表人或企業(yè)負責(zé)人簽字處，先打印或用正楷書寫其姓名后，再在后面簽名；

⑤《授權(quán)委托書》應(yīng)明確委托內(nèi)容和期限，并注明受委托人身份證號。委托書應(yīng)由法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章。

 

 

附表：

申報麻醉藥品和第一類精神藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)基本情況表

企業(yè)名稱

 

經(jīng)營范圍

 

經(jīng)營地址

 

倉庫地址

 

企業(yè)法定代表人

 

聯(lián)系人、聯(lián)系方式

 

經(jīng)營情況

項    目

2010年

2011年

2012年

年銷售額（萬元）

 

 

 

醫(yī)療機構(gòu)覆蓋數(shù)（個）

 

 

 

經(jīng)營品種品規(guī)數(shù)（個）

 

 

 

麻醉藥品和第一類精神藥品銷售情況（萬元）

 

 

 

設(shè)施設(shè)備情況

倉庫面積（m2）

常溫庫

 

合計

麻醉藥品和第一類精神藥品專庫面積（m2）

常溫庫

 

合計

陰涼庫

 

 

陰涼庫

 

 

冷庫

 

冷庫

 

特藥安全管理

設(shè)施設(shè)備

（包括：計算機管理、運輸、防火、溫濕度調(diào)控、安全監(jiān)控、報警、電子監(jiān)管等）

人員配備情況

總?cè)藬?shù)

專業(yè)技術(shù)人員

（大?；蛑屑壱陨希?/p>

特藥管理人員數(shù)

 

 

 

本企業(yè)成為麻醉藥品第一類精神藥品批發(fā)企業(yè)的理由及優(yōu)勢：

單位：     （簽章）

                                                      年  月  日

監(jiān)管情況及市州局推薦意見：

                                    單位：     （簽章）

                                                      年  月  日

                     

 

附件2：

甘肅省麻醉藥品和第一類精神藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)檢查驗收標(biāo)準(zhǔn)

序號

項目

驗收標(biāo)準(zhǔn)

不符合情況

*1

一、資質(zhì)

是否依法取得《藥品經(jīng)營許可證》（批發(fā)）。

 

*2

是否通過《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）認證。

 

3

藥品銷售和配送能力是否已覆蓋本地區(qū)。

 

4

經(jīng)營規(guī)模、銷售額、利稅額、資產(chǎn)負債率等綜合指標(biāo)是否連續(xù)三年在本地區(qū)藥品經(jīng)營行業(yè)中位居前列。

 

5

二、機構(gòu)與人員

是否成立麻醉藥品和第一類精神藥品經(jīng)營管理機構(gòu)。機構(gòu)各部門之間能各司其職，各負其責(zé)，并互相制約，互相監(jiān)督，有效保證麻醉藥品和第一類精神藥品的安全管理。

 

*6

企業(yè)近2年內(nèi)是否有違反有關(guān)禁毒法律、行政法律法規(guī)規(guī)定行為。

 

*7

企業(yè)工作人員最近2年內(nèi)是否有違反有關(guān)禁毒法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為。

 

*8

企業(yè)法定代表人是否為麻醉藥品、第一類精神藥品經(jīng)營安全管理第一責(zé)任人。

 

9

是否指定責(zé)任心強，業(yè)務(wù)熟悉，認真負責(zé)的專職人員負責(zé)麻醉藥品和第一類精神藥品管理，從事麻醉藥品和第一類精神藥品管理人員是否具備醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或中級以上專業(yè)技術(shù)職稱。

 

10

是否指定專門負責(zé)麻醉藥品和第一類精神藥品采購、倉儲、運輸、經(jīng)營管理的人員，是否明確其相應(yīng)的責(zé)任，人員是否保持相對穩(wěn)定。

 

11

從事麻醉藥品和第一類精神藥品的管理人員和直接業(yè)務(wù)人員是否熟悉麻醉藥品和第一類精神藥品相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定和管理知識。

 

12

是否建立崗位培訓(xùn)制度，是否對從事麻醉藥品和第一類精神藥品經(jīng)營的人員進行培訓(xùn)，培訓(xùn)時間是否不少于10個課時，并保存相應(yīng)記錄。

 

序號

項目

驗收標(biāo)準(zhǔn)

不符合情況

*13

三、倉儲與安全管理

麻醉藥品、第一類精神藥品專用倉庫是否符合以下要求：位于庫區(qū)建筑群之內(nèi)，原則上不靠外墻，倉庫采用無窗建筑形式，整體為鋼筋混凝土結(jié)構(gòu)，具有抗撞擊能力，入口采用鋼制保險庫門，具有相應(yīng)的防火設(shè)施。

 

*14

麻醉藥品、第一類精神藥品專用倉庫是否安裝監(jiān)控設(shè)施和自動報警系統(tǒng)，報警系統(tǒng)是否與公安部門報警系統(tǒng)聯(lián)網(wǎng)。

 

*15

麻醉藥品、第一類精神藥品專用倉庫面積應(yīng)與配送區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)的需用量相適應(yīng)，專用倉庫使用面積不得小于60平方米。

 

*16

專用倉庫是否實行雙人雙鎖管理，雙人是否為指定的固定人員。

 

17

麻醉藥品、第一類精神藥品專用庫房產(chǎn)權(quán)是否歸企業(yè)所有。

 

18

是否建立麻醉藥品、第一類精神藥品儲存、養(yǎng)護、出庫、配送和運輸、丟失被盜案件報告、24小時值班巡查和監(jiān)控等管理制度，內(nèi)容是否全面、具有可操作性，符合相關(guān)規(guī)定。(缺2個制度或不全面，判定本項為不符合)

 

19

麻醉藥品、第一類精神藥品儲存、養(yǎng)護、出庫、配送和運輸、丟失被盜案件報告、24小時值班巡查和監(jiān)控情況等記錄內(nèi)容是否全面，格式是否合理。(缺2個記錄或不全面，判定本項為不符合)

 

21

儲存麻醉藥品和第一類精神藥品是否建立專用賬冊，內(nèi)容是否全面，并按規(guī)定保存至有效期滿后5年。

 

21

辦理領(lǐng)發(fā)手續(xù)所用的專用單據(jù)內(nèi)容是否包括領(lǐng)發(fā)和出入庫日期、規(guī)格、批號、數(shù)量、經(jīng)辦人簽字等內(nèi)容。

 

22

四、運輸與郵寄

 

是否建立麻醉藥品和第一類精神藥品運輸、郵寄、管理制度，內(nèi)容是否全面，具有可操作性、符合相關(guān)規(guī)定。

 

23

麻醉藥品和第一類精神藥品運輸、郵寄管理記錄內(nèi)容是否全面、格式是否合理。

 

*24

是否具備向供藥責(zé)任區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)和其他購藥單位安全運輸麻經(jīng)藥品的能力。

 

25

是否確定相對固定的人員和方式運輸麻醉藥品和第一類精神藥品。

 

26

五、經(jīng)營管理

是否建立麻醉藥品和第一類精神藥品購進、收貨、驗收、銷售、用戶核查等管理制度，內(nèi)容是否全面、具有可操作性，符合相關(guān)規(guī)定。(缺2個制度或不全面，判定本項為不符合)

 

27

麻醉藥品和第一類精神藥品采購、收貨、驗收、銷售、用戶核查等管理記錄內(nèi)容是否全面，格式是否合理。(缺2個記錄或不全面，判定本項為不符合)

 

序號

項目

驗收標(biāo)準(zhǔn)

不符合情況

28

五、經(jīng)營管理

麻醉藥品、第一類精神藥品購、存、銷等業(yè)務(wù)是否實行計算機管理。

 

29

是否制定麻醉藥品和第一類精神藥品流向跟蹤核查制度，能否有效防止騙購、套購等行為發(fā)生。

 

*30

是否經(jīng)營具備60%以上麻醉藥品和第一類精神藥品品種（目錄中帶*品種）規(guī)格的能力。

 

*31

是否有儲存2個月銷售量的麻醉藥品和第一類精神藥品的能力。

 

*32

是否建立具備實施藥品電子監(jiān)管的條件，并按照規(guī)定核注核銷。

 

33

六、質(zhì)量管理

是否按《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》GSP規(guī)定對所經(jīng)營的麻醉藥品和第一類精神藥品的質(zhì)量進行管理

 

34

是否建立過期、損壞的麻醉藥品和第一類精神藥品的報損銷毀管理制度并實施。

 

35

七、安全評價

是否建立安全評價機制，定期對安全制度執(zhí)行情況進行自查，是否對安全設(shè)施、設(shè)備進行檢查、保養(yǎng)、維護和驗證。

 

36

是否有自查記錄，記錄內(nèi)容是否符合規(guī)定。

 

         

說明：

1. 區(qū)域性批發(fā)企業(yè)驗收檢查項目共7部分，36項，其中關(guān)鍵項目13項（條款號前加“*”），一般項目23項。關(guān)鍵項目如不合格則稱為嚴重缺陷，一般項目如不合格則稱為一般缺陷。

2、結(jié)果評定

項 目

結(jié) 果

嚴重缺陷

一般缺陷

符合

0

≤7

≥1

≥0

不符合

0

≥8

 

 

國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于調(diào)整麻醉藥品和第一類精神藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)布局的通知

 

國食藥監(jiān)安[2012]362號

 

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

　　  根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》的有關(guān)規(guī)定，2006年，國家局公布了在各?。▍^(qū)、市）行政區(qū)域內(nèi)從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)（以下稱區(qū)域性批發(fā)企業(yè)）布局。幾年來，各省級食品藥品監(jiān)管部門按照國家局規(guī)定的布局嚴格審批區(qū)域性批發(fā)企業(yè)，并切實強化日常監(jiān)管，麻精藥品的經(jīng)營秩序得到進一步規(guī)范，醫(yī)療需求得到有效保障。但是，在國家局組織開展的監(jiān)督檢查中也發(fā)現(xiàn)，部分區(qū)域性批發(fā)企業(yè)在麻精藥品安全管理、履行供藥責(zé)任等方面存在一定問題，個別地區(qū)區(qū)域性批發(fā)企業(yè)數(shù)量多，經(jīng)營過于分散。針對上述問題，結(jié)合近年來麻精藥品需求總量變化情況，為進一步提高麻精藥品經(jīng)營和安全管理水平，更好地滿足醫(yī)療需求，國家局對區(qū)域性批發(fā)企業(yè)的布局進行了調(diào)整(見附件1)。請各省級食品藥品監(jiān)管部門按照本通知規(guī)定的布局對本行政區(qū)域內(nèi)的區(qū)域性批發(fā)企業(yè)重新實施定點，對不符合布局規(guī)定和要求的予以調(diào)整?，F(xiàn)將有關(guān)要求通知如下：

　　一、各省級食品藥品監(jiān)管部門要高度重視、周密部署，結(jié)合本地實際制定具體實施方案，確保區(qū)域性批發(fā)企業(yè)調(diào)整工作的順利進行，并采取有效措施保障調(diào)整期間麻醉藥品和第一類精神藥品安全管理和供應(yīng)。通過調(diào)整，要在進一步提高麻醉藥品和第一類精神藥品安全管理水平和經(jīng)營集中度的基礎(chǔ)上，在本省（區(qū)、市）行政區(qū)域內(nèi)，鼓勵逐步打破地區(qū)界限，促進適度競爭，改善供藥環(huán)境，更好地為滿足醫(yī)療需求服務(wù)。

　　二、各省級食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)布局規(guī)定，事先公告，明確受理截止時限，并根據(jù)申報企業(yè)經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營質(zhì)量管理水平、市場占有率和服務(wù)范圍等指標(biāo)綜合評定，擇優(yōu)確定定點經(jīng)營企業(yè)。具備5年以上麻醉藥品和第一類精神藥品經(jīng)營經(jīng)驗的企業(yè)在同等條件下優(yōu)先考慮。具體申報條件和驗收標(biāo)準(zhǔn)見附件2和附件3。

　　對符合條件準(zhǔn)予定點的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)按照《麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營管理辦法（試行）》的規(guī)定，辦理定點經(jīng)營手續(xù)。

　　三、對有下列情形之一的企業(yè)，不予定點：

　?。ㄒ唬┢髽I(yè)及工作人員近2年有違反有關(guān)禁毒法律法規(guī)規(guī)定行為的；

　　（二）企業(yè)近5年曾因違反有關(guān)規(guī)定，被食品藥品監(jiān)管部門撤銷區(qū)域性批發(fā)企業(yè)資格的；

　　（三）現(xiàn)有區(qū)域性批發(fā)企業(yè)未保證供藥責(zé)任區(qū)域內(nèi)麻醉藥品和第一類精神藥品供應(yīng)的。

　　四、取得定點經(jīng)營資格的企業(yè)在保證供藥責(zé)任區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)藥品供應(yīng)的同時，可以向本?。▍^(qū)、市）行政區(qū)域內(nèi)取得麻醉藥品和第一類精神藥品購用印鑒卡的醫(yī)療機構(gòu)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品。

　　五、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)調(diào)整工作應(yīng)當(dāng)于2013年6月30日前完成?，F(xiàn)有區(qū)域性批發(fā)企業(yè)經(jīng)調(diào)整后未取得定點經(jīng)營資格的，不得再經(jīng)營麻醉藥品和第一類精神藥品，庫存麻醉藥品和第一類精神藥品按照有關(guān)規(guī)定妥善處理。

　　請各省級食品藥品監(jiān)管部門及時將本行政區(qū)域內(nèi)的區(qū)域性批發(fā)企業(yè)名單報國家局備案并通過政府網(wǎng)站對外公布。

 

附件：1．麻醉藥品和第一類精神藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)布局

2．麻醉藥品和第一類精神藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)申報條件

3．麻醉藥品和第一類精神藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)驗收標(biāo)準(zhǔn)

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　

 

 

 

國家食品藥品監(jiān)督管理局　　　　

2012年12月10日

 

 

附件1：

麻醉藥品和第一類精神藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)布局

 

　　以設(shè)區(qū)的市級行政區(qū)域為單位，近3年麻醉藥品和第一類精神藥品年均消費額（以醫(yī)療機構(gòu)購進金額計）在1000萬元（含）以上且常住人口在500萬（含）以上的，可設(shè)立不超過3家區(qū)域性批發(fā)企業(yè)；年均消費額在500萬元（含）以上1000萬元以下，或年均消費額在1000萬元以上但常住人口不足500萬的，可設(shè)立不超過2家；其他設(shè)區(qū)的市如需設(shè)立的，應(yīng)不超過1家，對交通便利、本省（區(qū)、市）行政區(qū)域內(nèi)其他區(qū)域性批發(fā)企業(yè)能夠安全配送并保證供應(yīng)的，可不設(shè)立區(qū)域性批發(fā)企業(yè)。

　　北京、天津和上海市可設(shè)立不超過3家區(qū)域性批發(fā)企業(yè)；重慶市不超過16家，其中市區(qū)不超過2家。

　　對因配送半徑長或交通不便等特殊原因，確實難以保障醫(yī)療機構(gòu)用藥需求的地區(qū)，省級食品藥品監(jiān)管部門可根據(jù)實際情況適度增設(shè)區(qū)域性批發(fā)企業(yè)。

 

 

 

 

附件2：

麻醉藥品和第一類精神藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)申報條件

 

　　一、企業(yè)依法取得《藥品經(jīng)營許可證》、《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》，并連續(xù)經(jīng)營藥品3年以上。

　　二、企業(yè)藥品年銷售總額、利稅總額和資產(chǎn)負債率水平在所在設(shè)區(qū)的市位居前列。

　　三、企業(yè)有完善的質(zhì)量管理體系，日常管理規(guī)范，服務(wù)質(zhì)量和經(jīng)營信譽水平領(lǐng)先，有相應(yīng)的資金開展麻醉藥品和第一類精神藥品經(jīng)營活動。

　　四、企業(yè)藥品銷售醫(yī)療機構(gòu)覆蓋面和藥品配送能力在所在設(shè)區(qū)的市位居前列。

 

 

 

 

 

 

 

 

附件3：

麻醉藥品和第一類精神藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)驗收標(biāo)準(zhǔn)

 

　　一、企業(yè)法定代表人是麻精藥品經(jīng)營安全管理第一責(zé)任人。

　　二、設(shè)立與麻醉藥品和第一類精神藥品經(jīng)營和安全管理相適應(yīng)的組織機構(gòu)或崗位，明確規(guī)定其職責(zé)、權(quán)限及相互關(guān)系。

　　三、指定責(zé)任心強，業(yè)務(wù)熟悉，認真負責(zé)的專職人員負責(zé)麻醉藥品和第一類精神藥品管理，從事麻醉藥品和第一類精神藥品管理的人員應(yīng)當(dāng)具備醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，熟悉特殊藥品管理相關(guān)法律、法規(guī)規(guī)定。

　　四、建立崗位培訓(xùn)制度，對從事麻醉藥品和第一類精神藥品經(jīng)營的人員進行培訓(xùn)，培訓(xùn)時間不少于10個課時，并保存相應(yīng)記錄。

　　五、具備實施藥品電子監(jiān)管的條件，按照規(guī)定核注核銷。

　　六、制定麻醉藥品和第一類精神藥品采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫、配送、運輸、郵寄、報殘損、銷毀制度及用戶核查、丟失被盜案件報告、24小時值班巡查、監(jiān)控情況記錄等管理制度。

　　七、制定麻醉藥品和第一類精神藥品流向跟蹤核查制度，能夠有效防止騙購、套購等行為發(fā)生。

　　八、設(shè)置麻醉藥品和第一類精神藥品專庫。專庫應(yīng)當(dāng)符合麻精藥品儲存要求，安裝有防火設(shè)施、監(jiān)控設(shè)施和報警裝置，報警裝置與公安機關(guān)報警系統(tǒng)聯(lián)網(wǎng)。制定專庫管理制度。

　　九、具備將麻醉藥品和第一類精神藥品配送至相應(yīng)區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)的條件，并符合國家有關(guān)運輸?shù)囊?guī)定。

十、建立安全評價機制，定期對安全制度執(zhí)行情況進行考核，對安全設(shè)施、設(shè)備進行檢查、保養(yǎng)、維護和驗證。