2013年北京市醫(yī)藥集中采購服務中心申請藥品集中采購變更事項服務指南 

 百度蟲醫(yī)藥招商網(wǎng)發(fā)布時間：2013-04-28  閱讀次數(shù)： 48次 [小 中 大] [發(fā)送短信]  [收藏] [返回]
 
所屬項目項目名稱  2012年北京市基藥標;09年北京市標; 
北京市醫(yī)藥集中采購服務中心（以下稱我中心）在網(wǎng)站公布《藥品集中采購變更事項處理原則及相關要求（2013年4月28日修訂）》，作為處理藥品日常變更事項原則及依據(jù)。為了更好地為申請企業(yè)提供服務，減輕企業(yè)負擔，優(yōu)化藥品集中采購變更事項接收處理流程（見附件1），特制定本服務指南，指導企業(yè)書寫公文，提交完整合格資質證明文件，具體指南如下：

一、核實擬申請事項是否符合網(wǎng)站發(fā)布允許變更原則
企業(yè)可參照網(wǎng)站發(fā)布的《藥品集中采購變更事項處理原則及相關要求（2013年4月28日修訂）》，查找本企業(yè)申請事項是否與通知允許變更事項相符。

提示：

    符合允許變更事項原則的，我中心接收人員才能接受申請并進行審查處理；不符合允許變更事項原則的，除特殊事項申請單獨接收單獨登記外，其它申請我中心接收人員將一律拒絕接收。

二、書寫的申請公文是否符合公文格式要求

    書寫的公文應參照網(wǎng)站發(fā)布的“轉登北京市醫(yī)療機構藥品集中招標采購中心關于規(guī)范公文寫作格式的通知(2011-04-12)”規(guī)定，書寫成符合附件2公文格式要求的正式公文，公文重點應該書寫合規(guī)的內容包括但不限于：

    1、配送商名稱發(fā)生改變由配送商提出書面申請；其它信息變更均由產(chǎn)品投標企業(yè)（或擬變更后投標企業(yè)）提交變更申請。

    2、公文有標題，書寫時能夠表達出是何種變更，是整個文件的高度概括。如：XXX公司關于生產(chǎn)企業(yè)名稱變更的申請函。

    3、公文有發(fā)文字號，編寫時參照單位簡稱+年份+單位文件順序號。如北京協(xié)和醫(yī)院2012年第1個正式發(fā)文，文號可編為京協(xié)和字[2012]第1號。

    4、正文內容書寫時一文一事，陳述事實清晰，申請意愿明確。

    首先可以說明參加北京集中采購中標情況，包括變更涉及哪個項目（醫(yī)療機構集中采購和社區(qū)零差率集中采購分開書寫），都中標時，缺一不可；其次可以說明變更的背景原因、過程、結論等；第三可以說明此次申請要變更的事項內容。

    如：我公司在2009年北京市醫(yī)療機構藥品集中采購項目中總共中標10個品規(guī)，在北京市社區(qū)零差率集中采購項目中總共中標5個品規(guī)（中標品規(guī)詳見附件列表）。因公司發(fā)展戰(zhàn)略調整，投資增加，規(guī)模擴大，2012年4月1日正式更名，由原來的X1公司更名為X2公司。各項手續(xù)已辦妥，公司各項權利義務沒有變化，現(xiàn)申請將附件列表中15個品規(guī)的生產(chǎn)企業(yè)名稱由原來的X1公司更名為X2公司。

    5、公文內容應將變更涉及的所有中標產(chǎn)品一次性遞交，統(tǒng)一集中申請變更。我中心接收人員將按照醫(yī)療機構集中采購手冊和社區(qū)零差率集中采購手冊審查企業(yè)是否如實申請，再認定是否接收申請。

    6、成文日期與遞交時間不能超過10天，否則我中心接收人員將不能接收申請。

    7、發(fā)文單位印章應加蓋在成文日期上。

    8、聯(lián)系人和聯(lián)系電話為必有內容，以便申請?zhí)幚砣藛T能夠及時準確聯(lián)系到負責辦理此次變更事項的企業(yè)人員。

提示：

    符合正式公文要求的，我中心接收人員才能接受申請并進行審查處理；不符合正式公文要求的，我中心接收人員將拒絕接收企業(yè)申請，企業(yè)需重新編寫公文，重新遞交變更事項。

三、作為附件的資質證明文件是否符合相關要求

    為方便企業(yè)整理各類變更所附資質證明文件項目和內容，符合我中心接收人員接收要求，我中心專門為各類變更申請?zhí)峁┝速Y質證明文件封面（見附件3），企業(yè)應按照附件格式準備變更所需資質證明文件，直接“對號入座”即可。準備時應注意：

    1、資質證明文件應按附件3要求分別裝訂封面，獨立成冊，并區(qū)分主體冊，產(chǎn)品冊。

    2、資質證明文件應按照不同變更事項選擇符合本企業(yè)變更事項的資質證明文件冊封面格式。

    3、每個中標品規(guī)應獨立一個產(chǎn)品冊，且產(chǎn)品基本信息描述清楚，沒有重復產(chǎn)品冊。

    4、資質證明文件冊封面應加蓋遞交企業(yè)公章。

    5、按照不同變更使用封面所列包含“資質證明文件列表”逐一按序提供相應證明材料，逐頁加蓋企業(yè)公章。

    6、所有變更都應提交變更后的資質證明文件（即新的證明材料），包括但不限于新的或補充藥品批件（進口藥品注冊證）復印件、GMP證書復印件、說明書原件（或藥監(jiān)部門說明書批件）、藥品成品檢驗報告書復印件等。

    7、部分文件需提交我中心提供的標準模板文件，如《產(chǎn)品供應價格承諾書》（見附件4）、《產(chǎn)品質量承諾書》（見附件5）和《委托配送協(xié)議》（見附件6）。

    8、應特別注意提供的資質證明文件為：

    （1）如果是申請變更企業(yè)名稱的，特別注意應提交工商、藥監(jiān)部門有企業(yè)名稱變更記錄的證明文件。

    （2）如果是屬于國產(chǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)整體并購的，特別注意應有工商部門出具的原投標企業(yè)被變更后企業(yè)整體并購的證明文件復印件（如，工商部門出具的原投標企業(yè)注銷證明文件等）。

    （3）如果是屬于集團內部調整產(chǎn)品的，特別注意①應有由原投標企業(yè)出具并加蓋原投標企業(yè)公章（鮮章）的同意變更聲明文件原件（須明確集中采購項目名稱、涉及中標成交產(chǎn)品信息）。②應有工商部門出具的原投標企業(yè)與申請變更企業(yè)同屬一個企業(yè)集團的證明文件復印件。

    （4）如果是進口產(chǎn)品變更投標企業(yè)的，特別注意①應有由原投標企業(yè)出具并加蓋原投標企業(yè)公章（鮮章）的變更聲明文件原件（須明確集中采購項目名稱、涉及中標成交產(chǎn)品信息）。②應有新投標企業(yè)與進口產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)間的委托代理協(xié)議復印件并加蓋新投標企業(yè)公章（鮮章）。③應有新投標企業(yè)與原配送企業(yè)簽訂的委托配送協(xié)議原件（須雙方按照相應項目的《實施細則》/《招標文件》范本填寫并加蓋公章（鮮章））。

    （5）如果是投標企業(yè)申請增加配送企業(yè)的，特別注意應有投標企業(yè)與新配送企業(yè)簽訂的委托配送協(xié)議原件（須雙方按照相應項目的《實施細則》/《招標文件》范本填寫并加蓋公章（鮮章））。

    （6）如果是投標企業(yè)申請變更配送企業(yè)的，特別注意①應有由原配送企業(yè)出具并加蓋原配送企業(yè)公章（鮮章）的同意變更聲明原件（須明確集中采購項目名稱、中標成交產(chǎn)品信息、同意變更事項）。（其它如被黑名單公示，或工商部門藥監(jiān)部門證明其注銷的不需出具本聲明，但須提供相關政府部門文件）。②應有投標企業(yè)與新配送企業(yè)簽訂的委托配送協(xié)議原件（須雙方按照相應項目的《實施細則》/《招標文件》范本填寫并加蓋公章（鮮章））。

    （7）如果是產(chǎn)品信息中生產(chǎn)廠家由分包裝改進口的，特別注意應提交原分裝投標企業(yè)出具并加蓋原分裝投標企業(yè)公章（鮮章）的同意變更聲明原件（須明確集中采購項目名稱、中標成交產(chǎn)品信息、同意變更事項）。

    （8）如果是產(chǎn)品由國內生產(chǎn)改進口分包裝的，特別注意應有工商部門出具的原投標企業(yè)與新分包裝企業(yè)同屬一個法人單位的證明文件復印件。

    （9）如果是跨國集團企業(yè)內變更進口產(chǎn)品生產(chǎn)廠家的，特別注意①應有由投標企業(yè)出具的變更前后兩家生產(chǎn)企業(yè)屬于同一跨國企業(yè)集團的證明文件復印件（外文翻譯件要求同投標時資格證明文件粘帖冊要求一致）。②應有投標企業(yè)與進口產(chǎn)品新生產(chǎn)企業(yè)間的委托代理關系證明文件復印件（外文翻譯件要求同投標時資格證明文件粘帖冊要求一致）。③應有變更前原中標進口藥品注冊證復印件。

    （10）如果是分包裝產(chǎn)品變更分裝廠家的，特別注意應有工商部門出具的原投標企業(yè)與新分包裝企業(yè)同屬一個法人單位的證明文件復印件。

    （11）如果是投標企業(yè)申請變更藥品描述信息（包括變更產(chǎn)品名稱、商用名、規(guī)格、劑型等）的，特別注意應提交藥監(jiān)部門變更有關藥品產(chǎn)品名稱、商用名、規(guī)格、劑型等事項的有關文件，包括藥典進行了修訂或發(fā)公告予以修訂等。

    （12）中標成交企業(yè)自主申請降低產(chǎn)品中標成交價格的，涉及同在社區(qū)零差率集中采購中標的產(chǎn)品，特別注意調整后社區(qū)藥品中標成交價格不應高于醫(yī)療機構藥品集中采購中標成交價格。

    （13）中標成交企業(yè)申請廢標的，特別注意應在申請正文中承諾（或單獨出具承諾書）愿意承擔停止網(wǎng)采和按照不良記錄公示原則進行處理的后果。

    （14）延長采購期內，中標成交企業(yè)申請變更中標成交產(chǎn)品規(guī)格包裝的，特別注意變更后中標成交價格折算的日均費用不能增高,原中標價格比率不能提高。

    （15）延長采購期內，中標成交企業(yè)申請廢標的，特別注意應在申請正文中承諾（或單獨出具承諾書）愿意承擔停止網(wǎng)采和由其它企業(yè)替補的后果。

    （16）企業(yè)申請短缺藥品掛網(wǎng)采購的，特別注意①應是具備投標資格企業(yè)進行申請。②應在申請正文中明確掛網(wǎng)供貨價格，并附物價文件。③應有投標企業(yè)與配送企業(yè)簽訂的委托配送協(xié)議原件（須雙方按照相應項目的《實施細則》/《招標文件》范本填寫并加蓋公章（鮮章））。④生物制品應有合格的生物制品批簽發(fā)合格證。

    （17）如果是由進口產(chǎn)品改進口分包裝的，特別注意：①應由國內分裝企業(yè)進行申請。②應提交由原投標企業(yè)出具并加蓋原投標企業(yè)公章（鮮章）的同意變更聲明文件原件。③產(chǎn)品報價應不高于全國省級藥品集中采購價格，且產(chǎn)品質量不降低，即提交《產(chǎn)品供應價格承諾書》和《產(chǎn)品質量承諾書》。

    （18）如果是新藥證書正本持有者變更為自行生產(chǎn)的，特別注意：①應提交新藥證書正本及全部副本復印件。②應提交正本持有企業(yè)的藥品注冊批件。

    （19）如果是申請化學藥品注冊分類中1.1類新藥掛網(wǎng)采購的，特別注意：①應提交由國家藥監(jiān)局批準的注明為1.1類新藥的藥品注冊批件。②產(chǎn)品報價應不高于全國省級藥品集中采購價格，即提交《產(chǎn)品供應價格承諾書》。

    （20）如果是申請藥品包裝材料調整的，特別注意的是新包裝材料產(chǎn)品的政府最高零售限價應不低于原包裝材料產(chǎn)品，且產(chǎn)品報價不應高于原中標價。

    （21）如果是申請國內生產(chǎn)改為進口產(chǎn)品的，特別注意①由現(xiàn)進口產(chǎn)品國內總代理提交申報材料。②原國內產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)與進口產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)應為同一跨國集團成員，并提供相關證明文件。③應提交由原國內產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)出具并加蓋公章（鮮章）的變更聲明文件原件。

    （22）如果是投標企業(yè)申請上調中標價的，特別注意①申報產(chǎn)品必須是藥品價格主管部門正式文件上調政府最高零售限價的。②應提供原物價文件和現(xiàn)行物價文件。③申請價格上調幅度不能高于政府上調限價幅度。④申報報價應不高于全國省級藥品集中采購調價后中標價，即提交《產(chǎn)品供應價格承諾書》，列明全國調價后情況。

提示：

    符合相應變更資質證明文件要求的，我中心接收人員才能接受申請并進行審查處理；不符合相應變更資質證明文件要求的，我中心接收人員將拒絕接收企業(yè)申請，企業(yè)需重新準備資質證明文件。

四、補充資質證明文件是否符合補充要求

    我中心接收企業(yè)遞交變更申請后，按照工作流程審核中會通知企業(yè)補充相應資質證明文件，一般以傳真形式發(fā)送給企業(yè)變更事項負責人（即企業(yè)遞交正式公文上的聯(lián)系人）。企業(yè)按要求遞交補充資質證明文件時應攜帶《企業(yè)申請藥品變更信息補充資料通知》（傳真件）（見附件7），并應按傳真通知逐一補充相關材料。

提示：

    符合補充資質證明文件遞交要求的，我中心接收人員才能接受補充材料并進行登記處理；不符合補充資質證明文件遞交要求的，我中心接收人員將拒絕接收企業(yè)補充資質證明文件，企業(yè)需重新準備補充資質證明文件。

       附件：  附件1：藥品集中采購變更事項接收處理流程.doc 
    附件：   附件2：公文正文格式范本.doc 
    附件：  附件3：區(qū)分事項資質證明文件封面及文件模板.zip 
    附件：  附件4：產(chǎn)品供應價格承諾書.doc 
    附件：  附件5：產(chǎn)品質量承諾書.doc 
    附件：   附件6：委托配送協(xié)議.doc 
    附件：   附件7：企業(yè)申請藥品變更信息補充資料通知.doc