河南省關于印發(fā)《2013年河南省新上市藥品增補采購工作實施方案》的通知 

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各省轄市藥品集中招標采購聯(lián)席會議（領導小組）辦公室，省直醫(yī)療機構，省醫(yī)藥采購服務中心，有關藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)：

現(xiàn)將《2013年河南省新上市藥品增補采購工作實施方案》印發(fā)給你們，請認真貫徹執(zhí)行。

 

2013年5月9日

 

2013年河南省新上市藥品增補采購工作實施方案

 

第一章　總  則

第一條  為滿足全省醫(yī)療機構對采購期內(nèi)新上市藥品的臨床需求，根據(jù)衛(wèi)生部、國務院糾風辦等7部門《關于印發(fā)醫(yī)療機構藥品集中采購工作規(guī)范的通知》（衛(wèi)規(guī)財發(fā)〔2010〕64號），結合我省實際，制定本實施方案。

第二條  按照政府主導、部門聯(lián)動、透明有序、利國惠民的宗旨，規(guī)范開展新上市藥品增補采購工作，加強全過程監(jiān)管，在保證質(zhì)量的前提下，公開、公平、公正、擇優(yōu)確定中標藥品。

第三條  省醫(yī)藥集中招標采購聯(lián)席會議統(tǒng)一領導新上市藥品增補采購工作，省醫(yī)藥集中招標采購聯(lián)席會議辦公室負責組織管理和監(jiān)督檢查，省醫(yī)藥采購服務中心具體實施和操作。

糾風、衛(wèi)生、發(fā)展改革、人力資源和社會保障、工商、食品藥品監(jiān)管、財政、工業(yè)和信息化、商務等部門和檢察機關按照職責分工、密切配合，協(xié)調(diào)做好并監(jiān)督新上市藥品增補采購工作。

第四條  新上市藥品增補采購結果使用范圍為縣及縣以上人民政府、國有企業(yè)（含國有控股企業(yè)）等舉辦的非營利性醫(yī)療機構。采購周期到我省下一次藥品集中采購結果正式執(zhí)行為止。

 

第二章  采購目錄和資質(zhì)審核

第五條  增補采購范圍

2011年2月18日以后首次獲得國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊批件的藥品和用于調(diào)節(jié)水、電解質(zhì)及酸堿平衡的大容量注射液。

第六條  信息維護

（一）未參加過河南省藥品集中采購的藥品生產(chǎn)企業(yè)（境外產(chǎn)品國內(nèi)總代理），需到河南省醫(yī)藥采購服務中心申請領取網(wǎng)上操作用戶名和密碼；已參加河南省藥品集中采購的企業(yè)用戶名、密碼不變。

（二）企業(yè)須通過用戶名、密碼登陸河南省醫(yī)藥采購服務中心網(wǎng)站維護企業(yè)信息和產(chǎn)品信息。

第七條  材料申報

（一）企業(yè)材料

1、《法人授權書》（自河南省醫(yī)藥采購服務中心網(wǎng)站下載）；

2、藥品生產(chǎn)許可證、藥品GMP證書、營業(yè)執(zhí)照（副本）；

3、其它相關文件材料。

以前參加過河南省藥品集中采購活動且資質(zhì)材料合格的企業(yè)無需遞交企業(yè)材料。

（二）產(chǎn)品材料

1、內(nèi)地藥品

（1）《藥品注冊批件》；

（2）藥品說明書（原件）；

（3）藥品質(zhì)量層次（專利藥品、國家一類新藥、國家科學技術獎藥品、優(yōu)質(zhì)優(yōu)價中成藥、單獨定價藥品、原研制藥品）相關證明材料；

（4）政府定價藥品需提供國家發(fā)展改革委或河南省發(fā)展改革委公布的藥品最高零售價有效證明文件。自主定價藥品需提供生產(chǎn)企業(yè)價格證明；

（5）藥品最新批次省檢、市檢或廠檢全檢報告書。

2、港澳臺及國外藥品

（1）《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》或《進口藥品注冊證》；

（2）藥品說明書（原件）；

（3）藥品質(zhì)量層次（專利藥品、原研制藥品、單獨定價藥品）相關證明材料；

（4）政府定價藥品需提供國家發(fā)展改革委或河南省發(fā)展改革委公布的藥品最高零售價有效證明文件。自主定價藥品需提供生產(chǎn)企業(yè)價格證明；

（5）提供經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局授權的口岸藥品檢驗所出具的進口藥品檢驗合格證明文件。

3、在我省中標結果中無相同通用名、劑型的藥品，至少提供一種下列價格證明材料：

（1）其它省份中標結果或備案采購證明材料；

（2）我省或企業(yè)所在地發(fā)布的價格證明文件；

（3）藥品銷售發(fā)票復印件;

（4）進口藥品口岸價格證明材料。

第八條  申報材料格式要求

（一）申報材料統(tǒng)一使用A4紙張；

（二）申報材料如為復印件應清晰并逐頁加蓋單位公章；

（三）所有材料及往來函電均使用中文，外文原件資料需提供相應的中文翻譯文本并經(jīng)公證部門公證。

第九條  申報材料補充、修改和撤回

在規(guī)定時間內(nèi)，企業(yè)可以補充、修改或撤回已申報的材料；補充修改的內(nèi)容為申報材料的組成部分。

第十條   申報材料審核

在省醫(yī)藥集中招標采購聯(lián)席會議辦公室領導下，由省醫(yī)藥采購服務中心按照有關規(guī)定組織審核申報材料。相關材料如與政府部門網(wǎng)站發(fā)布信息存在差異，企業(yè)需提供有關原件進行核實。

第十一條  公示審核結果

申報材料審核完成后，通過河南省醫(yī)藥采購服務中心網(wǎng)站公示3天。

第十二條  目錄確定

省醫(yī)藥采購服務中心負責將審核合格的新上市藥品進行分類匯總，由專家委員會結合臨床需求，確定增補采購藥品目錄。

 

第三章  報  價

第十三條  報價

（一）企業(yè)應在規(guī)定時間內(nèi)通過河南省醫(yī)藥采購服務中心網(wǎng)站報價系統(tǒng)進行報價，未按規(guī)定操作后果自負。

（二）報價使用貨幣及單位：人民幣（元），報價保留到小數(shù)點后2位（即0.01），如超出小數(shù)點后2位，則四舍五入。

（三）小容量口服液體制劑、口服固體制劑按最小包裝規(guī)格報價（如：某廠家生產(chǎn)的雙黃連口服液，10ml×10支/盒，按“盒”進行報價；某廠家生產(chǎn)的羅紅霉素片劑，0.15g×24片/盒，按“盒”進行報價）；

中成藥及外用制劑中貼膏、貼膜、貼片等以基本包裝報價；

注射劑以支(瓶、袋)報價；

外用制劑中的乳膠劑、凝膠劑、滴眼液、滴鼻劑、滴耳劑、軟膏劑、眼膏劑、噴霧劑、氣霧劑等以轉(zhuǎn)換系數(shù)報價。

（四）藥品的報價含配送費用。

 

第四章  評  審

第十四條  專家委員會

在省醫(yī)藥集中招標采購聯(lián)席會議成員單位監(jiān)督下，省醫(yī)藥采購服務中心從河南省藥品集中采購專家?guī)熘邪幢壤S機抽取專家組成專家委員會，并抽取一定數(shù)量的專家作為候補委員。與投標企業(yè)有利害關系的專家不得進入專家委員會，已經(jīng)進入的應當主動申請回避。

第十五條  評審辦法

在區(qū)分質(zhì)量層次的基礎上，通過限價、議價相結合的方式，經(jīng)專家委員會綜合評審，確定中標結果。

第十六條  質(zhì)量層次

（一）第一質(zhì)量層次

1、專利藥品；

2、國家科學技術獎的藥品；

3、國家一類新藥。

（二）第二質(zhì)量層次

1、原研制藥品；

2、單獨定價藥品；

3、優(yōu)質(zhì)優(yōu)價中成藥。

（三）第三質(zhì)量層次

GMP藥品。

第十七條  限價設定的依據(jù)

（一）河南省正在執(zhí)行的藥品集中采購中標結果；

（二）采集的外省正在執(zhí)行的藥品集中采購中標結果。

第十八條  限價設定的辦法

（一）如增補采購藥品在外省有中標價，在河南省中標結果中有其它企業(yè)中標價，以外省中標價和河南省中標結果中其它企業(yè)最低中標價相比，取低值作為限價。

（二）如增補采購藥品在河南省中標結果中有其它企業(yè)中標價，在外省無中標價，以河南省中標結果中其它企業(yè)最低中標價作為限價；

（三）如增補采購藥品在外省有中標價，在河南省中標結果中無其它企業(yè)中標價，以該藥品外省最低中標價作為限價；

（四）無相關中標結果的藥品經(jīng)專家委員會評價后給出限價。

第十九條  入圍規(guī)則

（一）報價不高于限價的藥品直接入圍。

（二）報價高于限價的藥品進入議價程序。議價采取人機對話的方式，專家委員會根據(jù)河南省正在執(zhí)行的中標結果、本次入圍情況和限價給出議價價格（低于限價）。

第二十條  綜合評價

專家委員會根據(jù)臨床需求和國家藥品價格政策，經(jīng)綜合評價后確定擬中標價格。企業(yè)在規(guī)定時間內(nèi)對擬中標價格進行確認，逾期未確認的視為棄標。

第二十一條  擬中標結果公示

擬中標結果通過河南省醫(yī)藥采購服務中心網(wǎng)站公示，公示期5天。公示期間接受各方申訴。

第二十二條  中標結果公布

企業(yè)申訴處理結束，經(jīng)省發(fā)展改革委審核價格后，公布中標結果。

 

第五章  采購、配送和監(jiān)督管理

第二十三條   增補采購中標藥品的采購、配送、監(jiān)督管理按照《2010年度河南省藥品集中采購工作實施方案》相關規(guī)定執(zhí)行。

第六章  附  則

第二十四條  本次新上市藥品增補采購工作所有公告、信息通過河南省醫(yī)藥采購服務中心網(wǎng)站（www.hnyyzb.com.cn）發(fā)布。

第二十五條  本實施方案由河南省醫(yī)藥集中招標采購聯(lián)席會議辦公室負責解釋。

第二十六條  本實施方案自公布之日起執(zhí)行。