2013年上海市食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于申請出具出口歐盟原料藥證明文件有關(guān)事項的通知（滬食藥監(jiān)藥安〔2013〕315號）    （百度蟲醫(yī)藥商務(wù)網(wǎng)）

所屬項目項目名稱  
各有關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)：

　　根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于出口歐盟原料藥證明文件有關(guān)事項的通知》（食藥監(jiān)[2013]10號）的要求，結(jié)合本市工作實際，為加強原料藥出口監(jiān)管工作，現(xiàn)就本市藥品生產(chǎn)企業(yè)申請出具出口歐盟原料藥證明文件的有關(guān)事項通知如下：

　　一、申請范圍

　　持有我局頒發(fā)的《藥品生產(chǎn)許可證》并有原料藥出口歐盟的藥品生產(chǎn)企業(yè)。

　　二、證明文件的申請

　　藥品生產(chǎn)企業(yè)申請出口歐盟原料藥證明文件，應按以下兩種情況向我局分別提交書面申請資料，并將電子版資料發(fā)至shfdaypaj@163.com郵箱。

　?。ㄒ唬┚哂兴幤放鷾饰奶柕脑纤帲瑧峤灰韵律暾堎Y料：

　　1、出口歐盟原料藥證明文件申請書（見附件1）；

　　2、《藥品生產(chǎn)許可證》、《企業(yè)營業(yè)執(zhí)照》復印件；

　　3、我國藥品監(jiān)管部門發(fā)給的藥品批準證明文件復印件；

　　4、該品種的中國《藥品GMP證書》復印件；

　　5、該品種近3年獲得其他國家或組織的藥品GMP證書復印件（如不具備可不提供）；

　　6、該品種與國外采購企業(yè)的銷售合同復印件;

　　7、出口品種與國內(nèi)注冊的同品種生產(chǎn)場地和生產(chǎn)工藝一致的承諾。

　　凡不能提供上述第4項或第7項申請資料的原料藥，應按照尚未取得藥品批準文號的原料藥提交申請資料并接受現(xiàn)場檢查。

　?。ǘ┥形慈〉盟幤放鷾饰奶柕脑纤?，應提交以下申請資料：

　　1、出口歐盟原料藥證明文件申請書（見附件1）；

　　2、《藥品生產(chǎn)許可證》、《企業(yè)營業(yè)執(zhí)照》復印件，《藥品生產(chǎn)許可證》副本原件；

　　3、該品種近3年獲得其他國家或組織的藥品GMP證書復印件（如不具備可不提供）；

　　4、該品種與國外采購企業(yè)的銷售合同復印件;

　　5、藥品生產(chǎn)工藝；

　　6、藥品質(zhì)量標準；

　　7、三批樣品自檢報告復印件；

　　8、其它資料（見附件２）。

　　三、證明文件的核發(fā)

　?。ㄒ唬τ诰哂兴幤放鷾饰奶柕脑纤?，我局受理申請后，將結(jié)合既往對其藥品GMP認證、跟蹤檢查以及日常監(jiān)管情況進行資料審核，對符合要求的予以出具證明文件。

　?。ǘτ谏形慈〉盟幤放鷾饰奶柕脑纤帲揖质芾砩暾埡?，我局將按新修訂藥品GMP要求組織生產(chǎn)現(xiàn)場檢查。通過檢查的，我局將結(jié)合日常監(jiān)管情況進行資料審核，對符合要求的予以出具證明文件。

　　四、其他事宜

　?。ㄒ唬樯形慈〉盟幤放鷾饰奶柕脑纤幊鼍咦C明文件后，我局將在該企業(yè)《藥品生產(chǎn)許可證》副本變更頁中注明“該品種在未取得我國藥品批準文號之前僅供出口，不得在國內(nèi)作為原料藥銷售使用”。

　　我局將上報出具的出口歐盟證明文件數(shù)據(jù)，由國家食品藥品監(jiān)督管理總局統(tǒng)一對外公布。

　?。ㄈ┏鼍咦C明文件后，如在今后的藥品GMP認證、跟蹤檢查或日常監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)該品種生產(chǎn)不符合藥品GMP要求，需要收回《藥品GMP證書》或認為不符合出具證明文件條件的，我局將在作出決定的24小時內(nèi)將有關(guān)信息向國家食品藥品監(jiān)督管理總局上報。

　　各有關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)應加強對出口原料藥的管理，嚴格按照藥品GMP的要求組織生產(chǎn)，確保產(chǎn)品質(zhì)量。凡需向歐盟有關(guān)國家提交變更申請的，應在變更批準后報我局備案；凡需向歐盟有關(guān)國家提交變更備案的，應同時向我局備案。

　　特此通知。

上海市食品藥品監(jiān)督管理局
2013年6月18日