自今年5月羥乙基淀粉HES安全性被捅破以來，所涉企業(yè)科倫藥業(yè)（002422.SZ）、華潤雙鶴（600062.SH）以及費森尤斯等公司均遭受著巨大的壓力，股價一度應(yīng)聲跳水。

而就在近日，歐洲藥品管理局（EMA）在其聲明中指出，藥品風(fēng)險評估委員會（PRAC）建議將羥乙基淀粉退市。“除非有權(quán)威部門有足夠的證據(jù)可以證明羥乙基淀粉對一些患者群體的臨床收益高于風(fēng)險，否則退市的裁決應(yīng)該不會改變。”

IBM醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)資訊總監(jiān)于軍向記者表示，科倫、雙鶴在本土市場的負面影響或也為期不遠。“羥乙基淀粉作為2012年新版基藥的品種，是目前兩家企業(yè)重點布局的產(chǎn)品。該產(chǎn)品海外市場雖然對其占比不大，但安全性的問題可能會引發(fā)CFDA（國家食品藥品監(jiān)督管理總局）等相關(guān)部門的介入。公司對于產(chǎn)品的安全性也暫時沒有給出很有力的辯解回應(yīng)，這些在未來對產(chǎn)品的銷量都會造成較大的不確定性。”

企業(yè)方面的替代策略則已經(jīng)悄然排上計劃。“歐洲一些國家因為退市建議被傳銷量大降到原先三四成，對此公司并不擔憂，因為公司已有相關(guān)產(chǎn)品儲備的替代計劃，一旦真的被拿下了，后續(xù)產(chǎn)品會及時跟上。”華潤雙鶴一位不愿具名的高管向本報記者表示。

國內(nèi)調(diào)整是“時間問題”？

羥乙基淀粉HES是血容量擴容劑，臨床上主要用于失血性、創(chuàng)傷性、感染性和中毒性休克等治療。伴隨其在包括中國在內(nèi)的大量市場迅速普及，安全性的困擾一直都伴隨始終。

隨著HES的最初推動者德國教授岳凱姆。伯特（JoachimBoldt）關(guān)于HES相關(guān)論文成果造假一事敗露，國際多家權(quán)威臨床醫(yī)學(xué)雜志前后刊發(fā)了多篇質(zhì)疑HES安全性的文章。包括前述的歐洲藥品管理局以及美國危重病醫(yī)學(xué)學(xué)會均表示反對此藥的繼續(xù)使用。

根據(jù)EMA的建議退市聲明：6%的HES用于液體復(fù)蘇并不優(yōu)于生理鹽水，且HES還與患者腎臟損傷的高風(fēng)險率有關(guān)。不僅如此，使用羥乙基淀粉的危重癥患者與使用乳酸林格液的患者相比有更高的死亡風(fēng)險。此外，HES對于嚴重毒血癥患者“有害并且毒副作用會隨著累積劑量增加而升高”。

“PRAC指出，羥乙基淀粉臨床收益比沒有高于臨床風(fēng)險，建議羥乙基淀粉在歐洲退市。”聲明中明確指出。

目前國內(nèi)相關(guān)監(jiān)管部門暫未對HES安全性質(zhì)疑及EMA退市建議作出正式回應(yīng)。

“歐美國家若對此產(chǎn)品的安全性有了明確的定論，中國CFDA跟進修改標準，對產(chǎn)品使用做出調(diào)整只是時間上的問題。尤其是進入了基藥目錄，受眾的普遍性十分廣大，因而被”摘出來“的可能性更大。”于軍表示。

重點產(chǎn)品前路未卜

在我國《基本藥物目錄》中，羥乙基淀粉40與右旋糖酐作為血容量擴充劑的兩大品類，在臨床廣泛得到使用。費森尤斯、科倫、雙鶴均以此品種作為公司重點產(chǎn)品進行布局發(fā)展。

基藥中標價格約在同類產(chǎn)品十倍以上，原本被公司寄予厚望的銷售額爆發(fā)或因此受到嚴重波動。

據(jù)悉，費森尤斯卡比1994年進入中國后，旗下賀斯（羥乙基淀粉200/0.5氯化鈉注射液）、萬汶（羥乙基淀粉130/0.4氯化鈉注射液）這兩款產(chǎn)品就一直作為公司重要產(chǎn)品，均屬于HES系列。其中，賀斯在相當一段時間內(nèi)占據(jù)了國內(nèi)高端代血漿產(chǎn)品中銷售第一的位置。

此外，費森尤斯公司曾與雙鶴藥業(yè)共同在華成立合資公司北京費森尤斯卡比醫(yī)藥有限公司，后從雙鶴方面全面接手了這一優(yōu)勢業(yè)務(wù)。

而在華潤雙鶴方面，公司去年在大輸液板塊的整體銷售收入約為24.4億元，其中相關(guān)產(chǎn)品盈源的銷售額約為1億元左右，占大輸液總收入的4%左右。而科倫藥業(yè)在其去年年報中更是明確指出，已獲得發(fā)改委通用名化學(xué)藥發(fā)展立項專項，將把羥乙基淀粉乳酸鈉林格注射液產(chǎn)業(yè)化。

科倫藥業(yè)副總經(jīng)理陳得光告訴記者，公司相關(guān)產(chǎn)品共有兩個，本身利潤很薄，所占整體銷售額比例較小，其中利潤貢獻占比更是微小。去年兩個產(chǎn)品整體銷售還不足一千萬。“公司對于產(chǎn)品安全的監(jiān)測一直在持續(xù)。目前為止，公司暫未就此產(chǎn)品收到過不良反應(yīng)的報告，國家SFDA也暫未就此事與企業(yè)進行溝通。”

陳得光認為，此事還需要中國相關(guān)學(xué)界的進一步討論和研究，不應(yīng)輕易放棄這一臨床常用的產(chǎn)品。

“歐洲那邊目前只是建議，最終是否會被采納目前還不得而知。需要注意的是，歐洲的醫(yī)藥工業(yè)肯定比中國要發(fā)達，羥乙基淀粉一旦退市之后歐洲可能會有替代產(chǎn)品，不會造成大面積失血的臨床用藥短缺。而中國本身血源就相對比較緊張，相關(guān)的替代產(chǎn)品還比較缺乏。”前述雙鶴高管表示。“作為替代產(chǎn)品，另一種血容量擴充劑右旋糖酐和羥乙基淀粉本質(zhì)上區(qū)別不大，若是羥乙基淀粉有相關(guān)問題，右旋糖酐也會有。”