2013年廣東省藥品交易中心關(guān)于藥品生產(chǎn)企業(yè)報名須知     （百度蟲醫(yī)藥商務網(wǎng)）
 

根據(jù)廣東省醫(yī)療機構(gòu)藥品交易等有關(guān)文件要求，請參加我省醫(yī)療機構(gòu)基本藥物交易的藥品生產(chǎn)企業(yè)做好本企業(yè)的報名工作，按要求遞交報名材料。

一、基本流程。1、藥品生產(chǎn)企業(yè)登錄交易機構(gòu)網(wǎng)站（會員交易門戶）進行會員注冊；2、交易機構(gòu)進行資格初審通過后，藥品生產(chǎn)企業(yè)通過交易系統(tǒng)預約現(xiàn)場遞交資料時間，并到交易機構(gòu)現(xiàn)場遞交紙質(zhì)報名材料；3、交易機構(gòu)對報名材料復核通過后，藥品生產(chǎn)企業(yè)開始進行本企業(yè)產(chǎn)品的維護及配送商的指定。

    具體操作可參閱會員注冊指南。

二、所有報名材料均須由藥品生產(chǎn)企業(yè)（進口藥品由總代理）指定的被授權(quán)人到交易機構(gòu)現(xiàn)場遞交。在遞交報名材料時，須出示以下證照原件備核：國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)須同時出示《營業(yè)執(zhí)照》、《組織機構(gòu)代碼證》、《藥品生產(chǎn)許可證》、《GMP認證證書》原件；進口藥品總代理出示《營業(yè)執(zhí)照》、《藥品經(jīng)營許可證》、《組織機構(gòu)代碼證》、《GSP認證證書》等。

以上所有原件正副本均可，工作人員現(xiàn)場核對后返還。

三、藥品生產(chǎn)企業(yè)的報名材料包括企業(yè)材料和產(chǎn)品材料（基本藥物）兩部分，兩部分材料分別裝訂后（詳見附件）,均需加蓋企業(yè)公章(紅章)。

四、被授權(quán)人應得到藥品生產(chǎn)企業(yè)充分授權(quán)，以藥品生產(chǎn)企業(yè)的名義全權(quán)處理廣東省醫(yī)療機構(gòu)藥品交易相關(guān)事務,承擔相應法律責任。各藥品生產(chǎn)企業(yè)務必慎重選定。

五、所有報名材料由藥品生產(chǎn)企業(yè)被授權(quán)人當面遞交，遞交時須出示身份證原件。

六、企業(yè)材料和產(chǎn)品材料的要求

通過網(wǎng)上注冊初審的藥品生產(chǎn)企業(yè)應當在公告之日起15個工作日內(nèi)在線預約遞交紙質(zhì)報名材料的時間，生成受理回執(zhí)并自行下載打印。被授權(quán)人攜帶本人身份證原件、受理回執(zhí)、報名材料到交易機構(gòu)遞交報名材料。

表1.國產(chǎn)藥品的藥品生產(chǎn)企業(yè)資料目錄表:

裝訂順序

材料名稱

材料格式

 

1

封面

見模板1

2

藥品生產(chǎn)企業(yè)基本情況表

見模板2

3

法定代表人授權(quán)書

見模板3

4

《營業(yè)執(zhí)照》

復印件 （原件備核）

5

《組織機構(gòu)代碼證》

復印件 （原件備核）

6

《藥品生產(chǎn)許可證》

復印件 （原件備核）

7

 《GMP認證證書》       （相關(guān)劑型GMP證書）

復印件 （原件備核）

8

供貨承諾函

見模板4

9

交易服務協(xié)議書

見模板5

備注：

①  以上1-8材料按上述順序裝訂成冊。

②  另行提供加蓋企業(yè)公章(紅章)的《交易服務協(xié)議書》一式兩份。

③  如藥品生產(chǎn)企業(yè)委托他方生產(chǎn)，請同時提供被委托方資質(zhì)資料（第④-第⑦）。

④  僅銷售本企業(yè)產(chǎn)品的銷售公司視同藥品生產(chǎn)企業(yè)，如符合條件，請?zhí)峁╀N售公司的《營業(yè)執(zhí)照》、《組織機構(gòu)代碼證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《GSP認證證書》以及藥品生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)營授權(quán)書（格式自定）和機讀檔案資料（由工商管理部門出具的企業(yè)基本信息，含企業(yè)股權(quán)機構(gòu)說明）。

 

    表2.進口藥品的藥品生產(chǎn)企業(yè)資料目錄表：

裝訂順序

材料名稱

材料格式

1

封面

見模板1

2

藥品生產(chǎn)企業(yè)基本情況表

見模板2

3

法定代表人授權(quán)書

見模板3

4

《營業(yè)執(zhí)照》

復印件（原件備核）

5

《組織機構(gòu)代碼證》

復印件（原件備核）

6

《藥品經(jīng)營許可證》

復印件（原件備核）

7

《GSP認證證書》

復印件（原件備核）

8

代理協(xié)議書或由國（境）外廠家出具的總代理證明

 

9

供貨承諾函

見模板4

10

交易服務協(xié)議書

見模板5

備注：

①以上1-9材料按上述順序裝訂成冊。

②另行提供加蓋企業(yè)公章(紅章)的《交易服務協(xié)議書》一式兩份。

③如藥品生產(chǎn)企業(yè)委托他方生產(chǎn)，請同時提供被委托方資質(zhì)資料（第④-第⑦）。

 表3.產(chǎn)品材料列表:

裝訂順序

材料名稱

材料要求

1

報名品種總表(分國產(chǎn)或進口）

見模板6

2

進口藥品全國總代理商需提交代理協(xié)議書或由國外廠家出具的總代理證明

復印件

3

《藥品批準文號批件》(進口藥品提供《進口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》)和最新《補充批件》

復印件

4

藥品質(zhì)量標準                                     

復印件

5

產(chǎn)品說明書                                   

原件

6

報名藥品最新批次省檢或市檢報告和企業(yè)自檢報告

復印件

7

企業(yè)已加入中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)的材料

復印件

備注：

① 每個品種的材料按生產(chǎn)批件、質(zhì)量標準、說明書、藥檢報告的順序單獨裝訂，并在每個品種的首頁右上角編上產(chǎn)品序號（產(chǎn)品序號按“01，02，03……”形式編寫），產(chǎn)品材料按產(chǎn)品序號順序疊放。

② 產(chǎn)品說明書原件則必須貼在A4紙上。

③ 進口品種須交口岸檢驗所檢驗報告。

 

 

說明：1.申請單位應保證提交的文件資料真實、準確、完整、合法、有效。

2.申請單位提交的紙質(zhì)材料均使用A4紙，要求每頁加蓋企業(yè)公章(紅章)。

3.材料中所有需填寫申請單位名稱的欄目均需填寫申請單位完整名稱。

4.復印件要求清晰可認。同時簽署“經(jīng)核對與原件無誤”并加蓋企業(yè)公章(紅章)。

5.申請單位提交的紙質(zhì)材料有標準格式的，須按附件所列格式要求填寫。

6.所有材料均使用中文（外文資料必須提供中文翻譯文本）。

7.模板上需填寫的“編號”為電子注冊里的編號。