上證報(bào)記者昨日在2013年新藥開(kāi)發(fā)立項(xiàng)與專(zhuān)利策略專(zhuān)題研討會(huì)上獲悉，單抗藥已成為中國(guó)上市藥企新藥開(kāi)發(fā)的新熱點(diǎn)。

據(jù)與會(huì)專(zhuān)家介紹，抗體藥物在2012年的全球銷(xiāo)售額近600億美元，未來(lái)數(shù)年全球市場(chǎng)規(guī)模將超過(guò)1000億美元。而中國(guó)市場(chǎng)目前銷(xiāo)售額不足50億，預(yù)計(jì)未來(lái)市場(chǎng)需求將達(dá)到250億，即有4倍的成長(zhǎng)空間。

值得關(guān)注的是，咨詢公司REVA PHARM預(yù)測(cè)，到2015年全球?qū)⒂?40億美元市場(chǎng)份額的生物專(zhuān)利藥到期。由此，上海百邁博制藥董事長(zhǎng)張華認(rèn)為，在中國(guó)市場(chǎng)上，外資單抗藥業(yè)將迎來(lái)一輪“專(zhuān)利過(guò)期高潮”，如美羅華、郝塞汀、修美樂(lè)、阿瓦斯汀等都將遭遇“專(zhuān)利懸崖”。隨著全球銷(xiāo)售額領(lǐng)先的抗體藥物專(zhuān)利陸續(xù)到期，為中國(guó)抗體藥物發(fā)展帶來(lái)了難得的機(jī)遇。

據(jù)記者了解，目前國(guó)內(nèi)只有9個(gè)上市銷(xiāo)售的單抗藥物，如中信國(guó)建的益賽普、百泰生物的泰欣生、上海賽金的強(qiáng)克，銷(xiāo)售規(guī)模都在5000萬(wàn)元以上?，F(xiàn)已有海正藥業(yè)、華北制藥、哈藥股份、先聲藥業(yè)等多家上市公司介入單抗藥物的布局。如海正藥業(yè)的重組2型腫瘤壞死因子受體——抗體融合蛋白正在申請(qǐng)生產(chǎn)批件，其也有望成為最快獲得生產(chǎn)批件的上市藥企；華北制藥正在獲批開(kāi)展臨床研究的抗體藥物為重組人源抗狂犬病毒單抗注射液；哈藥集團(tuán)則在研發(fā)注射用重組抗HER2人源化單抗等。

據(jù)了解，抗體藥物主要用于癌癥、免疫系統(tǒng)和器官移植后的抗排斥作用等多個(gè)領(lǐng)域內(nèi)重大疾病的治療，具有高科技含量、高生產(chǎn)難度、全球醫(yī)藥領(lǐng)域增長(zhǎng)速度最快、發(fā)展?jié)摿ψ畲蟮奶卣鳎欢?，目前全球僅有為數(shù)不多的公司能夠規(guī)模化生產(chǎn)。“關(guān)于單抗藥物的研發(fā)生產(chǎn)已經(jīng)開(kāi)始了搶跑比賽，哪家藥最快上市銷(xiāo)售，對(duì)于業(yè)績(jī)將產(chǎn)生巨大貢獻(xiàn)，甚至具有再造一個(gè)上市公司的成長(zhǎng)潛力。”一家券商研究員如此描繪單抗藥的“錢(qián)景”。