中藥進軍國際市場再有新突破。近日扶正化瘀片成功完成美國II期臨床試驗，向進入處方藥市場目標又近一步。

面對擁有獨特優(yōu)勢的中醫(yī)藥在世界醫(yī)藥市場中難尋一席之地的局面，越來越多的國內(nèi)中藥企業(yè)開始認識到，中藥走向世界，必須適應現(xiàn)代醫(yī)學的“話語體系”，積極探尋讓世界各國尤其是西方人理解和接受的“現(xiàn)代”中藥國際化之路。

近日，中成藥扶正化瘀片成功完成美國II期臨床試驗，并得到美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的高度認可，有望成為首個獲準進入美國主流醫(yī)藥市場的復方中藥，為中醫(yī)藥現(xiàn)代化和國際化進程再添濃墨重彩的一筆。

近10年來，中藥在國際化進程中取得了不俗的成果。中國醫(yī)藥公司研發(fā)的丹參藥材標準被納入美國藥典，三七等5個品種被納入歐洲藥典……近期，成都地奧生產(chǎn)的心血康也完成了在歐盟的注冊。另外，中成藥美國FDA注冊也取得了重要進展。繼天士力的復方丹參滴丸完成了美國FDA注冊后，上?，F(xiàn)代中醫(yī)藥股份公司研發(fā)的扶正化瘀片的II期臨床實驗也得到了美國FDA的高度認可。

試水國際市場有突破

中醫(yī)藥注重整體、標本兼治、調(diào)節(jié)機體平衡等辯證治療思路，越來越受到國際社會重視

“面對當代許多疾病的挑戰(zhàn)，特別是多因素導致的復雜疾病，西方醫(yī)學遇到了很多困難。中醫(yī)藥注重整體、標本兼治、調(diào)節(jié)機體平衡等一系列辯證的治療思路，越來越受到國際社會重視?？梢哉f，我國中醫(yī)事業(yè)的發(fā)展進入了嶄新的戰(zhàn)略機遇期。”中國中西醫(yī)結(jié)合學會會長陳凱先院士告訴記者。

據(jù)了解，美國FDA正組織專家研究中藥的多靶點治療效果。美國FDA著名肝病專家、加利福尼亞大學教授Hassanein日前來華表示，“扶正化瘀片試驗成功后，F(xiàn)DA聘請了多位中國醫(yī)藥專家，主動要求申請認證的中國醫(yī)藥企業(yè)提交中文申請資料，以增加對中藥藥理的了解。”

一些中藥已經(jīng)成功打入國外主流醫(yī)藥市場。以北京同仁堂為例，其出口的中藥中，中成藥占90%，這家百年老店依靠“以藥帶醫(yī)”的模式，在海外16個國家和地區(qū)開設(shè)了74家零售藥店，幾乎每家都有駐店的中醫(yī)大夫，通過中醫(yī)治療業(yè)務帶動中藥銷售，推動中藥和中醫(yī)成功走進了國際市場。“扶正化瘀片將盡快啟動更嚴格的期臨床試驗。預計4至5年內(nèi)有望作為處方藥在美國國內(nèi)銷售。”扶正化瘀方的發(fā)明者、上海中醫(yī)藥大學副校長劉平教授告訴記者。

國際標準尚缺“中藥版”

質(zhì)量標準落后、有效成分和作用機制不明確、可控性差等問題阻礙了中藥與國際接軌

目前中藥在海外大多以健康食品的身份注冊，整體上沒有藥品地位。國家食品藥品監(jiān)督管理局的統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，世界植物藥市場年銷售額已超200億美元，而作為中藥起源的中國，卻無與之相稱的國際地位。2012年在中藥出口品種中，中藥提取物出口金額僅為11.3億美元，占中藥出口金額的48.5%。中藥材和飲片的出口為7億美元，僅占中藥出口額的33%。

為什么中藥走出國門的道路如此艱辛？“中藥現(xiàn)代化并非易事。”國家中醫(yī)藥管理局原副局長李大寧認為，“中藥在臨床治療中具有多靶位的獨特優(yōu)勢，但是質(zhì)量標準落后、有效成分和作用機制不明確、可控性差等問題也阻礙了中藥與國際接軌的進程。”

歐盟在2004年頒布的《傳統(tǒng)植物注冊程序指令》規(guī)定，藥企需提供至少30年的藥用歷史以及其在歐盟地區(qū)不少于15年的使用歷史，才可通過注冊并以藥品的身份登陸歐盟市場。中藥療效尚未得到國際標準認可以及其因人而異的研究方法恰恰是其短板所在。

我國中藥產(chǎn)業(yè)集中度不高，沒有出現(xiàn)過100億元規(guī)模的旗艦式企業(yè)，超過10億元規(guī)模的企業(yè)也寥若晨星。“創(chuàng)新不足、低水平重復、規(guī)模小、產(chǎn)業(yè)集中度差等問題是阻礙中藥國際化進程的主因，需盡早建立一個科學的、能夠與國際標準接軌的中醫(yī)藥標準。”中國工程院院士、中國中醫(yī)科學院院長張伯禮表示。

另外，中藥資源、質(zhì)量的參差不齊也不利于中藥形成自己的國際化標準。近年來，我國中藥材資源的供應危機和質(zhì)量下降已經(jīng)引起廣泛關(guān)注，究其原因在于開采過度。張伯禮建議，將中藥材列為國家戰(zhàn)略性資源，加強保護、研發(fā)和合理利用，對珍稀瀕危中藥材進行人工培育，促進資源恢復；對中藥材資源進行普查，加強中藥資源監(jiān)測和信息網(wǎng)絡(luò)建設(shè)；嚴格控制中藥材資源的開采量，根據(jù)稀缺程度，對中藥材和提取物出口進行嚴格限制，滿足國內(nèi)需求后才可出口，對稀缺品種禁止出口。

同時，大力推行中藥材規(guī)范化種植，對重點中藥品種、國家基本藥物目錄和國家醫(yī)保目錄品種所涉及的藥材進行大范圍規(guī)范化、規(guī)模化種植，保證中藥材的可持續(xù)供給，確保產(chǎn)品質(zhì)量安全。

跨界合作研發(fā)是條捷徑

國內(nèi)藥企開始嘗試新藥研發(fā)的國際合作，推動跨學科乃至跨國研發(fā)中藥產(chǎn)品成為共識

如今，很多國內(nèi)藥企已開始嘗試新藥研發(fā)的國際合作，推動跨學科乃至跨國研發(fā)中藥產(chǎn)品已成為業(yè)界共識。據(jù)了解，扶正化瘀片的臨床研究就是由美國加利福尼亞大學牽頭，9個美國臨床中心參與，項目運行遵循國際臨床研究規(guī)范，堪稱中藥國際化合作的起點。張伯禮認為，中醫(yī)藥的優(yōu)勢在臨床療效，然而臨床療效需要用科學的數(shù)據(jù)來表達才能為國際社會所認可。中國中藥企業(yè)應該主動尋求跨學科、跨國合作，爭取我國中藥在國際上的話語權(quán)。

國家中醫(yī)藥管理局原副局長任德權(quán)認為，中醫(yī)藥要走向世界必須在中醫(yī)藥理論的基礎(chǔ)上充分運用現(xiàn)代的科學技術(shù)，吸收現(xiàn)代的科學技術(shù)方法，用現(xiàn)代化的研究方法、劑型直至語言的表述，讓西方人來理解它和接受它。國家中醫(yī)藥管理局也將在中藥標準化建設(shè)方面加大力度，并為藥企在科研資金、稅收、價格保護以及招標、進入相關(guān)目錄等方面給予持續(xù)的支持。

業(yè)內(nèi)人士表示，中藥在國際化步伐加快的同時，附加值低、貿(mào)易壁壘、知識產(chǎn)權(quán)等方面的隱患仍然存在。中藥企業(yè)自身也應在加強研發(fā)的同時，提高專利申請等知識產(chǎn)權(quán)保護意識，更好地走向國際市場。