上周，華海藥業(yè)合作開發(fā)的生物仿制藥阿達(dá)木同時獲得歐盟及美國允許開展Ⅰ期臨床試驗(yàn)，這也是今年5月其與美國公司合作就阿達(dá)木、美羅華、赫賽汀等重磅處方藥的仿制藥展開后續(xù)研發(fā)后，首個進(jìn)入臨床的項目。就在半個月前，全球仿制藥生產(chǎn)商邁蘭公司與印度百康公司合作開發(fā)的曲妥珠單抗生物仿制藥獲得了印度官方批準(zhǔn)。隨著專利藥到期浪潮襲來，以及政府控制醫(yī)藥衛(wèi)生費(fèi)用不合理增長力度加大，生物仿制藥這片新藍(lán)海競相成為追逐的焦點(diǎn)。

目前全球銷售最好的藥物中生物類藥物名列前茅，這就不難理解為何覬覦者接踵而至。據(jù)悉，海正藥業(yè)2006年就開始布局單抗藥，日前更是擬募資近20億元提高并加固其高端制劑的生產(chǎn)能力。一場生物仿制藥的競合賽已然開局。

合力掘金

“在高端制劑研發(fā)、工藝、技術(shù)獲歐美市場認(rèn)可后，再向南美、俄羅斯等市場布局。”華海藥業(yè)總經(jīng)理陳保華此前這樣定義其轉(zhuǎn)型思路。據(jù)悉，阿達(dá)木生物仿制藥產(chǎn)品上市后，該企業(yè)將享有此藥在歐美市場51%的權(quán)益，同時享有國內(nèi)市場的獨(dú)有權(quán)益。

與此同時，中信國健的益賽普、百泰生物的泰欣生、上海賽金的強(qiáng)克等生物仿制藥的銷售規(guī)模漸有起色。華北制藥、哈藥股份、先聲藥業(yè)等多家企業(yè)也相繼布局。“全球多個重磅專利藥保護(hù)期滿，有一定積累的企業(yè)必定不甘舍棄這塊市場。”廣發(fā)證券投資銀行部董事總經(jīng)理陳家茂認(rèn)為，目前生物仿制藥市場規(guī)模并不算大，2012年全球市場規(guī)模僅約16億美元，未來前景可期。

在此過程中，合作成為新常態(tài)。11月中旬，默克雪蘭諾收購百濟(jì)神州（北京）生物科技有限公司抗癌新藥BeiGene-290在中國以外市場的開發(fā)權(quán)。陳家茂表示，百濟(jì)神州并無涉入藥品生產(chǎn)和銷售領(lǐng)域，只專注于研發(fā)，利用跨國企業(yè)的研發(fā)資源、渠道和資金等優(yōu)勢，可實(shí)現(xiàn)雙贏。

2013年，美國安進(jìn)與浙江貝達(dá)藥業(yè)簽署了成立合資公司的協(xié)議，以便共同推進(jìn)安進(jìn)公司抗癌藥物帕妥木單抗在中國的市場化。“迫于尋找新的增長點(diǎn)，不少企業(yè)將賣點(diǎn)寄托在生物仿制藥上。不過，單抗等生物藥的研發(fā)門檻不低，投入?yún)s很大。”抗體藥物國家工程研究中心主任郭亞軍建議，不能盲目追捧，要理性評估自身實(shí)力。

增長“短板”

雖然業(yè)內(nèi)有對生物仿制藥關(guān)注“過熱”的擔(dān)憂，但并未阻礙相關(guān)企業(yè)的熱情。記者了解到，目前海正藥業(yè)的抗體融合蛋白正在申請生產(chǎn)批件，華北制藥的重組人源抗狂犬病毒單抗注射液在做臨床，哈藥集團(tuán)研發(fā)注射用重組抗HER2人源化單抗，恒瑞則建立了完備的ADC抗體小分子偶聯(lián)平臺等。而在全國各地的生物園區(qū)，僅武漢光谷生物城就已引進(jìn)治療性抗體相關(guān)企業(yè)60余家。

采訪中，進(jìn)軍生物仿制藥被認(rèn)為是“撬動新增長點(diǎn)的基石”。記者從華海藥業(yè)獲悉，2008年上市氯沙坦鉀后，他們選擇了開發(fā)四大生物仿制藥，但部分競爭對手的研發(fā)進(jìn)度已迎頭趕上，如何應(yīng)對這種挑戰(zhàn)，是很多企業(yè)需要共同面對的現(xiàn)實(shí)。

另一方面，政策層面，生物仿制藥的審評走的是新藥程序。上海美迪西CEO陳春麟告訴記者：“這對國內(nèi)企業(yè)參與國際競爭不利。這類仿制藥研發(fā)難度大，不僅技術(shù)要求高，全部藥物信息難以獲得的問題也給研發(fā)生產(chǎn)帶來較大困難。”他建議，應(yīng)盡快建立健全注冊渠道與專業(yè)隊伍，提高生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制、臨床研究等方面的水平，并與國際標(biāo)準(zhǔn)全面接軌，爭取在生物仿制藥領(lǐng)域抓住新機(jī)遇。

現(xiàn)階段，我國單抗市場中除少量進(jìn)口原研藥外，絕大部分均為仿制藥。“相對化學(xué)仿制藥，生物仿制藥進(jìn)入市場更關(guān)鍵。”有市場人士稱，國家有限的財政預(yù)算使得政府必須對市場需求做平衡考量，生物仿制藥切入市場，需要系統(tǒng)政策的合力。(馬飛)