2014年北京市食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于貫徹執(zhí)行新修訂藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范有關(guān)事項(xiàng)的通知    （百度蟲醫(yī)藥商務(wù)網(wǎng)）
 

各區(qū)縣局，各直屬分局，各有關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)：
　　為貫徹執(zhí)行國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于無(wú)菌藥品實(shí)施〈藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）〉有關(guān)事宜的公告》（2013年第53號(hào)），根據(jù)《食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于執(zhí)行新修訂藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范有關(guān)事項(xiàng)的通知》（食藥監(jiān)辦藥化監(jiān)〔2013〕144號(hào)）有關(guān)要求，結(jié)合轄區(qū)監(jiān)管實(shí)際，現(xiàn)就我市有關(guān)血液制品、疫苗、注射劑等無(wú)菌藥品生產(chǎn)企業(yè)（以下簡(jiǎn)稱“無(wú)菌藥品生產(chǎn)企業(yè)”）監(jiān)管事宜通知如下：
　　一、全面貫徹未按期通過(guò)新修訂藥品GMP認(rèn)證無(wú)菌藥品生產(chǎn)企業(yè)停產(chǎn)工作
　　（一）自2014年1月1日起，未通過(guò)新修訂藥品GMP認(rèn)證的無(wú)菌藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）一律停止生產(chǎn)。2013年12月31日前生產(chǎn)的產(chǎn)品，可繼續(xù)銷售；2013年12月31日前已完成最終包裝，但尚未完成檢驗(yàn)的產(chǎn)品，可繼續(xù)進(jìn)行檢驗(yàn)，合格后方可銷售。
　　（二）2013年12月31日前已通過(guò)新修訂GMP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查并已公示的無(wú)菌藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間），2014年1月1日后可繼續(xù)生產(chǎn)，但是，產(chǎn)品在取得新的《藥品GMP證書》后方可銷售。
　　（三）按上述要求應(yīng)停產(chǎn)的無(wú)菌藥品生產(chǎn)企業(yè)，即日起立即著手落實(shí)停產(chǎn)要求，詳細(xì)統(tǒng)計(jì)截至2013年12月31日24時(shí)的停產(chǎn)車間及生產(chǎn)線、設(shè)施設(shè)備、涉及品種、對(duì)應(yīng)原料、輔料、包裝材料、半成品、成品數(shù)量等信息，列出清單存檔備查，匯總后填寫《停產(chǎn)企業(yè)相關(guān)信息統(tǒng)計(jì)表》（附件　　一），同時(shí)對(duì)停產(chǎn)涉及的原料、輔料、包裝材料、半成品自行封存并嚴(yán)格管理。相關(guān)企業(yè)應(yīng)于2014年1月6日15時(shí)之前，向注冊(cè)所在地區(qū)縣食藥監(jiān)局（直屬分局）書面上報(bào)停產(chǎn)報(bào)告，報(bào)告內(nèi)容應(yīng)包括停產(chǎn)保證、企業(yè)運(yùn)行狀態(tài)、物料控制措施、停產(chǎn)人員安置等情況，并附《停產(chǎn)企業(yè)相關(guān)信息統(tǒng)計(jì)表》。
　　二、全面監(jiān)督轄區(qū)有關(guān)企業(yè)停產(chǎn)工作
　　（一）各區(qū)縣食藥監(jiān)局（直屬分局）接本通知后，及時(shí)轉(zhuǎn)知轄區(qū)內(nèi)有關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)，并根據(jù)企業(yè)上報(bào)情況，對(duì)本轄區(qū)內(nèi)應(yīng)停產(chǎn)的無(wú)菌藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）進(jìn)行全覆蓋的現(xiàn)場(chǎng)檢查，監(jiān)督其停產(chǎn)實(shí)施情況。重點(diǎn)檢查企業(yè)應(yīng)停產(chǎn)的生產(chǎn)場(chǎng)所、設(shè)施、設(shè)備的停用狀態(tài)，各有關(guān)物料和半成品的封存情況，當(dāng)前藥品的庫(kù)存情況、質(zhì)量管理情況，對(duì)已上市產(chǎn)品的銷售、投訴、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、產(chǎn)品發(fā)運(yùn)、召回等管理體系運(yùn)行情況，以及停產(chǎn)企業(yè)（車間）人員安置情況等。
　　檢查完成后應(yīng)形成《監(jiān)督檢查情況記錄》，必要時(shí)可留存企業(yè)停產(chǎn)、物料停用的相關(guān)證明材料，雙方確認(rèn)。
　?。ǘz查發(fā)現(xiàn)企業(yè)停產(chǎn)涉及麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和放射性藥品等特殊藥品的，要采取嚴(yán)控措施，加貼封條，防止其流入非法渠道，給社會(huì)帶來(lái)危害。
　　（三）各區(qū)縣食藥監(jiān)局（直屬分局）在監(jiān)督有關(guān)企業(yè)停產(chǎn)的同時(shí)，可結(jié)合2014年藥品（藥包材）抽驗(yàn)計(jì)劃，現(xiàn)場(chǎng)抽取樣品，于2014年1月17日前送相關(guān)檢驗(yàn)部門檢驗(yàn)。抽樣過(guò)程中遇有問(wèn)題，及時(shí)與市局藥品生產(chǎn)處和相關(guān)檢驗(yàn)部門聯(lián)系。
　?。ㄋ模└鲄^(qū)縣食藥監(jiān)局（直屬分局）應(yīng)及時(shí)完成對(duì)轄區(qū)內(nèi)應(yīng)停產(chǎn)的無(wú)菌類藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）的現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督停產(chǎn)工作，并在2014年1月9日15時(shí)前填寫《無(wú)菌藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）監(jiān)督停產(chǎn)情況匯總表》（附件二）報(bào)市局藥品生產(chǎn)處。
　　三、不斷強(qiáng)化無(wú)菌藥品監(jiān)督管理
　　各有關(guān)企業(yè)務(wù)必嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家總局及我局有關(guān)停產(chǎn)的工作要求，并保持企業(yè)質(zhì)量管理體系的正常運(yùn)行，一旦發(fā)現(xiàn)的產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題必須積極應(yīng)對(duì)、及時(shí)處理；對(duì)可能發(fā)生的市場(chǎng)供應(yīng)問(wèn)題要及時(shí)向相關(guān)管理部門報(bào)告。各區(qū)縣食藥監(jiān)局（直屬分局）、有關(guān)部門要對(duì)相關(guān)企業(yè)的監(jiān)督停產(chǎn)工作高度重視、統(tǒng)一思想、加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，加大對(duì)無(wú)菌藥品生產(chǎn)企業(yè)的日常監(jiān)督和跟蹤檢查力度，發(fā)現(xiàn)未按規(guī)定停產(chǎn)的，應(yīng)按照《藥品管理法》及相關(guān)規(guī)定予以查處；監(jiān)督停產(chǎn)后應(yīng)關(guān)注可能引發(fā)的社會(huì)問(wèn)題，正確研判，與轄區(qū)有關(guān)部門加強(qiáng)溝通，向轄區(qū)地方政府和市局及時(shí)匯報(bào)。
特此通知。
 
　　附件：1.停產(chǎn)企業(yè)相關(guān)信息統(tǒng)計(jì)表
　　　　　2.無(wú)菌藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）監(jiān)督停產(chǎn)情況匯總表

北京市食品藥品監(jiān)督管理局
2014年1月1日