法國批準(zhǔn)一款含有大麻提取物的藥物上市
核心提示:據(jù)法國《費(fèi)加羅報(bào)》網(wǎng)站1月9日?qǐng)?bào)道,經(jīng)過法國衛(wèi)生部的批準(zhǔn),口腔黏膜噴霧劑Sativex已經(jīng)在法國市場(chǎng)上市。Sativex是世界上首只大麻處方藥,在某些情況下可以用于緩解多發(fā)性硬化癥引發(fā)的僵硬等癥狀。
據(jù)法國《費(fèi)加羅報(bào)》網(wǎng)站1月9日?qǐng)?bào)道,經(jīng)過法國衛(wèi)生部的批準(zhǔn),口腔黏膜噴霧劑Sativex已經(jīng)在法國市場(chǎng)上市。Sativex是世界上首只大麻處方藥,在某些情況下可以用于緩解多發(fā)性硬化癥引發(fā)的僵硬等癥狀。
Sativex用于治療多發(fā)性硬化癥引發(fā)的一些癥狀,許多患該病的患者都希望這種新型藥物能早日來到法國,該藥獲準(zhǔn)上市是否是衛(wèi)生部為了給患者一個(gè)承諾和保證?不管怎樣,衛(wèi)生部很快就于周四(9日)發(fā)布公告,宣布了前一日由法國國家醫(yī)藥和保健產(chǎn)品安全局(ANSM)作出的決定:給藥品Sativex發(fā)放AMM上市許可證并批準(zhǔn)其上市。Sativex是一種含有大麻提取物的藥物,以噴霧劑的形式用藥。據(jù)悉,該決定應(yīng)該會(huì)于幾個(gè)月后在法國正式實(shí)行。
這種藥物是從大麻中提取一部分物質(zhì)制成,并不是整個(gè)產(chǎn)品都是大麻,這一點(diǎn)非常重要,因?yàn)檫@意味著患者可以獲得肌肉治療,取得一定的效果,避免產(chǎn)生一種“大麻消費(fèi)者”的心理作用。因此,使用這種藥物很少有誤用的危險(xiǎn)。
然而,為了使這種含有違禁物質(zhì)的藥品在國家醫(yī)藥及保健產(chǎn)品安全局和衛(wèi)生高級(jí)管理局的評(píng)估之后能夠順利進(jìn)入市場(chǎng)銷售,法國衛(wèi)生部長瑪麗索爾·杜函娜曾經(jīng)打算承諾要改變法國的立法。最終,政府發(fā)布一項(xiàng)政令通過該做法,并于2013年6月7日在官方報(bào)紙上發(fā)表。神經(jīng)科醫(yī)生、法國治療多發(fā)性硬化癥協(xié)會(huì)主席Olivier Heinzlef回應(yīng):“我們對(duì)衛(wèi)生部長的承諾感到很滿意和高興,因?yàn)檫@可以為患者帶來新的治療方法。”
“是一小步前進(jìn)但不是革命”
實(shí)際上,AMM藥品上市許可委員會(huì)做出的決定并不令人驚訝。西班牙Almirall公司在英國的實(shí)驗(yàn)室推薦Sativex在法國上市,因?yàn)樵撍幤窂默F(xiàn)在起將在二十多個(gè)國家上市銷售。多發(fā)性硬化癥科負(fù)責(zé)人Patrick Vermersch教授解釋道:“很久以前就在國際會(huì)議上聽我們的外國同僚介紹這種藥物的好效果。”其中還有一些患者已經(jīng)被納入Sativex的臨床研究中。Patrick Vermersch教授在接受《費(fèi)加羅報(bào)》采訪時(shí)說:“這是一小步前進(jìn),但不是一場(chǎng)革命。”
除此之外,歐洲藥品管理局也發(fā)表了看法。在對(duì)實(shí)驗(yàn)室研究得出的有效性標(biāo)準(zhǔn)交換意見后,歐洲藥品管理局通過對(duì)實(shí)驗(yàn)室提供的數(shù)據(jù)進(jìn)行評(píng)估后,得出了一份風(fēng)險(xiǎn)收益報(bào)告,證明該藥物的上市利大于弊。由于該藥物中的大麻提取物針對(duì)的是多發(fā)性硬化癥的主要癥狀,因此肌肉僵硬(肌肉痙攣)還難以量化。從該藥被認(rèn)為效果顯著時(shí),實(shí)驗(yàn)室將會(huì)基于問卷調(diào)查來去確定一個(gè)閾值。
實(shí)際上,研究表明如果在用藥的前四個(gè)星期,治療沒有達(dá)到閾值,那么之后也可能不會(huì);如果相反的話,治療可能會(huì)越過閾值,療效可能得不到保證,但至少可以肯定的是幾乎所有長期潛在的過敏性疾病都會(huì)暴露出來。
Vermersch教授說:“在約二分之一的患者身上,Sativex都無效,但目前最常用的治療方法也是如此,例如巴氯芬片等。因此,研發(fā)出一個(gè)新型藥物是很有必要的。”
Heinzlef醫(yī)生補(bǔ)充道:“出現(xiàn)新的藥物至關(guān)重要,更何況現(xiàn)在的藥物不是總有很好的耐受性,特別是因?yàn)殒?zhèn)靜作用。”需要注意的是,Sativex的第一個(gè)處方應(yīng)該由神經(jīng)病醫(yī)生和醫(yī)院康復(fù)治療師共同制定。
責(zé)任編輯:露兒
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