前不久，國家食品藥品監(jiān)督管理總局南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所發(fā)布的國內(nèi)第一部兒童用藥安全報告《兒童用藥安全調(diào)查報告白皮書》顯示，兒童用藥市場巨大，從2005年到2009年復(fù)合增長率為11.5%，預(yù)計到2015年，市場規(guī)模將超過600億元。不過與兒童用藥巨大市場容量和潛力形成鮮明對照的是，兒童藥品種奇缺，成人藥給兒童服用情況普遍，“酌減”靠猜、劑量靠手掰成為兒童用藥中的普遍現(xiàn)象，也導(dǎo)致兒童用藥不合理比率高達(dá)32%。對此，消費者不禁要問：誰來保證兒童用藥的安全？

    兒童成安全用藥重災(zāi)區(qū)

    “我國兒童用藥安全形勢堪憂，兒童不合理用藥比率高達(dá)12%—32%?！痹诮罩袊t(yī)藥報刊協(xié)會主辦、海南快克藥業(yè)協(xié)辦的兒童安全用藥媒體座談會上，與會專家坦陳。

    來自國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心的數(shù)據(jù)顯示，我國兒童用藥不良反應(yīng)率是12.9%，新生兒為24.4%，而成人為6.9%，兒童藥物不良反應(yīng)率是成人的2倍，每年死于不良用藥的患者中1/3為兒童。據(jù)中國聾兒康復(fù)研究中心統(tǒng)計，我國7歲以下兒童因為不合理使用抗生素造成耳聾的數(shù)量多達(dá)30萬，占總體聾啞兒童的比例達(dá)30％至40％，而一些發(fā)達(dá)國家相關(guān)比例只有0.9%。

    為何兒童用藥不良反應(yīng)率居高不下？兒童用藥緣何成為安全用藥隱患的重災(zāi)區(qū)？北京大學(xué)第一醫(yī)院兒科主任姜玉武教授告訴記者，我國約有4億兒童，兒童患病率達(dá)12%左右，同時患病兒童的比例約占患病人口總數(shù)的20%。由于兒童特殊的生理特征，在藥物治療過程中，兒童產(chǎn)生藥物不良反應(yīng)的幾率本來就要大于成年人，此外高不良反應(yīng)率還緣于兒童用藥基本處于劑量靠掰、“酌減”靠猜的現(xiàn)狀。

    記者調(diào)查發(fā)現(xiàn)，面對藥品說明書上常見的“兒童在醫(yī)生指導(dǎo)下服用”、“兒童酌減”等字樣，不少家長會感覺一頭霧水，估算藥品劑量也難壞了家長。“一些成人藥品說明書都說兒童用藥需酌減，但到底減多少，哪些吃多了會有副作用，說明寫得含糊不清，做家長的也很難準(zhǔn)確把握，有時只能估摸著掰?！庇嘞壬硎尽?

    記者隨機(jī)采訪了多位孩子家長，不少家長都和余先生有同樣的煩惱?！懊看谓o孩子吃藥都很頭疼，藥品說明書上要么含糊不清，要么建議減半或是成人用量的三分之一，不好算也怕算不準(zhǔn)。”張女士告訴記者，女兒今年1歲半，生病時藥吃得太少會影響療效，吃得多又怕有副作用?！霸谶@種情況下，只能憑感覺給孩子服用。”張女士無奈地說。

    兒童專用藥呈現(xiàn)“四少”現(xiàn)象

    “藥品說明書中確有的‘酌減’‘遵醫(yī)囑’等提示語，但有些推薦兒童用的劑量只是將成人藥劑根據(jù)體重、體表面積換算之后得出的，因此可以說兒童用藥缺乏相應(yīng)的安全標(biāo)準(zhǔn)。以片劑為例，幼童一般只能吃三分之一或四分之一片，但實際用藥中連專業(yè)藥劑師都無法準(zhǔn)確把握好這個比例，更別說家長了?！睂＜冶硎?。

    “用藥基本靠掰凸顯兒童藥品缺乏。之所以出現(xiàn)用藥靠掰的局面，是因為兒童專用藥種類少。消費者買不到兒童藥就只能買成人藥，事實上這樣有安全隱患，又造成浪費，兒童用藥頻發(fā)不良事件恰恰就在于臨床上常以成人標(biāo)準(zhǔn)作為兒童用藥的參考量?！苯裎湔f，兒科病人是一個特殊的群體，不能簡單將其看成是“小大人”，不同年齡的兒童對藥物的代謝特點和對藥物不良反應(yīng)的耐受性不一樣，按體重或者體表面積直接折算兒童用藥量，存在著潛在的風(fēng)險。“四少”現(xiàn)狀亟待改變，中國非處方藥物協(xié)會常務(wù)副會長張承緒表示，目前兒童用藥供應(yīng)除了品種少外，還存在規(guī)格少、劑型少、標(biāo)注少“四少”現(xiàn)象。據(jù)統(tǒng)計，在我國3500多種藥物制劑品種中，專供兒童使用的僅有60多種，不足2%，一些兒童急救藥更是缺乏。目前市場上90%以上的藥物都沒有兒童專用劑型或規(guī)格，盡管有些標(biāo)示為兒童藥物，但規(guī)格、劑型不符合實際需要，多數(shù)品種的藥物缺少適宜兒童的最小包裝劑量或規(guī)格。

    共同努力告別掰藥時代

    張承緒建議，國家應(yīng)充分考慮兒童用藥特殊性，出臺相關(guān)扶植政策，支持科研單位與生產(chǎn)企業(yè)開發(fā)生產(chǎn)兒童專用藥品。亟需解決兩大問題，一是簡化兒童藥物注冊審批程序，減少企業(yè)時間成本和經(jīng)濟(jì)成本；二是從專利保護(hù)和市場保護(hù)、財政補(bǔ)貼、稅收等方面加大支持力度，從根本上解決兒童藥生產(chǎn)成本高利潤低，企業(yè)缺乏研發(fā)和生產(chǎn)動力問題。

    對此，已在藥品領(lǐng)域從業(yè)30年的海南快克藥業(yè)總經(jīng)理何天立深有感觸?！耙霃氐赘鎰e靠父母手工掰藥的粗分時代，讓兒童用藥實現(xiàn)精準(zhǔn)給藥，靠的是企業(yè)和全社會共同努力，政府應(yīng)為潛心在兒童用藥設(shè)計組方、生產(chǎn)加工的企業(yè)創(chuàng)造良好生存條件?！?

    國家食藥總局南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所副所長宗云崗介紹，目前專門生產(chǎn)兒童用藥的廠家僅10多家。就政策而言，兒童藥品研究起步晚、法規(guī)政策不完善；就企業(yè)而言，兒童專用藥研發(fā)難、研發(fā)和生產(chǎn)成本高、定價優(yōu)勢不明顯等因素，令許多藥企望而卻步。業(yè)內(nèi)人士證實，現(xiàn)在令人尷尬的是，一些用心研發(fā)、生產(chǎn)出來的兒童專用藥面對個別地方發(fā)改委的基藥增補(bǔ)、降價壓價時缺乏定價優(yōu)勢，用心生產(chǎn)出來的好藥強(qiáng)行被降到與普通簡造的同類處方藥一樣的價格?！捌髽I(yè)面臨最大的問題是創(chuàng)新持續(xù)投入存在困難，例如我們用了三年的時間研發(fā)解熱鎮(zhèn)痛藥兒童專屬產(chǎn)品小快克牌‘小兒氨酚黃那敏顆?！?，摸索出1-12歲孩子用藥的精確方法，通過半包、再半包一次次分級，分出8個給藥等級，細(xì)分出四個年齡段不同體重的給藥劑量。上市的成本價為12元左右，頗受家長好評，可有的地方把小快克限價到了2.3元/盒，讓企業(yè)承受著巨大市場風(fēng)險?！焙翁炝?qiáng)調(diào)，“既然鼓勵藥企開發(fā)兒童用藥，就不應(yīng)該對真心實意開發(fā)出的兒童專用藥的產(chǎn)品限價，呼吁政府把定價、稅收等政策支持真正落實到已開發(fā)的兒童藥產(chǎn)品上，否則鼓勵開發(fā)就是一句空話。”