2013年11、12月國產(chǎn)藥品批準情況      （百度蟲醫(yī)藥商務(wù)網(wǎng)）
 

本期收錄的2013年11、12月國產(chǎn)藥品批件共78個，包括化學(xué)藥品58件、中藥18件、生物制品2。 在這78個批件中，有關(guān)批準生產(chǎn)的新藥有13，批準生產(chǎn)的仿制藥20，補充批件45件。

在13藥批件中，化學(xué)藥品8，中藥4，生物制品1件。

20個仿制藥中，化學(xué)藥批有19件，中藥有1件。

在45個補充批件中，化學(xué)藥品有31件，中藥13件，生物制品1件。

表1—4¹顯示2013年11、12月國產(chǎn)藥品注冊批件和補充批件情況。

一、 按照藥物治療領(lǐng)域劃分

在58個化學(xué)藥品批件中，抗微生物藥物有16件，列第一位；中樞神經(jīng)系統(tǒng)用藥和水電解質(zhì)平衡調(diào)節(jié)藥各有8件，列第二位；循環(huán)系統(tǒng)用藥有6件，列第三位。前三位的批件總和為38件，占全部化學(xué)藥批件數(shù)量的65.52%。

8個新的化學(xué)藥品批件分別為：抗微生物藥物有3件、中樞神經(jīng)系統(tǒng)用藥和麻醉藥及輔助藥物各有4件，循環(huán)系統(tǒng)用藥有1件。

在19個已有國家標準的仿制化學(xué)藥批件中，抗微生物藥物有8件，排列第一位；抗腫瘤藥有4件，列第二位；中樞神經(jīng)系統(tǒng)用藥有3件，列第三位。

在31個補充化學(xué)藥批件中，水電解質(zhì)平衡調(diào)節(jié)藥有8件，排在第一位；抗微生物藥物和呼吸系統(tǒng)用藥各有6件，并列第二位。

二、 藥物劑型

注射劑位居劑型排位的第一，有28件；片劑列第二位，有16件；原料藥列第三位，有11件。前三位占全部國產(chǎn)藥品注冊批件的70.51%。

三、 獲得注冊批件的地區(qū)

山東省有14個批件，列第一位；江蘇省有11個批件，列第二位；四川省有10個批件，列第三位。

四、 藥品注冊分類

2013年11、12月批準8個新化學(xué)藥品，分別是3.1類4個；3.2類2個，5類2個；批準了6類和8類的新中藥各1個；批準了1個治療用生物制品。

五、多批件品種

11、12月頒布的3個以上相同品種的批件有：卡培他濱片（3個），葡萄糖注射液（4個），注射用哌拉西林鈉他唑巴坦鈉（4個）。

表1：11、12月份批準和頒布的各治療類別化學(xué)藥注冊批件情況（單位：件）

治療類別

新化藥

仿制化學(xué)藥

其他化學(xué)藥

合計

抗微生物藥物

3

8

5

16

中樞神經(jīng)系統(tǒng)用藥

2

3

3

8

水電解質(zhì)平衡調(diào)節(jié)藥

 

 

8

8

循環(huán)系統(tǒng)用藥

1

2

3

6

呼吸系統(tǒng)用藥

 

 

5

5

麻醉藥及其輔助藥物

2

 

2

4

抗腫瘤藥

 

4

 

4

臨床各科用藥

 

1

3

4

消化系統(tǒng)用藥

 

1

1

2

延緩衰老及老年病用藥

 

 

1

1

合計

8

19

31

58

表2：11、12月份批件中藥物的劑型分布情況（單位：件）

劑型

新化藥

新中藥

新生物制品

仿化藥

仿中藥

其他化藥

其他中藥

其他生物制品

合計

注射劑

4

 

1

4

 

18

 

1

28

片劑

2

1

 

5

 

5

3

 

16

原料藥

2

 

 

7

 

1

1

 

11

膠囊劑

 

3

 

 

 

4

3

 

10

沖洗劑

 

 

 

1

 

1

 

 

2

干混懸劑

 

 

 

2

 

 

 

 

2

合劑

 

 

 

 

 

 

2

 

2

顆粒劑

 

 

 

 

 

 

2

 

2

滴眼液

 

 

 

 

 

1

 

 

1

口服液

 

 

 

 

 

 

1

 

1

乳膏劑

 

 

 

 

 

1

 

 

1

糖漿劑

 

 

 

 

 

 

1

 

1

丸劑

 

 

 

 

1

 

 

 

1

合計

 

 

 

 

1

31

13

 

78

表3：11、12月份各地區(qū)國產(chǎn)藥品批件分布情況（單位：件）

地區(qū)

新化藥

新中藥

新生物制品

仿化藥

仿中藥

其他化藥

其他中藥

其他生

物制品

合計

山東省

 

 

 

4

 

10

 

 

14

江蘇省

4

 

 

3

 

4

 

 

11

四川省

 

 

1

2

 

2

4

1

10

湖南省

 

 

 

1

 

1

4

 

6

河北省

 

 

 

2

 

2

1

 

5

安徽省

 

 

 

 

 

3

1

 

4

北京市

 

 

 

1

 

2

1

 

4

廣東省

 

 

 

1

 

3

 

 

4

上海市

 

2

 

 

 

2

 

 

4

海南省

 

 

 

3

 

 

 

 

3

河南省

 

 

 

1

 

1

 

 

2

黑龍江

1

 

 

 

 

 

1

 

2

湖北省

2

 

 

 

 

 

 

 

2

浙江省

1

 

 

 

 

1

 

 

2

甘肅省

 

1

 

 

 

 

 

 

1

吉林省

 

1

 

 

 

 

 

 

1

江西省

 

 

 

 

 

 

1

 

1

西藏

 

 

 

 

1

 

 

 

1

重慶市

 

 

 

1

 

 

 

 

1

合計

8

4

1

19

1

31

13

1

78

 

表4：8、9月批準的新藥注冊類別分布情況（單位：件）

注冊類別

化學(xué)藥品

中藥

治療用生物制品

3.1類

4個

 

 

3.2類

2個

 

 

5類

2個

 

 

6類

 

2個

 

8類

 

2個

 

 

 

 

1個