FDA對藥品標(biāo)簽下“猛藥”
核心提示:FDA近日做出了一個(gè)決定:要求所有長效阿片類藥物的藥品標(biāo)簽做出明確表述,即這些藥物僅供患者治療嚴(yán)重疼痛。
FDA近日做出了一個(gè)決定:要求所有長效阿片類藥物的藥品標(biāo)簽做出明確表述,即這些藥物僅供患者治療嚴(yán)重疼痛。
這是FDA對這類被廣泛使用的止痛藥每年被患者越來越多地過量使用并導(dǎo)致死亡事件做出的一個(gè)回應(yīng)。去年,美國28個(gè)州的總檢察長們要求FDA重新考慮對強(qiáng)效止痛藥Zohydro(重酒石酸氫可酮)所做出的批準(zhǔn)決定。
雖然FDA醫(yī)學(xué)顧問小組對Zohydro可能被濫用表示了擔(dān)憂,但在去年10月份,F(xiàn)DA仍然批準(zhǔn)了該藥。批評人士指出,這種持續(xù)釋放12個(gè)小時(shí)的膠囊可以被粉碎并吸入或注射,使得它立馬可以作為一種全劑量藥物使用。
嚴(yán)限使用人群
FDA曾在去年9月提出對藥品標(biāo)簽進(jìn)行更改。4月16日,F(xiàn)DA在其網(wǎng)站上發(fā)布的一項(xiàng)通知中表示,已經(jīng)正式批準(zhǔn)了此前所提出的更改標(biāo)簽的提議。這意味著,長效阿片類藥物今后只應(yīng)該被用來治療嚴(yán)重疼痛。而目前的藥品標(biāo)簽允許該類藥適用于患中等和嚴(yán)重疼痛的患者。
阿片類藥物包括嗎啡、羥考酮、芬太尼和Oxycontin,其中,Oxycontin是長效型羥考酮。這些藥物目前被廣泛使用,如用于接受牙科或外科手術(shù)的患者、抱怨背痛或頭痛的人。另外,緩釋型阿片類藥物也將歸入FDA指導(dǎo)方針的范疇內(nèi)。
對藥品標(biāo)簽表述語言進(jìn)行更新將進(jìn)一步強(qiáng)調(diào),這類藥物只用于疼痛嚴(yán)重到足以需要每天使用、長期使用阿片類藥物進(jìn)行治療,以及只用于這樣一些患者:用替代性藥物也無法讓疼痛得到充分的緩解。藥品標(biāo)簽還包括醒目的警告語,即母親長期使用這類藥物可能會(huì)讓新生嬰兒患上具有潛在致命性的阿片類戒斷綜合征。
法律在博弈
市場在不斷推出新的阿片類藥物,其中包括由Zogenix公司生產(chǎn)的長效型重酒石酸氫可酮Zohydro,該藥已經(jīng)引起了美國政治家、檢察官和醫(yī)療界的極大爭議(詳見2013年12月23日環(huán)球版頭條)。
而Zogenix公司堅(jiān)持認(rèn)為,對那些無法忍受對乙酰氨基酚且疼痛嚴(yán)重到晝夜不停的患者來說,Zohydro是一種必然的選擇。
上個(gè)月,馬薩諸塞州州長德瓦爾·帕特里克(Deval Patrick)宣布對Zohydro實(shí)施禁令,并正式宣布該州濫用阿片類藥物導(dǎo)致發(fā)生公共衛(wèi)生事件。但是,4月15日,美國聯(lián)邦法院的一名法官推翻了這一禁令,并表示馬薩諸塞州是在阻礙憲法賦予FDA的權(quán)力。
根據(jù)FDA提供的信息,2010年,美國有16000多人死于與濫用阿片類藥物有關(guān)的過量死亡,其中長效型阿片類藥物在濫用藥物和死亡事件中扮演了“不相稱的角色”。
FDA的無奈
雖然針對長效型阿片類藥物的標(biāo)簽監(jiān)管將會(huì)更加嚴(yán)格,但FDA承認(rèn),該機(jī)構(gòu)確實(shí)沒有能力確保醫(yī)生只向那些疼痛嚴(yán)重的患者開列藥方。
去年9月,當(dāng)標(biāo)簽更改措施被提出時(shí),F(xiàn)DA發(fā)言人摩根·利辛斯基(Morgan Liscinsky)表示,F(xiàn)DA并沒有權(quán)力來規(guī)范醫(yī)學(xué)實(shí)踐,醫(yī)療保健從業(yè)者可能會(huì)根據(jù)他們的臨床評估結(jié)果,選擇開列一種合法上市銷售的藥物。
在美國,阿片類藥物讓人擔(dān)憂的另外一個(gè)方面是,它們與日漸興起的海洛因成癮性聯(lián)系在一起。醫(yī)療保健和執(zhí)法專家表示,包括青少年在內(nèi)的許多美國人對阿片類藥物產(chǎn)生了成癮性,這些藥物可以在他們的家庭藥柜或其他地方找到;當(dāng)他們拿不到阿片類藥物或者買不起這些藥物時(shí),隨后就會(huì)轉(zhuǎn)向使用價(jià)格便宜得多的海洛因。
責(zé)任編輯:露兒
-
一批藥被查 涉維C銀翹片、阿膠…
一批藥被查 涉維C銀翹片、阿膠…...
-
高值耗材最高降價(jià)80% 涉雅培、波科、貝朗…
8月1日,云南省曲靖市舉行高值醫(yī)用耗材聯(lián)盟帶量集中采購第一批次中選產(chǎn)品企業(yè)簽約儀式。...
-
國家指令 整治所有醫(yī)院回扣 暗訪組出發(fā)
日前,國家衛(wèi)健委發(fā)布了《2020年醫(yī)療行業(yè)作風(fēng)建設(shè)工作專項(xiàng)行動(dòng)方案》,這次方案的重點(diǎn)就是規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其從業(yè)人員行為,印發(fā)給各省、自治區(qū)、直轄市及新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)衛(wèi)生健康委,開始組織實(shí)施。...
-
醫(yī)藥代表系統(tǒng)學(xué)習(xí)產(chǎn)品知識(shí)的十個(gè)步驟
每個(gè)剛?cè)胄械尼t(yī)藥代表初期都會(huì)接受公司大量培訓(xùn),產(chǎn)品知識(shí)培訓(xùn)更是重中之重,不僅培訓(xùn)而且還要考試。...
-
“3+6”醫(yī)用耗材帶量采購,價(jià)格信息公布
吉林省政府采購中心消息發(fā)布《京津冀及黑吉遼蒙晉魯醫(yī)用耗材(人工晶體類)聯(lián)合帶量采購文件(LH-HD2020-1)》(下稱《采購文件》),公布人工晶體類耗材的具體采購品種、申報(bào)價(jià)格等信息。 ...
-
首輪價(jià)格降幅低于42% 醫(yī)療器械企業(yè)直接淘汰
首輪價(jià)格降幅低于42% 醫(yī)療器械企業(yè)直接淘汰...
-
Q1最慘淡的兩大藥品領(lǐng)域,代表都離職了!
中國雖然是世界上最先控制住疫情的國家,但隨著全球疫情的爆發(fā),輸入病例不斷上升,加上中國本土還有不少無癥狀感染患者,這使得中國經(jīng)濟(jì)無法完全恢復(fù)正常。...
-
某些藥企又要開啟新一輪裁員了
做代表難,今年更加難。除了國家級的帶量采購,省級也有帶量采購,感覺就像是夾縫中求生存。...
-
兩家外企大裁員,患教專員全部解散!
兩家外企大裁員,患教專員全部解散!...
-
執(zhí)業(yè)藥師掛證,面臨終生逐出行業(yè)的巨大風(fēng)險(xiǎn)
執(zhí)業(yè)藥師掛證,面臨終生逐出行業(yè)的巨大風(fēng)險(xiǎn)...
-
虛開發(fā)票2.5億,涉多家藥械企業(yè)(附目錄)
近日,國家稅務(wù)總局馬鞍山市稅務(wù)局發(fā)布的《重大稅收違法案件信息公告2020年3月》顯示,51家企業(yè)涉嫌虛開發(fā)票,其中24家是藥械企業(yè)或相關(guān)資訊、服務(wù)企業(yè)。...
-
91家藥企收入公開:以嶺、科倫、康恩貝…
突如其來的新冠肺炎疫情,對中國的沖擊力和沖擊面都超過了2003年的非典,對中國經(jīng)濟(jì)乃至世界經(jīng)濟(jì)也產(chǎn)生了不可避免的影響,也嚴(yán)重?cái)_亂了正常的經(jīng)濟(jì)運(yùn)行節(jié)奏。...