2014年上海市藥品基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫信息申報(bào)操作指南解答（企業(yè)信息）    （百度蟲醫(yī)藥商務(wù)網(wǎng)）
 

1、 此次網(wǎng)上藥品基礎(chǔ)信息申報(bào)的登錄網(wǎng)址是什么？
答：請登錄上海市醫(yī)藥集中招標(biāo)采購信息網(wǎng):http://www.yyzbsw.sh.cn.

2、 歷年招標(biāo)時(shí)領(lǐng)取的電子編號和登錄用戶密碼還可以繼續(xù)使用嗎？
答：不能使用，藥品基礎(chǔ)信息申報(bào)系統(tǒng)有專用的用戶代碼和用戶密碼，生產(chǎn)企業(yè)需要在網(wǎng)上重新注冊、登錄。

3、企業(yè)在網(wǎng)上如何獲取用戶代碼和用戶密碼?
答：企業(yè)必須按照登錄頁面的要求，正確填寫用戶電子郵箱地址、用戶申報(bào)企業(yè)全稱、聯(lián)系人、聯(lián)系方式，仔細(xì)閱讀自助注冊用戶協(xié)議，并同意注冊后，在“注冊信息”下方,本系統(tǒng)會自動顯示用戶代碼和用戶密碼，企業(yè)獲得用戶代碼和用戶密碼后，即可登錄填報(bào)頁面。

4、系統(tǒng)提示“注冊失敗”，應(yīng)如何處理？
答：提示“注冊失敗”是由系統(tǒng)錯誤引起而非個人原因，請使用新的郵箱重新注冊用戶代碼，但是企業(yè)名稱保持不變。

5、系統(tǒng)提示“該用戶已注冊”，應(yīng)如何處理？
答：系統(tǒng)提示“該用戶已注冊”，說明該電子郵件地址與企業(yè)全稱已經(jīng)被注冊過，無法再次注冊。請使用新的郵箱重新注冊用戶代碼，但是企業(yè)名稱保持不變。

6、為什么系統(tǒng)會提示“登錄失敗”或“該用戶已被鎖定”？
答：系統(tǒng)提示“登錄失敗”或“該用戶已被鎖定”原因包括：
（1）企業(yè)用戶代碼或登錄密碼填寫錯誤；
（2）該企業(yè)已申請指派專人申報(bào)，該用戶已被停用；

7、為什么系統(tǒng)會提示“注冊次數(shù)過多”？
答：系統(tǒng)提示“注冊次數(shù)過多”說明該郵箱被注冊的次數(shù)過多，請更換郵箱再次注冊。

8、驗(yàn)證碼總是提示“驗(yàn)證碼錯誤”是什么原因？
答：輸入驗(yàn)證碼時(shí)必須區(qū)分大小寫，否則會被提示“驗(yàn)證碼錯誤”。

9、企業(yè)登錄時(shí)，系統(tǒng)提示“系統(tǒng)錯誤”，應(yīng)如何處理？
答：提示“系統(tǒng)錯誤”是由于系統(tǒng)產(chǎn)生故障，企業(yè)可以稍后登錄，或者重新注冊，注冊時(shí)企業(yè)應(yīng)使用新的郵箱，但是企業(yè)名稱不能改變。

10、企業(yè)如果忘記密碼，應(yīng)如何操作？
答：企業(yè)至“登錄界面”點(diǎn)擊“忘記密碼”按鈕，準(zhǔn)確填寫“注冊用戶代碼”及“企業(yè)全稱”，點(diǎn)擊“找回密碼”按鈕，密碼將會被重置，重置后在“密碼重置”下方,本系統(tǒng)會自動顯示重置后的用戶代碼和用戶密碼。

11、企業(yè)如果需要重置密碼或修改密碼，應(yīng)如何操作？
答：企業(yè)至“修改密碼”界面，準(zhǔn)確填寫“輸入原始密碼”、“輸入新密碼”、“確認(rèn)新密碼”密碼將會被重置，重置后在“密碼重置”下方,本系統(tǒng)會自動顯示用戶代碼和用戶密碼。如果仍存在問題，請與我所聯(lián)系。

12、重置密碼或修改密碼時(shí)，系統(tǒng)提示“系統(tǒng)錯誤”，應(yīng)如何處理？
答：提示“系統(tǒng)錯誤”時(shí)，密碼實(shí)際并未被重置，須重新操作。

13、企業(yè)全稱如何填寫？
答：1）國產(chǎn)藥品應(yīng)與《藥品生產(chǎn)許可證》、《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》一致。
2）進(jìn)口藥品應(yīng)與《進(jìn)口藥品注冊證》/《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》一致,按以下格式填寫:公司名稱（生產(chǎn)廠），生產(chǎn)廠有中文的填寫中文，沒有則填寫英文。如：公司名稱：生化學(xué)工業(yè)株式會社，生產(chǎn)廠：生化學(xué)工業(yè)株式會社高荻工廠，申報(bào)的企業(yè)全稱應(yīng)為：生化學(xué)工業(yè)株式會社（生化學(xué)工業(yè)株式會社高荻工廠）；
如：公司名稱：LaboratoireTHERAMEX，生產(chǎn)廠：LaboratoiresChemineau，申報(bào)的企業(yè)全稱應(yīng)為：LaboratoireTHERAMEX（LaboratoiresChemineau)。
3）進(jìn)口分包裝藥品應(yīng)按說明書填寫，如生產(chǎn)企業(yè)：瑞士和曼大藥廠，分裝企業(yè)：江蘇龍瑞制藥有限公司，申報(bào)的企業(yè)全稱應(yīng)為：瑞士和曼大藥廠（江蘇龍瑞制藥有限公司分裝）。上述信息填寫時(shí)，企業(yè)全稱也必須與企業(yè)在申請用戶代碼時(shí)的企業(yè)全稱完全一致。

14、隸屬集團(tuán)全稱如何填寫?
答：1）國產(chǎn)藥品與進(jìn)口分包裝藥品應(yīng)按以下格式填寫，例如:“華星藥業(yè)”隸屬于“華星集團(tuán)”。隸屬集團(tuán)全稱應(yīng)填寫“華星集團(tuán)”。
2）進(jìn)口藥品應(yīng)填寫《進(jìn)口藥品注冊證》/《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》中第一欄公司名稱。如：公司名稱：生化學(xué)工業(yè)株式會社，申報(bào)的隸屬集團(tuán)全稱應(yīng)為：生化學(xué)工業(yè)株式會社。

15、進(jìn)口藥品國內(nèi)代理，企業(yè)全稱如何填寫？
答：進(jìn)口藥品國內(nèi)代理可視作生產(chǎn)企業(yè)的代表。企業(yè)填寫時(shí)，生產(chǎn)企業(yè)全稱應(yīng)填寫國外生產(chǎn)企業(yè)全稱（按說明書內(nèi)容如實(shí)填寫）可參考第13題。

16、進(jìn)口藥品的企業(yè)信息，應(yīng)如何填寫？
答：進(jìn)口藥品在填寫企業(yè)信息時(shí)，“生產(chǎn)許可證編號、生產(chǎn)許可證范圍、營業(yè)執(zhí)照注冊號、企業(yè)地址、許可證到期日期”欄均應(yīng)填寫“進(jìn)口”。

17、進(jìn)口藥品無GMP證書如何填寫？
答：進(jìn)口藥品在“GMP證書編號、GMP證書范圍、GMP證書到期日期”欄中分別填寫“進(jìn)口”即可。

18、企業(yè)名稱已經(jīng)完成變更，如何填寫企業(yè)全稱？
答：請以變更后的企業(yè)名稱進(jìn)行填寫。

19、企業(yè)正在辦理名稱變更，如何填報(bào)企業(yè)全稱？
答：請以更名前的企業(yè)名稱進(jìn)行填報(bào)。如：慶余制藥有限公司（原：福安集團(tuán)慶余制藥有限公司），以“福安集團(tuán)慶余制藥有限公司”的名稱進(jìn)行填報(bào)。

20、若企業(yè)名稱在我所已完成變更后，物價(jià)部門的名稱變更還在辦理中，應(yīng)以哪個企業(yè)名稱確認(rèn)零售價(jià)？
答：若企業(yè)更名完成后，物價(jià)部門的名稱變更還在辦理中，企業(yè)的最高零售價(jià)暫時(shí)可以不填，一旦物價(jià)部門公布新企業(yè)名稱藥品的零售價(jià)，請及時(shí)填寫最高零售價(jià)。

21、如需修改企業(yè)全稱，應(yīng)如何處理？
答：企業(yè)全稱為登錄時(shí)填寫的全稱無法修改，如需修改則到注冊界面退出重新注冊即可。若涉及實(shí)質(zhì)企業(yè)全稱變更，請根據(jù)日常變更流程進(jìn)行更改。

22、企業(yè)地址一欄如何填寫?
答:國產(chǎn)藥品的生產(chǎn)企業(yè)按照《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》注冊地址填寫。進(jìn)口藥品應(yīng)填寫“進(jìn)口”。

23、一張或多張GMP證書，證書編號如何填寫？
答：多張GMP證書編號之間用分號隔開。如：滬L0511；滬B0321；滬D2148。

24、新版GMP證書還未拿到，應(yīng)如何處理？
答：血液制品、疫苗、注射劑等無菌注射制劑必須在2013年12月31日前獲得新版GMP證書，其他類別的藥品均應(yīng)在2015年12月31日。若新版GMP證書還未拿到，應(yīng)上傳已有、有效的GMP證書，新版GMP證書獲得后，請及時(shí)更新。

25、“證照上傳”中只有五個空格，如企業(yè)超過五張GMP證書的，如何處理？
答：“企業(yè)信息”模塊上傳GMP證書時(shí)，最多只能上傳5張GMP證書照片。若企業(yè)超過五張GMP證書，應(yīng)使用圖片軟件拼接為一張圖片后，上傳至本系統(tǒng)，如光影魔術(shù)手、畫圖軟件等。照片應(yīng)該小于1M并且小于1024×768。要求上傳的文字圖片清晰可見。

26、企業(yè)進(jìn)行藥品基礎(chǔ)信息申報(bào)時(shí)，對于“GMP證書范圍”的填寫有什么要求？
答：應(yīng)按照如下規(guī)范填寫：滬L0511：片劑、硬膠囊劑、顆粒劑、糖漿劑、煎膏劑（膏滋）、搽劑、露劑、灑劑、酊劑（內(nèi)服）、合劑；滬B0321：硬膠囊、糖漿劑、煎膏劑（膏滋）、搽劑、露劑、灑劑、酊劑（內(nèi)服）、合劑。不同GMP證書認(rèn)證范圍用分號隔開。

27、企業(yè)擁有兩張以上的GMP證書，“GMP證書到期日期”如何填寫？
答：填寫“GMP證書到期日期”時(shí)，只需填寫一個最近效期的截止時(shí)間。

28、藥品基礎(chǔ)信息申報(bào)所列項(xiàng)目是否全部需要填寫？
答：藥品基礎(chǔ)信息中有“*”號為必填項(xiàng)目，若必填項(xiàng)目有缺漏則無法保存。

29、企業(yè)可以上傳哪些國外認(rèn)證證書？
答：企業(yè)可以上傳歐美日澳批準(zhǔn)上市或質(zhì)量認(rèn)證的證書，如EDQM（歐洲藥、品質(zhì)量管理局）認(rèn)證、FDA（美國食品與藥品監(jiān)督局）認(rèn)證、JGMP（日本動態(tài)藥品質(zhì)量管理規(guī)范）認(rèn)證、TGA（澳大利亞藥品管理局）認(rèn)證，CE（歐洲統(tǒng)一安全標(biāo)識）認(rèn)證、CGMP（動態(tài)藥品質(zhì)量管理規(guī)范）認(rèn)證、取得香港醫(yī)院管理局采購資格，須提供相應(yīng)的中文翻譯本和公證部門文件。