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呼叫MAH 藥品上市許可人制度呼聲日益高漲

2014-06-06 09:45 來源:醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報 點擊:

核心提示:《藥品管理法》啟動修訂已數(shù)月,業(yè)界圍繞醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)監(jiān)管中這一最為重要的基礎(chǔ)法律修訂的討論一直未停息。特別是在新版GMP認(rèn)證效應(yīng)的推動下,藥品生產(chǎn)水平有望大幅提高,引進(jìn)藥品上市許可人(MAH)制度的呼聲也持續(xù)高漲。

“MAH制度的推進(jìn)應(yīng)是一個試點的過程,在探索中建議加強(qiáng)上市許可準(zhǔn)入資格的限定,如對創(chuàng)新藥物或抗體藥物進(jìn)行先行試點等”

《藥品管理法》啟動修訂已數(shù)月,業(yè)界圍繞醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)監(jiān)管中這一最為重要的基礎(chǔ)法律修訂的討論一直未停息。特別是在新版GMP認(rèn)證效應(yīng)的推動下,藥品生產(chǎn)水平有望大幅提高,引進(jìn)藥品上市許可人(MAH)制度的呼聲也持續(xù)高漲。

訴求:松綁盤活資源

“當(dāng)前‘文號捆綁’模式下,即使是同一醫(yī)藥集團(tuán)下屬的企業(yè),也難以完全避免低水平重復(fù)建設(shè)的問題。”有藥企研發(fā)人士如是感慨。

上述研發(fā)人士所言并非孤例。引入MAH的呼聲中不少直指當(dāng)前藥品生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量眾多,重復(fù)建設(shè)造成了社會資源的極大浪費,引發(fā)大量低水平重復(fù)的藥品研發(fā)和申報的情況。與此同時,一些研發(fā)創(chuàng)新型企業(yè)又受限于產(chǎn)能,未能完全滿足市場需求。

在上海醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司中央研究院副院長苗紅看來,引入MAH除了有利于資源優(yōu)化,合理分配生產(chǎn)資源,利好真正有實力做研發(fā)的企業(yè)外,也利于產(chǎn)業(yè)集中度的提升,以及促進(jìn)企業(yè)責(zé)任體系和誠信體系建設(shè)。“我認(rèn)為,上市許可人制度是大趨勢,希望這次《藥品管理法》的修訂能給上市許可留有探索的空間。”苗紅表示。

近年,一批由海歸領(lǐng)銜的中小型研發(fā)企業(yè)活躍,能盤活現(xiàn)有資源的MAH,可以避免其為把研發(fā)成果轉(zhuǎn)化成可使用的產(chǎn)品而投資建廠等擴(kuò)大成本的行為,從而提高新藥研發(fā)的積極性,促進(jìn)委托生產(chǎn)的繁榮,進(jìn)而推進(jìn)我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展。

還有業(yè)內(nèi)人士指出,目前部分藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)和藥品經(jīng)營企業(yè)根據(jù)自身發(fā)展和經(jīng)營需要,與本省或跨省的生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)合開展上市藥品的代加工業(yè)務(wù),即藥品批準(zhǔn)文號的真實持有人為研發(fā)機(jī)構(gòu)或經(jīng)營企業(yè)。“既然藥品上市許可人已在我國市場活動中出現(xiàn),且發(fā)達(dá)國家已經(jīng)實行,不妨順應(yīng)需求,積極探索。”

共識:循序漸進(jìn)放開

“目前,通過技術(shù)轉(zhuǎn)移、審批權(quán)下放到省局等行政改革,也可以緩解國內(nèi)低水平重復(fù)、創(chuàng)新不足的局面。MAH并非唯一解決之道。”齊魯制藥藥物研究院院長張明會指出,MAH的建立需要與我國藥物的研究、生產(chǎn)、監(jiān)管能力、創(chuàng)新體系、相關(guān)法律法規(guī)等國情相適應(yīng)。中國國情不同于歐美發(fā)達(dá)國家,與國外真正的創(chuàng)新還有差距。若簡單采納歐美做法,可能會造成MAH數(shù)量過多,不利于對其進(jìn)行藥品上市后監(jiān)管。

“放開后,這么多企業(yè)更加加大了監(jiān)管的難度,特別是一些小企業(yè),許可人制度一旦全部放開,如何去管理?藥品安全如何保證?”張明會拋出一連串問題后重申,“相較國外以創(chuàng)新為主的國情,我認(rèn)為放開上市許可人制度的時機(jī)并未成熟,監(jiān)管壓力會很大。一旦出現(xiàn)質(zhì)量問題,可能面臨很大的藥品安全風(fēng)險。”

事實上,目前MAH在業(yè)內(nèi)爭論較多的正是其監(jiān)管問題。主管部門也相當(dāng)關(guān)注MAH帶來的機(jī)遇與挑戰(zhàn),在考慮相關(guān)的配套措施,同時也擔(dān)心上市許可與生產(chǎn)許可分離可能面臨很大的安全風(fēng)險。

“MAH制度呼聲很高,建議適當(dāng)在藥法修訂中留一個口子,但不能全面放開。”張明會補(bǔ)充道。

苗紅也認(rèn)同MAH制度的推進(jìn)應(yīng)有一個試點的過程,在探索中總結(jié)經(jīng)驗不斷完善。她建議,試點過程中要加強(qiáng)上市許可準(zhǔn)入資格的限定,如對創(chuàng)新藥物或抗體藥物先行試點。“此外,我國上市許可人制度不能直接照搬歐美的做法,在建立上市許可持有人制度時還應(yīng)當(dāng)考慮我國現(xiàn)實國情和該制度可行性等問題,形成有中國特色的上市許可人制度。”

另有行業(yè)專家提醒,持有上市許可人對藥品安全負(fù)全責(zé),有權(quán)利和義務(wù)挑選生產(chǎn)企業(yè)并對其進(jìn)行過程監(jiān)控,必須對其做嚴(yán)格的審計和管理。(李蘊明 劉卉)

Tags:藥品上市 許可人制度

責(zé)任編輯:露兒

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