117批狂犬疫苗送檢后，卻因為國家食品藥品監(jiān)管總局一紙“不予以簽發(fā)”通知，正面臨超期報廢，這將為企業(yè)帶來超過4億元的損失。8月18日，遼寧依生藥業(yè)董事長張譯實名舉報國家藥監(jiān)總局副局長吳湞，以及藥審中心副主任尹紅章、中國食品藥品檢定研究所生物制品檢定所所長沈琦，稱其“玩忽職守、濫用職權(quán)，涉嫌瀆職”。19日，國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站則回應稱，檢查發(fā)現(xiàn)，該企業(yè)的無菌保障關(guān)鍵環(huán)節(jié)存在嚴重問題。

先后發(fā)現(xiàn)3批疫苗無菌檢驗不合格

昨天，國家食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布《中國食品藥品檢定研究院關(guān)于遼寧依生生物制藥有限公司117批人用狂犬病疫苗問題的說明》稱，2013年2月以后，中檢院在對遼寧依生公司申請的120批狂犬病疫苗批簽發(fā)過程中，先后發(fā)現(xiàn)3批疫苗的多支樣品無菌檢驗不合格，且多次復檢都顯示細菌污染陽性，提示其產(chǎn)品存在嚴重大面積細菌污染問題，即其余同一生產(chǎn)周期的117批疫苗有可能存在被細菌污染風險。疫苗染菌，是疫苗類產(chǎn)品最嚴重的質(zhì)量安全問題。一旦接種染菌的狂犬病疫苗，會造成嚴重的健康危害，甚至危及接種者的生命。

企業(yè)無菌保障關(guān)鍵環(huán)節(jié)存在嚴重問題

中檢院表示，發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品無菌檢驗不合格后，根據(jù)《生物制品批簽發(fā)管理辦法》，必須全面核查企業(yè)生產(chǎn)的真實情況，以確定同時報批的其他批次疫苗是否存在染菌風險。隨即，食品藥品監(jiān)管總局審核查驗中心組織對遼寧依生公司進行了現(xiàn)場突擊檢查。

檢查發(fā)現(xiàn)，企業(yè)無菌檢驗結(jié)果存在真實性問題，無菌生產(chǎn)區(qū)的微生物監(jiān)測結(jié)果不可信。這表明，該企業(yè)的無菌保障關(guān)鍵環(huán)節(jié)存在嚴重問題。企業(yè)現(xiàn)場檢查結(jié)論與產(chǎn)品檢驗結(jié)果一致。

這些產(chǎn)品上市將對接種者帶來威脅

在此情況下，中檢院專門召開專家會，評估企業(yè)檢查和產(chǎn)品檢驗結(jié)果。專家一致認為，“該企業(yè)質(zhì)量保障體系存在嚴重缺陷，無法有效進行無菌保障，產(chǎn)生污染的風險持續(xù)存在，該117批疫苗有安全風險，為確保人民用藥安全，建議不予批簽發(fā)。”為此，中檢院依據(jù)檢驗結(jié)果、現(xiàn)場檢查情況和專家論證意見，對與3批無菌檢驗不合格疫苗處于同一生產(chǎn)周期的117批疫苗，做出了不予批簽發(fā)的決定，并向遼寧依生公司下達了書面通知。

據(jù)了解，遼寧依生公司已就其產(chǎn)品批簽發(fā)問題向法院提起訴訟。就遼寧依生公司120批疫苗的情況看，不僅僅是產(chǎn)品檢驗不合格，而且現(xiàn)場檢查也顯示該企業(yè)質(zhì)量保障體系存在嚴重問題。這種情況在任何國家都是不允許放行的。如果放行這些產(chǎn)品上市，將造成接種者的健康威脅，后果不堪設(shè)想。（文/任民）