今日，獲得生產(chǎn)批文僅兩周時間的廣藥白云山金戈(枸櫞酸西地那非片)于廣州首度亮相。作為國內(nèi)首個“偉哥”，金戈將打破外資藥企對國內(nèi)抗ED(勃起功能障礙)市場的壟斷局面，與美國輝瑞的“萬艾可”形成正面PK。據(jù)廣藥白云山有關(guān)負(fù)責(zé)人表示，白云山金戈將在今年10月底正式鋪貨，借助白云山強(qiáng)大的銷售網(wǎng)絡(luò)、渠道優(yōu)勢，將在未來幾年有望成為銷量5億到10億的明星藥物。

據(jù)了解，ED是男性生殖系統(tǒng)發(fā)病率最高的四大疾病之一，國內(nèi)40歲以上以上男性ED發(fā)病率約為46%，約有1.27億患者，市場潛力高達(dá)百億。

90年代開始研發(fā) 搶得仿制頭籌

此前的9月2日，白云山金戈收到國家食品藥品監(jiān)督管理總局的生產(chǎn)批文，正式獲得“出生證”。在今日白云山金戈新聞發(fā)布會上，金戈產(chǎn)品的包裝等詳細(xì)資料首次對外公布。該產(chǎn)品包裝以橘、綠、粉、藍(lán)各色搭配，藥片呈粉色，印有白云山縮寫“BYS”字樣。

白云山透露，金戈以50mg/粒的計量單位，將在不同市場采用不同包裝規(guī)格，分為一粒裝、兩粒裝、三粒裝、四粒裝和十粒裝5種包裝。

據(jù)白云山制藥總廠廠長朱少璇介紹，早在上個世紀(jì)90年代，白云山制藥總廠就開始研發(fā)枸櫞酸西地那非原料和偏激，并按照我國化學(xué)藥一類新藥的要求申報臨床批件，并于2003年獲得原料和片劑一類新藥證書，而由于輝瑞公司在中國申請的用途專利獲得了批準(zhǔn)，白云山暫停了生產(chǎn)批件的注冊申請。

據(jù)了解，過去十年間，陸續(xù)有近20家藥企對偉哥進(jìn)行搶仿。在今年5月，“萬艾可”專利到期后，白云山金戈之所以拔得頭籌，出了研發(fā)啟動較早之外，還有“偉哥之父”諾貝爾生理醫(yī)學(xué)獎弗里德·穆拉德的加盟指導(dǎo)。

據(jù)廣藥白云山有關(guān)負(fù)責(zé)人表示，按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局一致性評價的標(biāo)準(zhǔn)，金戈在雜質(zhì)、雜質(zhì)譜、溶出行為等已執(zhí)行對比研究上與“萬艾可”一致。

金戈10月底鋪貨 白云山還將開發(fā)中藥“偉哥”

國家食品藥品監(jiān)督管理總局南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所相關(guān)人士在新聞發(fā)布會上指出，根據(jù)《中國統(tǒng)計年鑒2013》中20-70歲男性人口4.88億計算，中國ED的患病人數(shù)為1.27億，以10%的就診率計算，就診人數(shù)超過千萬，市場潛力高達(dá)百億。

在巨大的市場中，作為第一個“偉哥”民族品牌，金戈的市場策略備受關(guān)注。

據(jù)了解，ED藥物80%以上的銷售渠道在零售藥店。白云山將與大參林、海王星辰等多家連鎖藥店簽署合作協(xié)議，為金戈鋪貨打開渠道。金戈將在今年10月底正式鋪貨。

白云山有關(guān)負(fù)責(zé)人表示，在產(chǎn)能方面，白云山制藥總廠片劑車間設(shè)計產(chǎn)能達(dá)到40億片/年，能夠滿足金戈的市場需求;同時，廣藥白云山旗下白云山化學(xué)藥廠還具備生產(chǎn)金戈原料的資質(zhì)，2004年白云山枸櫞酸西地那非原料合成工藝《制備喜勃酮用的中間體及制備方法》獲得發(fā)明專利，2005年，《喜勃酮的制備方法》獲得授權(quán)，這些工藝專利在原料制備方法上具備明顯優(yōu)勢。

在市場看來，價格也將成為金戈的一大優(yōu)勢。目前在華銷售的外資藥企三種偉哥售價達(dá)每粒90元至136元左右，導(dǎo)致部分消費(fèi)者購買能力受限。

專家預(yù)計，由于自供生產(chǎn)原料，白云山金戈將有望以低價搶占市場，在未來三至五年事件實(shí)現(xiàn)5億至10億元的銷量，成為白云山新的利潤增長點(diǎn)和大品種。

此外，據(jù)廣藥集團(tuán)董事長李楚源透露，廣藥白云山還將開發(fā)系列偉哥產(chǎn)品，包括開發(fā)中藥偉哥、搶仿其他抗ED原研藥等，形成抗ED藥物產(chǎn)品線。