回首2014上半年，我們不經(jīng)意地發(fā)現(xiàn)，中央出臺或即將出臺的醫(yī)藥行業(yè)的政策，多數(shù)都透露著市場開放的信號。細(xì)數(shù)一下，如開放非公立醫(yī)院醫(yī)療服務(wù)價格、處方藥的網(wǎng)上銷售資格、取消低價藥最高零售價、省管OTC價格即將開放等，都是第三輪醫(yī)改進(jìn)入第六個年頭來的“破冰”之舉。

回首2014上半年，我們不經(jīng)意地發(fā)現(xiàn)，中央出臺或即將出臺的醫(yī)藥行業(yè)的政策，多數(shù)都透露著市場開放的信號。

細(xì)數(shù)一下，如開放非公立醫(yī)院醫(yī)療服務(wù)價格、處方藥的網(wǎng)上銷售資格、取消低價藥最高零售價、省管OTC價格即將開放等，都是第三輪醫(yī)改進(jìn)入第六個年頭來的“破冰”之舉。

這些究竟只是一種巧合，還是順理成章、水到渠成？本期大智慧醫(yī)藥就來盤點(diǎn)一下這些對醫(yī)藥行業(yè)產(chǎn)生重大影響的政策，著眼于分析，為下半年做好充足準(zhǔn)備。

新視角解讀重要政策

醫(yī)藥：藥品準(zhǔn)入——新藥

藥品注冊管理辦法的征求意見稿無疑是對新藥研發(fā)的一個重要影響的政策，鼓勵創(chuàng)新、縮短仿制藥申報的時間限制，是國內(nèi)仿制藥生產(chǎn)企業(yè)的福音。

政策：《藥品注冊管理辦法（修改草案）》

加速搶仿：取消仿制藥在專利期屆滿前2年申報的時間限制，但“批件在專利期滿后生效”，加速搶仿，防止專利糾紛；

鼓勵創(chuàng)新：新藥、治療疑難危重疾病的新藥實(shí)行特殊審批，新藥臨床試驗(yàn)期間變更可以補(bǔ)充申請的形式申報；

“一報一批”有待觀察：仿制藥申報流程由以往的“一報兩批”變更為“一報一批”。

醫(yī)藥：藥品準(zhǔn)入——新途徑

不僅如此，藥品在網(wǎng)格銷售這個新途徑也有放寬，處方藥的新契機(jī)，也同時是醫(yī)藥電商的新春天。

政策：互聯(lián)網(wǎng)食品藥品經(jīng)營監(jiān)督管理辦法（征求意見稿）

放開處方藥網(wǎng)上銷售：或許是對現(xiàn)行互聯(lián)網(wǎng)售藥制度最初的最大程度的改革，醫(yī)藥電商市場容量有望擴(kuò)大4倍；然而，爭議較大，藥監(jiān)局在籌備處方藥網(wǎng)上銷售目錄；

放低準(zhǔn)入門檻：允許醫(yī)藥電商選擇第三方物流配送、單體藥店可開展電商業(yè)務(wù)（質(zhì)疑：但是GSP等質(zhì)量認(rèn)證如何保證）；

醫(yī)保支付：醫(yī)保支付成為藥品放開網(wǎng)上銷售的最大障礙。

醫(yī)藥：藥品定價

今年的藥品定價政策從過去的調(diào)整最高零售價轉(zhuǎn)變?yōu)樗幤穬r格形成機(jī)制的探索，其中，低價藥開始先行探索：取消低價藥清單中品種最高零售價、仿制藥質(zhì)量一致性評價終有進(jìn)展、省管OTC價格放開試點(diǎn)開始。

市場信號明顯：政府那只有形的手逐漸向背后轉(zhuǎn)，市場的手逐漸凸顯，低價藥、省管OTC都在逐步地放開，價格交由市場來調(diào)節(jié)；

區(qū)別定價前奏：發(fā)改委在醞釀區(qū)別定價，仿制藥一致性評價雖然進(jìn)展緩慢，但也成為了區(qū)別定價體系的前奏，傳統(tǒng)的單獨(dú)定價品種將面臨重新洗牌。

醫(yī)藥：藥品采購

傳統(tǒng)的雙信封藥品招標(biāo)在發(fā)生顛覆，分類采購的概念逐步的在深化醫(yī)改等公開或內(nèi)部文件中顯示，醫(yī)療機(jī)構(gòu)的主體地位在進(jìn)一步得到強(qiáng)化與提升。

低價藥——直接掛網(wǎng)：基層依舊集中采購，二三級與醫(yī)療機(jī)構(gòu)議價進(jìn)入。已定，無需討論過多；

專利、獨(dú)家、抗腫瘤藥等高價藥——談判：對價格難降的藥品則充分發(fā)揮醫(yī)療機(jī)構(gòu)主動性，引入談判機(jī)制。浙江、江蘇已有探索；

充分競爭藥品——帶量采購：“雙信封”評標(biāo)基礎(chǔ)上的帶量采購。廣東藥交所、上海、福建的帶量采購等。

醫(yī)院：公立醫(yī)院改革推進(jìn)

第一批試點(diǎn)工作已完成，今年啟動第二批試點(diǎn)，部分地區(qū)已經(jīng)開始全面推進(jìn)公立醫(yī)院改革。

政策：國務(wù)院、衛(wèi)計委、財政部等深化醫(yī)改、公立醫(yī)院改革等文件通知

第二批啟動：第一批311個試點(diǎn)縣+第二批700個試點(diǎn)縣，公立醫(yī)院改革被定性為首要任務(wù)；

縣級公立醫(yī)院招標(biāo)：6.27《抓好2014年縣級公立醫(yī)院綜合改革試點(diǎn)工作落實(shí)的通知》強(qiáng)調(diào)年內(nèi)啟動招標(biāo)，目前，山東、安徽存在縣級公立醫(yī)院招標(biāo)；

分級診療等辦法制定給出最后通牒：《深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2014年重點(diǎn)工作任務(wù)的通知》中對公立醫(yī)院藥品集中采購指導(dǎo)性文件、分級診療辦發(fā)、公立醫(yī)院綜合改革試點(diǎn)實(shí)施方案等都規(guī)定了最后截止日。

醫(yī)院：社會資本辦醫(yī)

嚴(yán)格控制公立醫(yī)院規(guī)模擴(kuò)張，鼓勵社會資本辦醫(yī)，許多上市公司已經(jīng)盯緊這個“香餑餑”，加大在醫(yī)院的布局。

政策：關(guān)于加快發(fā)展社會辦醫(yī)的若干意見、醫(yī)師多點(diǎn)執(zhí)業(yè)征求意見、放開非公立醫(yī)院醫(yī)療服務(wù)價格。

資源瓶頸放開：密集出臺社會資本辦醫(yī)的政策，支持重點(diǎn)專科建設(shè)、引進(jìn)和培養(yǎng)人才、提升非公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)學(xué)術(shù)地位；

人才瓶頸放開：多點(diǎn)執(zhí)業(yè)公開征求意見，9月底前預(yù)計出臺，然而最大阻礙“第一執(zhí)業(yè)地點(diǎn)許可”卻無任何松動，若不松動，很難破冰；

價格瓶頸放開：放開醫(yī)療服務(wù)價格，政府不予干涉。

醫(yī)保：大病醫(yī)保

過去，新農(nóng)合大病醫(yī)保是以病種為切入點(diǎn)，城鎮(zhèn)居民大病保險則是以參保群眾個人負(fù)擔(dān)的醫(yī)療費(fèi)用最為報銷標(biāo)準(zhǔn)，兩者是分裂的。今年的目標(biāo)是將兩者統(tǒng)一，目前，28個省已經(jīng)開始試點(diǎn)。

政策：《加快推進(jìn)城鄉(xiāng)居民大病保險工作的通知》

最后截止日已過：6月底前試點(diǎn)全覆蓋，28個省已經(jīng)啟動試點(diǎn)工作，報銷比例基本在50%以上；

各地對其管轄不一：上海依舊歸屬兩個不同部門，新農(nóng)合仍歸衛(wèi)計委、城鎮(zhèn)居保歸人社；而與此相反，山東將兩者合并，統(tǒng)歸人社來統(tǒng)籌（這或與三保合一的并軌程度有關(guān)）

醫(yī)療器械：

醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例的出臺，簡化了其行政審批流程，而且啟動國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備的遴選，有利于國產(chǎn)醫(yī)療器械。

政策：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》出臺

程序簡化：減少行政許可，由16項(xiàng)行政許可減少9項(xiàng)，同時取消3項(xiàng)行政許可；

鼓勵創(chuàng)新：“先辦理生產(chǎn)許可后注冊產(chǎn)品”轉(zhuǎn)為“可先注冊再辦理生產(chǎn)許可”，緩解國內(nèi)中小企業(yè)的融資壓力；

啟動國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備遴選：有利于國產(chǎn)醫(yī)療器械的發(fā)展。

醫(yī)保：醫(yī)保目錄的調(diào)整

2014年是醫(yī)保目錄的調(diào)整大年，但是該項(xiàng)工作卻似乎顯得過于沉得住氣，上半年遲遲未動，下半年是否啟動，我們拭目以待。

擴(kuò)容：近幾年新藥獲批許多新藥，部分用藥可以醫(yī)保目錄遴選中有所體現(xiàn)；

中成藥比重或有提高：新醫(yī)保目錄遴選擴(kuò)大中成藥品種范圍，提高比重，中藥注射劑會有條件遴選；

遴選符合按病種付費(fèi)要求：按照藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)，遴選或按照病種付費(fèi)要求。

醫(yī)保：異地結(jié)算

異地就醫(yī)即時結(jié)算成為醫(yī)改關(guān)注的問題，如今人口流動性加速，無法實(shí)現(xiàn)異地結(jié)算則給患者帶來種種不便。

政策：《加快實(shí)施信息惠民工程有關(guān)工作的通知》

異地結(jié)算加速：2015年，要全面推開省內(nèi)異地就醫(yī)直接結(jié)算。

行業(yè)：反腐

這個不用多說，從去年7月一直到如此，都波動著整個醫(yī)藥行業(yè)。

政策：糾正醫(yī)藥購銷和醫(yī)療服務(wù)中不正之風(fēng)專項(xiàng)治理工作實(shí)施意見以及去年年底的“九不準(zhǔn)”

行業(yè)反腐常規(guī)化：范圍不僅僅是外資企業(yè)；進(jìn)入常態(tài)化管理；有不良記錄會影響到招標(biāo)；

廣東基藥腐?。簭V東及藥增補(bǔ)腐敗地震一直持續(xù)至今，影響到2014年整體的招標(biāo)進(jìn)程。

基因測序：

基因測序市場跌宕起伏，從2月的被叫停一直到市場的熱炒，再到近日的再度“解禁”。

政策：加強(qiáng)臨床使用基因測序相關(guān)產(chǎn)品和技術(shù)管理的通知、第二代基因測序診斷產(chǎn)品批準(zhǔn)上市

再解禁：政策壁壘短期內(nèi)難打破；

行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)：基因測序的行業(yè)呈現(xiàn)混亂的局面，許多企業(yè)欲搭車，所以整體行業(yè)呈現(xiàn)混亂的局面，但是行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)依舊缺乏，所以有待觀察。

總結(jié)

下半年值得期待的重要政策

1.公立醫(yī)院藥品采購指導(dǎo)文件的發(fā)布

2.醫(yī)保目錄的調(diào)整

3.各地招標(biāo)的密集啟動

4.《藥品注冊管理辦法》的最終落地

5.《互聯(lián)網(wǎng)食品藥品經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》的出臺