沸沸揚(yáng)揚(yáng)爭(zhēng)議了近半年的“山銀花”事件，已有初步結(jié)果。國家藥監(jiān)總局（CFDA）發(fā)布的《關(guān)于<中國藥典>分列管理中藥材品種有關(guān)問題的復(fù)函》中，要求各生產(chǎn)企業(yè)將處方中金銀花明確為山銀花的，將金銀花變更為山銀花投料生產(chǎn)，并按要求進(jìn)行備案說明。金陵藥業(yè)（000919.SZ）、馬應(yīng)龍（600993.SH）、白云山（600332.SH）等公司的15個(gè)改劑型品種（見附表）涉及其中。

周四，金陵藥業(yè)相關(guān)負(fù)責(zé)人對(duì)記者表示，公司主導(dǎo)產(chǎn)品脈絡(luò)寧注射液已完成該項(xiàng)工作，而脈絡(luò)寧注射液的改劑型品種----脈絡(luò)寧口服液劑正在著手準(zhǔn)備。

CFDA表示，根據(jù)《中國藥典》對(duì)葛根、黃柏、金銀花的分列管理規(guī)定，凡處方中藥味名稱符合變更要求而未及時(shí)變更的中成藥品種，相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)可按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)修訂程序和要求，向國家藥典委員會(huì)提出申請(qǐng)，經(jīng)批準(zhǔn)后進(jìn)行變更。CFDA是在收到湖南省藥監(jiān)局《關(guān)于重新明確〈中國藥典〉2005年版（一部）分列品種“葛根、黃柏、金銀花”有關(guān)問題的請(qǐng)示》之后，做出該項(xiàng)回復(fù)的。

上述《復(fù)函》明確指出，對(duì)原劑型已將處方中金銀花明確為山銀花，但相關(guān)改劑型未及時(shí)變更的中成藥品種，為避免產(chǎn)生新的“同名異方”問題，企業(yè)應(yīng)直接將處方中金銀花變更為山銀花投料生產(chǎn)，并按要求到當(dāng)?shù)厮幨〖?jí)監(jiān)部門備案說明書及標(biāo)簽。涉及藥品標(biāo)準(zhǔn)中鑒別、檢查、含量測(cè)定等項(xiàng)目內(nèi)容變化的，應(yīng)按照修訂國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)的程序提出相應(yīng)申請(qǐng)。

CFDA此舉不僅是力挺藥典委此前對(duì)山銀花分類問題的規(guī)定，更是直接將該項(xiàng)行政權(quán)力直接放到藥典委手中，同時(shí)，也是對(duì)湖南省紀(jì)委預(yù)防腐敗室副主任陸群實(shí)名舉報(bào)引發(fā)的山銀花事件的駁回；而從企業(yè)的角度看，也接受了山銀花分類的最終結(jié)果，山銀花事件已經(jīng)蓋棺定論。

今年8月12日，陸群的一組為“南方金銀花正名”的微博引起軒然大波。盡管隨后國家藥典委、CFDA相繼發(fā)聲回應(yīng)，稱“金銀花和山銀花在藥典中分列出來，有利于藥品安全”，但陸群表示，不放棄繼續(xù)“金銀花”與“山銀花”之爭(zhēng)。

相對(duì)于陸群的憤慨，涉及到以金銀花作原料的藥企則比較平靜。據(jù)了解，2006年，CFDA出臺(tái)文件規(guī)定：對(duì)于被藥典新更名的中藥材，對(duì)照原來市場(chǎng)使用情況，“允許相關(guān)的中醫(yī)藥處方，依照新名字做相應(yīng)的改變”。依照這一文件精神，原來使用山銀花的藥企，仍舊允許使用山銀花。但在現(xiàn)實(shí)中，藥企想要恢復(fù)使用山銀花，仍受到多方阻礙。（shadow）