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可怕的預(yù)測(cè),2015 上千家藥企將消失

2015-01-15 13:37 來源:醫(yī)藥觀察家報(bào) 點(diǎn)擊:

2014,無論是醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)還是流通企業(yè),都在忙一件事:認(rèn)證!生產(chǎn)企業(yè)一旦沒有獲得新版GMP證書,不僅無法展開生產(chǎn),還將失去部分省份的藥品招標(biāo)市場(chǎng);流通企業(yè)倘若在新版GSP認(rèn)證過程中失利,也將難以在市場(chǎng)上立足。

這不,眼下已有部分生產(chǎn)企業(yè)停產(chǎn)、整改,甚至早早因此被收購;同時(shí),部分連鎖藥店也承受較大壓力。而在2015年,這場(chǎng)通過認(rèn)證來提升行業(yè)門檻將最終落下帷幕,那些“無證”也無其他優(yōu)勢(shì)的企業(yè)在市場(chǎng)競爭將被無情淘汰。

生產(chǎn)領(lǐng)域:千家以上企業(yè)將被整合或倒閉

在796家無菌制劑企業(yè)通過新版GMP認(rèn)證之后,2014年,還有523家無菌制劑企業(yè)游離于努力后通過和被其他企業(yè)整合之間;非無菌制劑企業(yè)們則為了趕在2015年大限前獲得證書,也紛紛加速認(rèn)證步伐。于是,在僅剩不長的過渡期下,2014年,成為一個(gè)大規(guī)模的新版GMP改造啟動(dòng)年。

但顯然的是,作為藥品質(zhì)量管理和質(zhì)量保證的基本門檻,新版GMP的認(rèn)證并非那么容易通過。這從2014年通過認(rèn)證的企業(yè)數(shù)量即可看出。國家食藥監(jiān)總局在2014年共發(fā)布了17批通過認(rèn)證名單,共涉及457家企業(yè)(截止到2014年12月19日)——加上上述的796家,目前共有1200多家企業(yè)獲得新版GMP證書。

這將意味著,一方面,2015年依舊是新版GMP認(rèn)證年,尤其是有資金實(shí)力的非無菌制劑企業(yè),將會(huì)搶在認(rèn)證大限之前完成改造;另一方面,2015年年底,當(dāng)這一輪新版GMP認(rèn)證結(jié)束之時(shí),那些“無緣”證書的企業(yè),有價(jià)值的將被收購或整合,沒有價(jià)值的面臨的結(jié)局只能是破產(chǎn)倒閉。

這主要是由于政策的“強(qiáng)硬”。例如在無菌制劑領(lǐng)域,食藥監(jiān)總局就規(guī)定:暫停生產(chǎn)的企業(yè)努力通過車間改造后,通過新版GMP認(rèn)證的,繼續(xù)生產(chǎn)運(yùn)營;未通過者進(jìn)入被兼并和倒閉程序。

“只有那些手上握著多個(gè)有價(jià)值的藥品批文、地理位置好的企業(yè),即使沒有通過新版GMP認(rèn)證,也能算上是‘有價(jià)值’的企業(yè)。目前,那些通過新版GMP認(rèn)證的大型實(shí)力企業(yè),正在加速并購整合,他們都愿意多拿幾個(gè)批文,或者多拿幾塊好的地皮,以在未來的市場(chǎng)競爭中掌握主動(dòng)性。”上海某藥企負(fù)責(zé)人指出。

據(jù)業(yè)界估算,新版GMP下,將有2000多家企業(yè)被整合;由此,我國將通過醫(yī)藥集團(tuán)化發(fā)展,形成100家左右的醫(yī)藥集團(tuán)或企業(yè)。這實(shí)際上與藥監(jiān)部門在實(shí)施新版GMP之初的設(shè)想是吻合的,即1/3企業(yè)通過認(rèn)證,1/3通過努力部分通過認(rèn)證、部分被兼并,另外1/3部分兼并、部分倒閉。

同時(shí),相關(guān)政策也在配合著這場(chǎng)淘汰大戲,其中積極響應(yīng)的有,對(duì)生產(chǎn)企業(yè)市場(chǎng)競爭尤為關(guān)鍵的藥品招標(biāo)政策。2014年,繼青海成為全國首個(gè)在基藥招標(biāo)中執(zhí)行新版GMP“一票否決”省份之后,愈來愈多的省份在藥品招標(biāo)中明確列出了“限制未通過新GMP認(rèn)證的企業(yè)競標(biāo)”的要求;盡管2015年各地藥品招標(biāo)政策并不明朗,但將GMP作為招標(biāo)門檻準(zhǔn)入資格的趨勢(shì),無疑將繼續(xù)蔓延。

當(dāng)然,需要提醒的是,那些獲得新版GMP證書的企業(yè)還不能沾沾自喜。倘若在通過認(rèn)證后,企業(yè)的生產(chǎn)出現(xiàn)違規(guī)狀況,證書依舊有可能被收回。

2014年,各地陸續(xù)有傳出企業(yè)被收回證書的消息,其中廣東省被收回證書的高達(dá)13張。盡管證書被收回后,企業(yè)通過整改,藥監(jiān)部門檢查合格后依舊可取回證書,但從目前來看,多數(shù)被收回證書的企業(yè)并未重新通過審核。

對(duì)此,業(yè)內(nèi)人士指出,能通過GMP認(rèn)證的企業(yè)說明了其在軟件、硬件、安全、衛(wèi)生、環(huán)保等方面都做出了較大的改造;但質(zhì)量保障并非一勞永逸,企業(yè)在生產(chǎn)過程中必須時(shí)刻嚴(yán)格按照規(guī)范操作,持續(xù)提升質(zhì)量管理水平,以高標(biāo)準(zhǔn)、高質(zhì)量贏取市場(chǎng)。

流通領(lǐng)域:絕大多數(shù)藥店將承重壓

與生產(chǎn)領(lǐng)域命運(yùn)相似,流通領(lǐng)域在2014年到2015年都將面臨著極大的“沖擊波”,這來源于新版GSP認(rèn)證的大限也在此期間。按照規(guī)定,部分《藥品經(jīng)營許可證》或《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》在2013年12月31日前到期的藥品經(jīng)營企業(yè),應(yīng)在2014年6月30日前完成新版GSP認(rèn)證;其余則需要在2015年12月31日前完成認(rèn)證。而未達(dá)標(biāo)的企業(yè),將依據(jù)《藥品管理法》的有關(guān)規(guī)定停止其藥品經(jīng)營活動(dòng)。

但整體而言,新版GSP的推行卻沒有像新版GMP般“火熱”。目前,各地通過新版GSP認(rèn)證的基本是一些大型企業(yè)或區(qū)域龍頭企業(yè),大多數(shù)中小企業(yè)由于對(duì)新版GSP理解不夠全面深刻、難以負(fù)荷整改的資金及時(shí)間投入等多方面原因,行動(dòng)并不迅速。

但不可否認(rèn)的是,隨著新版GSP的強(qiáng)制推行,行業(yè)門檻進(jìn)一步提高,承受重壓的也將是這部分中小企業(yè)。在2014年6月30日第一輪新版GMP大限到來之時(shí),業(yè)界就預(yù)估將有30%-40%的藥店將關(guān)門,其中以單體藥店或不規(guī)范連鎖藥店為主。

對(duì)此,有業(yè)內(nèi)專家指出,藥店尤其是單體藥店關(guān)門或被吞并,與其租金、人力成本持續(xù)上漲,基層醫(yī)院藥物取消加成等各種壓力有著密切的關(guān)系,而新版GSP認(rèn)證則成為壓垮他們的最后一根稻草。

顯然,各地被“壓垮”的藥店數(shù)量在持續(xù)增加。以廣州市為例,按照廣州市食藥監(jiān)局網(wǎng)站所提供的數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì),從2014年1月8日起至2014年12月3日,該市共1203家零售藥店通過新版GSP認(rèn)證,其中單體藥店數(shù)目不超過10%。

此外,值得一提的是,對(duì)于業(yè)界關(guān)注的新版GSP認(rèn)證的重要因素——執(zhí)業(yè)藥師的配置問題,2015年,各地的執(zhí)業(yè)藥師人數(shù)將有可能隨著需求的上漲而增加,各地主管部門也將陸續(xù)加大對(duì)執(zhí)業(yè)藥師的管理力度。

例如,北京在2014年就提出了計(jì)劃用3年左右時(shí)間,將零售藥店建成提供專業(yè)健康產(chǎn)品和專業(yè)健康服務(wù)指導(dǎo)的場(chǎng)所,將對(duì)執(zhí)業(yè)藥師進(jìn)行違規(guī)計(jì)分管理,違規(guī)計(jì)分達(dá)到一定分值的將被責(zé)令停止執(zhí)業(yè),違規(guī)行為計(jì)入本人注冊(cè)和繼續(xù)教育檔案記錄。這將利于執(zhí)業(yè)藥師行業(yè)的規(guī)范,推動(dòng)藥店在GSP認(rèn)證上的成功。

同時(shí),在新版GSP的認(rèn)證過程中,藥店如何進(jìn)一步發(fā)揮執(zhí)業(yè)藥師的角色作用,也是2015年不少藥店需要考慮的問題,包括執(zhí)業(yè)藥師的薪酬、在藥店的地位,藥學(xué)服務(wù)作用的發(fā)揮等,都考驗(yàn)著藥店的管理水平。

專家觀點(diǎn):

行業(yè)整合不影響藥品供應(yīng)

2015年,將集中出現(xiàn)一批無法通過新版GMP認(rèn)證的生產(chǎn)企業(yè)需要停產(chǎn)。由此,藥品能否充足供應(yīng)是必須思考的問題。從無菌制劑領(lǐng)域來看,盡管通過認(rèn)證的企業(yè)占六成左右,但品種已覆蓋新版基藥目錄的全部品種,對(duì)于國家醫(yī)保藥品目錄中收載的無菌藥品覆蓋率也達(dá)98.7%,總體產(chǎn)能完全能達(dá)到市場(chǎng)的實(shí)際需求。

也就是說,盡管有部分企業(yè)停產(chǎn),但無菌藥品供應(yīng)依舊綽綽有余。這在非無菌制劑領(lǐng)域也是如此。因此,沒有通過認(rèn)證的企業(yè)未來命運(yùn)如何,對(duì)整體的藥品市場(chǎng)并不會(huì)產(chǎn)生太大的影響。

——上海某藥企負(fù)責(zé)人

執(zhí)業(yè)藥師也可成藥店優(yōu)勢(shì)

單體藥店面臨“洗牌”,很大一部分原因在于執(zhí)業(yè)藥師的成本與聘請(qǐng)難度較大。但在加強(qiáng)執(zhí)業(yè)藥師對(duì)客戶的專業(yè)服務(wù)能力的前提下,看似負(fù)擔(dān)的執(zhí)業(yè)藥師也可以作為藥店的盈利點(diǎn)。同時(shí),單體藥店未來可以選擇加盟連鎖藥店,或者和診所結(jié)合開展診藥合一的模式,以更好地生存。

——廣東省醫(yī)藥零售行業(yè)協(xié)會(huì)秘書長 劉桂春

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責(zé)任編輯:露兒

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