在未來 12 個(gè)月，已上市藥品及在研產(chǎn)品中哪些藥物會(huì)決定制藥業(yè)的新聞動(dòng)向？

Harvoni|Viekira Pak- 丙型肝炎（吉利德 / 艾伯維）

艾伯維去年 12 月份走就到 FDA 的青睞，然后該公司與快捷藥方達(dá)成了一項(xiàng)重要協(xié)議，通過提供折扣使其新獲批 Viekira Pak 被納入快捷藥方處方集。這里要說的不再是兩款丙型肝炎藥物的獲取方式得到改善及兩款產(chǎn)品會(huì)在 2015 年產(chǎn)生數(shù)十億美元的銷售額，而是治療藥物的花費(fèi)，Harvoni 與 Viekira 的價(jià)格戰(zhàn)將會(huì)帶來更深遠(yuǎn)的影響。

Alirocumab|Evolocumab- 血脂異常（賽諾菲與再生元 / 安進(jìn)）

兩款產(chǎn)品有望成為首批獲得批準(zhǔn)的 PCSK9 抑制劑藥物，它們應(yīng)該會(huì)在 2015 年下半年進(jìn)入市場(chǎng)。對(duì)他汀類藥物不耐受的人群數(shù)量足夠多到可以支持兩款產(chǎn)品數(shù)十億美元的銷售預(yù)測(cè)，但 2017 年有望發(fā)布的結(jié)局研究數(shù)據(jù)可能會(huì)成為其是否暢銷的關(guān)鍵。美中不足的是，藥品福利管理者 (PBMs) 已瞄向了 PCSK9 抑制劑藥物，而他們剛剛在丙型肝炎領(lǐng)域的積極價(jià)格談判中獲得成功。

Opdivo|Keytruda- 黑色素瘤 / 非小細(xì)胞肺癌（百時(shí)美施貴寶 / 默沙東）

2015 年將見證 PD-1 抑制劑臨床出色結(jié)果首次轉(zhuǎn)移到商業(yè)領(lǐng)域，Opdivo 與 Keytruda 于去年獲批用于黑色素瘤。同時(shí)，進(jìn)入非小細(xì)胞肺癌市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)將會(huì)達(dá)到高潮。百時(shí)美施貴寶似乎在這一適應(yīng)癥上具有領(lǐng)先優(yōu)勢(shì)，但默沙東是否會(huì)突然給出另一個(gè)驚喜呢？

Palbociclib- 乳腺癌（輝瑞）

對(duì)輝瑞來說，2014 年是具有挑戰(zhàn)性的一年，這家世界最大制藥公司想得到的東西通常不會(huì)失敗，但去年收購阿斯利康卻失敗了。輝瑞去年的一個(gè)亮點(diǎn)是 Palbociclib，現(xiàn)在看來，這款藥物基于其 2 期數(shù)據(jù)將會(huì)在今年第二季度獲得批準(zhǔn)。在一段時(shí)間內(nèi)，該藥物可能會(huì)成為輝瑞最大的藥物市場(chǎng)投放。

CTL019- 急性淋巴細(xì)胞白血?。ㄖZ華）

嵌合抗原受體治療藥物 (CAR-T) 可能仍是 2015 年備受關(guān)注的新興技術(shù)，而諾華是這一領(lǐng)域最領(lǐng)先的玩家。去年 12 月，諾華藥物 CTL019（由諾華與賓夕法尼亞大學(xué)共同開發(fā)）用于急性淋巴細(xì)胞白血病的引人注目數(shù)據(jù)在美國(guó)血液學(xué)會(huì)年會(huì)上發(fā)布之后，該公司計(jì)劃今年啟動(dòng)關(guān)鍵研究，并于 2016 年提交上市申請(qǐng)。

Zarxio- 各種癌癥適應(yīng)癥（諾華）

諾華的 Zarxio 已成為 2015 年的頭條新聞，這款藥物已被 FDA 顧問小組一致推薦批準(zhǔn)。這是一件大事，因?yàn)檫@款藥物可能會(huì)成為美國(guó)首個(gè)獲得批準(zhǔn)的生物類似物，特別是因?yàn)?FDA 已支持?jǐn)U展批準(zhǔn)非格司亭的五種適應(yīng)癥。這款藥物今年是否會(huì)上市呢？這還有待觀察。安進(jìn)與諾華之間正在進(jìn)行的專利糾紛也會(huì)告訴大家生物類似物在美國(guó)將如何發(fā)展。

英利昔單抗 |Remsima- 各種炎癥性疾?。硸| /Celltrion 與 Hospira)

在歐洲，生物類似物的發(fā)展走得更遠(yuǎn)，2015 年將會(huì)見證 Celltrion 與 Hospira 旗下 Remsima 在這一地區(qū)五大市場(chǎng)（法國(guó)、德國(guó)、意大利、西班牙及英國(guó)）上市，這款藥物是是抗 TNF 單克隆抗體英利昔單抗的一款生物類似物。在美國(guó)，最樂觀的生物類似物擁躉者可能希望看到 FDA 年底前批準(zhǔn) Remsima。

Toujeo- 糖尿?。ㄙ愔Z菲）

長(zhǎng)效基礎(chǔ)胰島素 Toujeo 的成功獲批（可能下個(gè)月）及上市將有助于賽諾菲忘掉 2014 年的困境，但去年所面臨的困境可能會(huì)削弱這款潛在重磅炸彈級(jí)產(chǎn)品的上市。賽諾菲繼續(xù)宣揚(yáng)高定價(jià)機(jī)會(huì)，但受到影響的來得時(shí)專營(yíng)權(quán)所留下的后遺癥可能暗示這種愿望在美國(guó)糖尿病市場(chǎng)不會(huì)再達(dá)到了，因?yàn)樵诿绹?guó)的定價(jià)壓力在持續(xù)增長(zhǎng)。

Breo Ellipta- 慢性阻塞性肺疾病 / 哮喘（葛蘭素史克）

同樣，葛蘭素史克 Breo Ellipta 在去年的市場(chǎng)投放未達(dá)預(yù)期，該藥物今年的銷售業(yè)績(jī)將會(huì)受到密切關(guān)注。在某種程度上講，這款藥物與舒利迭相比缺乏新意，并且使葛蘭素史克的旗艦品牌弱化。人們對(duì) Breo 的期望已經(jīng)大幅下降，但一些分析師認(rèn)為哮喘領(lǐng)域新藥的批準(zhǔn)可能會(huì)為銷售增長(zhǎng)帶來催化劑。

抗 -LINGO- 多發(fā)性硬化癥（百健艾迪）

最近剛發(fā)布了這款藥物用于急性視神經(jīng)炎 (AON) 的混合結(jié)果，但對(duì)于抗 -LINGO 是否會(huì)證明用于多發(fā)性硬化癥有效仍未有最終結(jié)論，用于多發(fā)性硬化癥的數(shù)據(jù)定于今年下半年發(fā)布。但考慮到抗 -LINGO 對(duì)多發(fā)性硬化癥可能存在的轉(zhuǎn)換影響，各種猜測(cè)一定會(huì)繼續(xù)下去。這一疾病領(lǐng)域一直由百健艾迪主導(dǎo)。

GED-0301- 節(jié)段性回腸炎（塞爾基因）

去年，塞爾基因以 7.1 億美元預(yù)付款獲得 GED-0301 全球銷售權(quán)利，這是由意大利 Nogra 制藥開發(fā)的一款小有名氣的節(jié)段性回腸炎治療藥物。2 期數(shù)據(jù)支持口服給藥的 GED-0301 在一線治療中可能會(huì)替代抗 -TNF 治療藥物，其 3 期研究將于今年啟動(dòng)。

LCZ696- 慢性心功能衰竭（諾華）

盡管諾華 CEO Jimenez 近日警告投資者不要過度解讀 LCZ696 的早期銷售，但幾乎沒有人會(huì)相信這家瑞士公司手上還有另一款重磅炸彈級(jí)心血管藥物。PARADIGM 研究數(shù)據(jù)去年宣布時(shí)超出了人們的預(yù)期，盡管對(duì)這項(xiàng)研究的設(shè)計(jì)及發(fā)布的結(jié)果一直有一些后續(xù)的攻擊，但 LCZ696 還在被研究用于除心衰之外的其它心血管適應(yīng)癥，這可能會(huì)進(jìn)一步提升該藥物長(zhǎng)期的銷售成績(jī)。

Trulicity|Semaglutide- 糖尿?。ǘY來 / 諾和諾德）

禮來于 2014 年獲批了幾款新藥物，未來 12 個(gè)月該公司的商業(yè)執(zhí)行將是一個(gè)重點(diǎn)。禮來的 Trulicity 已證明非劣效于諾和諾德的市場(chǎng)主導(dǎo)產(chǎn)品 GLP-1 受體激動(dòng)劑利拉魯肽，這款藥物代表了一個(gè)好機(jī)會(huì)。如果禮來為獲取更大市場(chǎng)份額而愿意提供更大折扣的話，那么這一舉措會(huì)激勵(lì)美國(guó)的支付者來使用這款藥物。諾和諾德自己在 GLP-1 領(lǐng)域的策略在某種程度上取決于其該類藥物中口服藥物 Semaglutide 的 2 期數(shù)據(jù)，其數(shù)據(jù)定于今年晚些時(shí)候發(fā)布。

Afrezza- 糖尿病（賽諾菲與 MannKind)

糖尿病市場(chǎng)會(huì)有吸入性胰島素產(chǎn)品的位置嗎？賽諾菲與 MannKind 當(dāng)然希望有。Afrezza 通過一種小型便攜式吸入器給藥，這款藥物與輝瑞先前未獲得成功的 Exubera 相比似乎更勝一籌。與此同時(shí)，在過去十年，這款用于主要胰島素品牌的注射器械取得了顯著進(jìn)步。Afrezza 第一季度末的市場(chǎng)投放將值得關(guān)注。

Saxenda- 肥胖（諾和諾德）

肥胖市場(chǎng)的重大商業(yè)成功仍難以捉摸，但諾和諾德此時(shí)希望其成功的糖尿病治療藥物利拉魯肽較高劑量可以改變這一切。這款藥物于去年底獲得批準(zhǔn)，其 2015 年的銷售備受關(guān)注。