古今多少事，都付笑談中。不知道是不是心理作用，最近各媒體隨著2015年新環(huán)保法的正式執(zhí)行樂此不彼地跟蹤報道原料藥排污問題。若將環(huán)評問題比喻為壓在原料藥廠頭上的“達(dá)摩克利斯之劍”，IPO被拒大概就是劍落之時。本文將從原料藥另外的一座大山——原料藥GMP證書方面去探析目前原料藥廠的現(xiàn)狀。

根據(jù)咸達(dá)數(shù)據(jù)3.0，以國內(nèi)藥品批文的生存期5年計算有效批文，2010年至2015年1月21日合計原料藥批文數(shù)9760條（其中國產(chǎn)批文9239條），占藥品批文庫中所有原料藥批文（共10127條）的96.4%。批準(zhǔn)日期在2010年的原料藥藥品批文最多，占近5年批文數(shù)67.7%（見圖1）。

圖1 2010年至今各年原料藥藥品批文

數(shù)據(jù)來源：咸達(dá)數(shù)據(jù)3.0

注：以批準(zhǔn)日期統(tǒng)計，包括再注冊數(shù)據(jù)

根據(jù)國食藥監(jiān)安[2011]365號《關(guān)于印發(fā)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法的通知》，藥品GMP認(rèn)證（2010年版）原料藥及抗腫瘤藥須注明品種名稱。根據(jù)咸達(dá)數(shù)據(jù)3.0對國家藥監(jiān)局?jǐn)?shù)據(jù)的監(jiān)測，目前藥品GMP認(rèn)證（2010年版）原料藥相關(guān)GMP證書共960份，無菌原料藥相關(guān)GMP證書140份，抗腫瘤原料藥GMP證書共36份。

以生產(chǎn)廠家數(shù)統(tǒng)計，2010年至今的原料藥生產(chǎn)批文來自2234家生產(chǎn)企業(yè)（含合資企業(yè)）。而原料藥GMP證書（2010年版）分別屬于633家生產(chǎn)企業(yè)。從表2可得，以生產(chǎn)廠家在2010年至今的原料藥生產(chǎn)批文數(shù)做排名，浙江海正原料藥生產(chǎn)批文數(shù)排第一，共118條；其次是江蘇恒瑞-豪森-盛迪系，共105條批文；第三是華潤雙鶴，共103條批文。排名前20的生產(chǎn)廠家中GMP認(rèn)證率較高的是山東羅欣(山東羅欣藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司和山東羅欣藥業(yè)股份有限公司)的78%，以及齊魯制藥（齊魯制藥有限公司、齊魯安替制藥有限公司、齊魯天和惠世制藥有限公司和齊魯安替(臨邑)制藥有限公司）的76%和珠海聯(lián)邦75.6%。臺山市新寧制藥、天方藥業(yè)、華中藥業(yè)和成都倍特的原料藥數(shù)據(jù)暫時咸達(dá)數(shù)據(jù)3.0在藥監(jiān)局GMP認(rèn)證庫中沒有采集到數(shù)據(jù)。

表1 2010年至今原料藥生產(chǎn)批文數(shù)Top20生產(chǎn)廠家排名及該廠家目前原料藥GMP認(rèn)證現(xiàn)狀

數(shù)據(jù)來源：咸達(dá)數(shù)據(jù)3.0

注：以批準(zhǔn)日期統(tǒng)計，包括再注冊數(shù)據(jù)

那么醫(yī)院銷售規(guī)模較大的通用名化學(xué)藥對應(yīng)原料藥的GMP認(rèn)證情況又是如何呢？如表2所示，30個醫(yī)院銷售規(guī)模較大的化學(xué)藥對應(yīng)原料藥的生產(chǎn)批文小于10條的有14個通用名。僅有3個通用名的GMP認(rèn)證（2010年版）廠家數(shù)大于10家。

表2 醫(yī)院銷售規(guī)模較大的30個通用名化學(xué)藥Top30對應(yīng)原料藥的GMP認(rèn)證現(xiàn)狀

數(shù)據(jù)來源：咸達(dá)數(shù)據(jù)3.0

截止至2015年1月20日，原料藥生產(chǎn)企業(yè)的藥品批文暫無一個能和藥監(jiān)局原料藥GMP（2010年版）認(rèn)證數(shù)據(jù)庫相匹配，擁有最多獨家原料藥批文的是臺山市新寧制藥有限公司，共6條。其次是秦皇島紫竹藥業(yè)有限公司，共4條。

小結(jié)：除血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品外其他類別藥品的生產(chǎn)均應(yīng)在2015年12月31日前達(dá)到《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》要求。從目前數(shù)據(jù)來看，大部分原料藥企業(yè)改造認(rèn)證尚未成功。面對新版GMP和新環(huán)保法，原料藥企業(yè)大多數(shù)缺乏向上爬升的動力，不是在痛苦中轉(zhuǎn)型升級，就是在痛苦中等待死亡。原料藥有希望能壟斷的神話將會吸引新手進(jìn)場。偶只想對最近才開始進(jìn)入或籌備進(jìn)入原料藥領(lǐng)域，且屬于迫于批文壓力不得不開始布局化學(xué)藥的中藥生產(chǎn)企業(yè)，或為了生存開始轉(zhuǎn)型生產(chǎn)企業(yè)的銷售型企業(yè)，又或從戰(zhàn)略角度出發(fā)往上游原料藥拓展的制劑企業(yè)三類企業(yè)說，“吃肉的時候沒趕上，挨打的時候目測一個都不會落下。”

轉(zhuǎn)型需謹(jǐn)慎，布局需趁巧。