對醫(yī)藥行業(yè)來說，我國真正具有知識產(chǎn)權(quán)的文化當屬中醫(yī)中藥。然而，當前中醫(yī)藥在國內(nèi)被邊緣化，有些人甚至用科學的大棒否定中醫(yī)中藥，傳統(tǒng)中醫(yī)藥前景堪憂。

而另一方面，國家知識產(chǎn)權(quán)局調(diào)研組提供的最新數(shù)據(jù)讓人驚心：我國是中草藥大國，但有數(shù)百種中草藥項目已被外國公司申請了專利。這一點，從正在制定的《中醫(yī)藥法(征求意見稿)》中，特別提到要進一步加大中藥專利保護力度，已充分表露出國家層面對此的擔心。在中國中藥協(xié)會會長房書亭看來：“從傳統(tǒng)醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)保護的國際規(guī)則來看，強化對中醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)的保護是其健康發(fā)展的根本出路。”

產(chǎn)業(yè)進退維谷

記者獲悉，2014年前3季度，中藥行業(yè)總產(chǎn)值與2013年全年產(chǎn)值持平，但同比增長幅度仍然有下降的趨勢。其中有11個省在中成藥生產(chǎn)方面呈下降趨勢，有9個省在飲片工業(yè)方面下降。房書亭對此的理解是，“知識產(chǎn)權(quán)保護和產(chǎn)品創(chuàng)新不夠等原因已逐漸成為整個中藥工業(yè)發(fā)展的瓶頸。”

更值得思考的是，在堅持市場化導向的指引下，中醫(yī)藥采取的國家保密處方保護、中藥保護品種等特殊的保密法會一直會披著面紗?一旦失去政府保護又將如何?畢竟，中藥保密品種就像一把“雙刃劍”，在保證產(chǎn)品免遭仿制的同時，也束縛了藥企二次開發(fā)的手腳。

廣東某中藥企業(yè)相關(guān)負責人告訴記者：“僅憑這樣的保護就能賺得盤滿缽滿。但若根據(jù)專利法的要求，一旦保護到期，專利就會成為公共資源。這就導致一些企業(yè)因害怕自己的核心技術(shù)被仿制或秘密申請，寧愿放棄專利權(quán)的申請。”

他直言，之所謂“雙刃劍”，就是要想在相當長時間內(nèi)具有排他性，在技術(shù)改進與創(chuàng)新，生產(chǎn)工藝的提高等方面就要作出犧牲。

然而，這樣的保護還有多久?沒有答案。但在國際上，中醫(yī)藥專利被蠶食的行動一刻也沒有停止過。除了吉林的人參蜂王漿成為美國人的專利、六神丸被日本仿制開發(fā)出救心丸并申請專利這些案例外，國家知識產(chǎn)權(quán)局新發(fā)布的統(tǒng)計數(shù)據(jù)讓業(yè)界難以平靜。

神威藥業(yè)集團董事長李振江表示：“中醫(yī)藥專利如果邁不到國際舞臺上，企業(yè)如果不引起足夠的重視，就很難為中藥產(chǎn)業(yè)化的道路保駕護航。”神威藥業(yè)是國家知識產(chǎn)權(quán)醫(yī)藥類試點單位之一，神威的清開靈注射液、參麥注射液等重點產(chǎn)品均擁有核心專利技術(shù)。

也有分析人士認為：“中醫(yī)藥行業(yè)缺乏完善的專利制度是其根本原因。”他們建議，國家應對中醫(yī)藥實行特殊的審查規(guī)定，建立中醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)保護協(xié)調(diào)機制，倡導和扶持國際中藥專利申請。同時，組織專業(yè)機構(gòu)研究、挖掘、整理散落在民間的名老中醫(yī)的經(jīng)驗方，采取適當?shù)拇胧纬勺灾髦R產(chǎn)權(quán)保護，防止傳統(tǒng)中藥知識產(chǎn)權(quán)的繼續(xù)流失。

標準鋪軌國際

中醫(yī)藥專利保護難，背后有著說不出的痛：就是行業(yè)標準缺失。沒有規(guī)范的標準，專利保護就如“沙上建塔”。

1月9日，深圳傳出好消息：深圳市衛(wèi)計委宣布有6個中醫(yī)藥“地標”成為國際標準成功立項。有8個已獲得3/4的全國中醫(yī)藥標準化技術(shù)委員會專家投票通過，有望獲得國家標準化管理委員會的審批并發(fā)布為國家標準。

“深圳市在中藥飲片編碼、物流編碼、國際條碼等編碼系統(tǒng)上制定了統(tǒng)一的標準，推進中醫(yī)藥服務體系的標準化、規(guī)范化和信息化。”深圳市標準技術(shù)研究院一直在承接國際標準化組織中醫(yī)藥標準化技術(shù)委員會的相關(guān)工作，該研究院總監(jiān)路宏峰表示，這為推動中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展提供了技術(shù)標準和有力支撐。

據(jù)了解，在獲得多國投票支持后，國際標準化組織中醫(yī)藥標準化技術(shù)委員會公布的《中藥材的編碼》和《中藥配方顆粒的編碼》兩個中醫(yī)藥標準立項。前述企業(yè)負責人坦言：“他們公司有生產(chǎn)中藥飲片，由于西藥、中成藥品種都有條形碼標識，卻唯獨飲片沒有，也沒有相關(guān)標準，而中藥品質(zhì)的標準與規(guī)范是促進其現(xiàn)代化發(fā)展的關(guān)鍵，沒有相應的標準就很難避免良莠不齊的產(chǎn)品充斥市場。”

更何況，沒有標準的中藥又如何被世界所接納?

說到標準，有一種現(xiàn)象值得警惕，目前有不少企業(yè)宣稱要踐行中藥現(xiàn)代化，要采用西藥標準研究中藥的成分、藥理、藥效等等，用西醫(yī)的標準來改造中藥。“中藥的標準化論定不能搞唯成分論，而要注重臨床表現(xiàn)。”一家百年老字號中藥企業(yè)的高管反問記者，幾千年中國人用身體驗證的中藥難道還不如西醫(yī)遵循的樣本臨床試驗嗎?

人參至少已被研究了100年，迄今，其成分和作用也沒有真正搞清楚，但這并沒有影響其應用。

“中西醫(yī)藥學是兩個截然不同的體系，適用不同的標準，但可借助現(xiàn)代科技手段。中藥標準的制定要自我為主，向國外鋪軌，將中醫(yī)藥標準推向世界，讓其他國家民眾承認，接受中醫(yī)藥，絕不是照搬西方標準。”李振江表示。

他建議，企業(yè)應主動開展二次開發(fā)與上市后再評價工作，弄清產(chǎn)品的作用機理和相關(guān)基礎(chǔ)研究，賦予其新內(nèi)涵，然后申請專利。通過大幅提升中藥保密品種的質(zhì)量標準，以構(gòu)筑技術(shù)壁壘，實現(xiàn)新技術(shù)、新工藝、新標準逐步產(chǎn)業(yè)化。