2014年GMP延期認證的非無菌制劑企業(yè)
核心提示：據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的藥品GMP證書有效期延續(xù)信息(第二十期至第二十五期)整理了2014年提出GMP延期認證的那些非無菌制劑企業(yè)(不包括中藥飲片、醫(yī)用氧、體外診斷試劑)共433家，各省分布數(shù)量詳見下圖
據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的藥品GMP證書有效期延續(xù)信息(第二十期至第二十五期)整理了2014年提出GMP延期認證的那些非無菌制劑企業(yè)(不包括中藥飲片、醫(yī)用氧、體外診斷試劑)共433家，各省分布數(shù)量詳見下圖：
需要提前做好認證計劃
根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證管理辦法》規(guī)定，規(guī)定“應在證書有效期屆滿前6個月，重新申請藥品GMP認證。”，也就是說，上述企業(yè)應該最晚在2015年6月底前上報GMP認證申報資料。
過新版認證需要投入
雖然2010版GMP對于非無菌制劑的硬件與98版相比，沒有太多的不同，但是車間運行了這么多年后，設備和廠房都有不同程度的老化，部分設備需要升級替換，空調(diào)系統(tǒng)要適當改造使符合D級要求，需要投入部分資金金。
更多的是需要在軟件升級上投入大量精力和人員、培訓，使之符合2010版GMP要求。2015年又是2015版藥典的執(zhí)行年，需要投入不少檢驗儀器，部分品種為了達到新藥典要求，可能還要投入工藝改進提高。
有資金實力的非無菌制劑企業(yè)們?yōu)榱粟s在2015年大限前獲得證書，也紛紛加快了認證步伐。當這一輪新版GMP認證結束之時，那些“無緣”證書的企業(yè)，有價值的將被收購或整合，沒有價值的面臨的結局只能是破產(chǎn)倒閉。
文/沁人綠茶。
責任編輯：露兒
一批藥被查 涉維C銀翹片、阿膠…一批藥被查 涉維C銀翹片、阿膠…...
高值耗材最高降價80% 涉雅培、波科、貝朗…8月1日，云南省曲靖市舉行高值醫(yī)用耗材聯(lián)盟帶量集中采購第一批次中選產(chǎn)品企業(yè)簽約儀式。...
國家指令 整治所有醫(yī)院回扣 暗訪組出發(fā)日前，國家衛(wèi)健委發(fā)布了《2020年醫(yī)療行業(yè)作風建設工作專項行動方案》，這次方案的重點就是規(guī)范醫(yī)療機構及其從業(yè)人員行為，印發(fā)給各省、自治區(qū)、直轄市及新疆生產(chǎn)建設兵團衛(wèi)生健康委，開始組織實施。...
醫(yī)藥代表系統(tǒng)學習產(chǎn)品知識的十個步驟每個剛入行的醫(yī)藥代表初期都會接受公司大量培訓，產(chǎn)品知識培訓更是重中之重，不僅培訓而且還要考試。...
“3+6”醫(yī)用耗材帶量采購，價格信息公布吉林省政府采購中心消息發(fā)布《京津冀及黑吉遼蒙晉魯醫(yī)用耗材（人工晶體類）聯(lián)合帶量采購文件（LH-HD2020-1）》（下稱《采購文件》），公布人工晶體類耗材的具體采購品種、申報價格等信息。 ...
首輪價格降幅低于42% 醫(yī)療器械企業(yè)直接淘汰首輪價格降幅低于42% 醫(yī)療器械企業(yè)直接淘汰...
Q1最慘淡的兩大藥品領域，代表都離職了！中國雖然是世界上最先控制住疫情的國家，但隨著全球疫情的爆發(fā)，輸入病例不斷上升，加上中國本土還有不少無癥狀感染患者，這使得中國經(jīng)濟無法完全恢復正常。...
某些藥企又要開啟新一輪裁員了做代表難，今年更加難。除了國家級的帶量采購，省級也有帶量采購，感覺就像是夾縫中求生存。...
兩家外企大裁員，患教專員全部解散！兩家外企大裁員，患教專員全部解散！...
執(zhí)業(yè)藥師掛證，面臨終生逐出行業(yè)的巨大風險執(zhí)業(yè)藥師掛證，面臨終生逐出行業(yè)的巨大風險...
虛開發(fā)票2.5億，涉多家藥械企業(yè)（附目錄）近日，國家稅務總局馬鞍山市稅務局發(fā)布的《重大稅收違法案件信息公告2020年3月》顯示，51家企業(yè)涉嫌虛開發(fā)票，其中24家是藥械企業(yè)或相關資訊、服務企業(yè)。...
91家藥企收入公開：以嶺、科倫、康恩貝…突如其來的新冠肺炎疫情，對中國的沖擊力和沖擊面都超過了2003年的非典，對中國經(jīng)濟乃至世界經(jīng)濟也產(chǎn)生了不可避免的影響，也嚴重擾亂了正常的經(jīng)濟運行節(jié)奏。...