生物仿制藥是與原研藥具有相同的活性成分，在劑量、劑型、給藥途徑、安全性和有效性、質(zhì)量、治療作用以及適應(yīng)癥上沒(méi)有顯著差異的一種仿制品。具有降低醫(yī)療支出、提高藥品可及性、提升醫(yī)療服務(wù)水平等重要經(jīng)濟(jì)和社會(huì)效益的作用。

本月早期，瑞士諾華制藥公司的Zarxio成為第一個(gè)在美國(guó)獲得FDA審批通過(guò)的生物仿制藥。幾周之后，美國(guó)安進(jìn)公司輸?shù)袅嗽噲D延期Zarxio進(jìn)入市場(chǎng)銷售環(huán)節(jié)的法律訴訟。安進(jìn)原本打算通過(guò)訴訟來(lái)擴(kuò)展自己藥品Neupogen的排他銷售期，而Zarxio正是仿制Neupogen后制造而成的生物仿制藥。這是一個(gè)里程碑式的發(fā)展，可能對(duì)制藥領(lǐng)域一些利益相關(guān)者的未來(lái)發(fā)展產(chǎn)生影響。

生物仿制藥是生物制劑的仿制品。相比于小分子的仿制藥而言，生物仿制藥的制造工藝難度更大，要求的專利技術(shù)也更多。因?yàn)樯a(chǎn)過(guò)程中存在諸多技術(shù)難點(diǎn)，仿制版本藥物的審批前景也不明朗，因此生物制劑生產(chǎn)商們?cè)诿绹?guó)還沒(méi)有遭遇太大的競(jìng)爭(zhēng)壓力。不過(guò)，這種局面在未來(lái)可能發(fā)生改變。雖然生物技術(shù)的投資者可能不愿意看到這種情況發(fā)生，但是藥物購(gòu)買者和美國(guó)醫(yī)療保健系統(tǒng)將因此在未來(lái)十年內(nèi)節(jié)約數(shù)十億美元。

下圖展示了生物制劑市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)加劇會(huì)如何影響特定的關(guān)鍵利益相關(guān)者。

除了上述主體之外，我們還要專門說(shuō)說(shuō)艾伯維公司、瑞士羅氏制藥公司和輝瑞制藥公司。如果生物仿制藥的市場(chǎng)順利發(fā)展壯大，那么這幾家公司也會(huì)受到巨大沖擊。目前，市面上有11種還處于發(fā)展階段的生物仿制藥在同艾伯維公司的Humira藥物競(jìng)爭(zhēng)，而Humira的專利排他權(quán)將于明年在美國(guó)失效。只要這11種生物仿制藥中的幾種能在未來(lái)幾年投放市場(chǎng)，那么巨大的競(jìng)爭(zhēng)壓力能夠顯著拉低生物仿制藥的價(jià)格。其降價(jià)的幅度可能比我們預(yù)想的還要夸張，甚至只是原研藥價(jià)格的3折左右。羅氏制藥腫瘤學(xué)領(lǐng)域業(yè)務(wù)一直發(fā)展良好，據(jù)估算營(yíng)業(yè)額達(dá)到了1100億美元。而這個(gè)業(yè)務(wù)主要的支柱就是生物類抗癌藥，比如Rituxan/MabThera和Herceptin。市面上有幾個(gè)競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手正在研制這些生物抗癌藥的生物仿制藥，這對(duì)羅氏制藥產(chǎn)品未來(lái)發(fā)展形成了限制威脅。

雖然艾伯維和羅氏制藥都在生物仿制藥的發(fā)展中受到了沖擊，但是我們估計(jì)輝瑞制藥卻有可能從中受益。輝瑞一直專注于研發(fā)旗下通用藥物的生物仿制藥。最近，輝瑞還收購(gòu)了美國(guó)藥物及醫(yī)療設(shè)備制造商Hospira 公司。 Hospira公司已經(jīng)在歐洲獲得了批準(zhǔn)，可以生產(chǎn)Remicade藥物的生物仿制藥。