近日，廣東一家藥品生產企業(yè)狀告國家發(fā)改委的新聞引發(fā)熱議。“惹事”的是一家外國企業(yè)生產的阿奇霉素普通片劑，因其原研藥“身份”獲得單獨定價權，在地方藥品招標采購中以高出其他產品20多倍的價格中標，引起國內企業(yè)強烈不滿。廣東這家藥品生產企業(yè)向給予其單獨定價權的國家發(fā)改委提起行政復議，遭拒后將國家發(fā)改委告上法庭。

針對原研藥單獨定價政策的爭議由來已久。目前，國家放開藥品價格的方向已經(jīng)明確，新一輪藥品價格改革即將啟動。這一事件在敏感時期的持續(xù)發(fā)酵，凸顯相關各方對藥品采購政策走向的關注。

單獨定價的概念將不復存在

去年11月，國務院常務會議已經(jīng)明確了藥品價格改革的方向。國務院關于推進藥品價格改革的文件雖未正式出臺，但早已在坊間流傳。今年2月，國務院發(fā)布《關于完善公立醫(yī)院藥品集中采購工作的指導意見》，明確了招標定價、談判定價等藥品采購原則。4月24日，新修訂的《藥品管理法》發(fā)布實施，將藥品實行政府定價的相關條款刪除，發(fā)改、物價部門管控藥價的模式成為歷史，單獨定價的概念也不復存在。

接受采訪的多位專家均表示，隨著藥價改革形式的逐漸明朗，原研藥在藥品采購中的定價優(yōu)勢必將受到影響。“具有中國特色、備受爭議的原研藥單獨定價政策其實早就應該取消了。”一位不愿具名的藥物政策研究專家表示。

已經(jīng)過了專利保護期、由跨國藥企首先研發(fā)的藥品被稱為原研藥。北京大學醫(yī)藥管理國際研究中心主任史錄文表示，原研藥也是具有中國特色的歷史產物。2000年左右，為鼓勵跨國藥企把研制的新藥帶到中國，國家發(fā)改委給予原研藥單獨定價的優(yōu)惠政策，視同對研發(fā)企業(yè)知識產權的一種補償。政策雖沿用至今，但國內仿制藥生產企業(yè)的反對聲一直不斷。

2013年，葛蘭素史克“行賄門”案發(fā)，其在肝炎用藥“賀普丁”專利到期后推出“長城計劃”，利用單獨定價資格獲得較大利潤空間后，向有關方面“支出”數(shù)千萬元，明確要求抵制國產仿制藥，一度將原研藥推向風口浪尖。

優(yōu)質優(yōu)價的采購原則仍會堅持

雖然原研藥單獨定價問題多多，但其穩(wěn)定、優(yōu)良的質量還是得到了業(yè)內專家的肯定。專家表示，在即將展開的新一輪公立醫(yī)院藥品招標采購中，如何體現(xiàn)優(yōu)質優(yōu)價的原則是值得研究的課題。

上述藥物政策專家表示，在公立醫(yī)院藥品采購中，就同一藥品品種是否進行質量區(qū)分還沒有明確說法，但不可否認的是，國內仿制藥生產企業(yè)眾多，藥品質量參差不齊，有些仿制藥甚至難以滿足臨床療效的需求，“堅持優(yōu)質優(yōu)價的原則還是有必要的”。

“面對數(shù)量龐大的藥品品種，招標部門也沒有更好的辦法，實行質量區(qū)分的做法應該還會延續(xù)下去。”對此，史錄文做了一個形象的比喻，“年紀有老有少、學歷有高有低，不在質量上進行分層，招標采購實際操作起來很難。”

此外，實行質量區(qū)分采購的另一個推力可能來自原研藥生產企業(yè)的堅持。以往每有取消原研藥單獨定價的消息傳出，有關企業(yè)、協(xié)會都會到國家發(fā)改委“游說”，要求保留原研藥的優(yōu)惠定價政策。

但史錄文同時表示，很多國產仿制藥的質量已經(jīng)取得了長足的進步，有些甚至比原研藥質量更優(yōu)，區(qū)分質量差異應針對特定藥品具體而論，不能簡單地認定原研藥質量一定優(yōu)于仿制藥。上述藥物政策專家也表示，質量區(qū)分采購應在確定臨床用量的前提下進行帶量采購，根據(jù)不同的臨床需求確定不同層次藥品的需求量，一般疾病應堅持使用國產仿制藥，以降低患者的用藥負擔。

建立不同質量藥品價格聯(lián)動機制

《關于完善公立醫(yī)院藥品集中采購工作的指導意見》明確，落實帶量采購、完善雙信封評價辦法，對臨床用量大、采購金額高、多家企業(yè)生產的非專利藥品實行公開招標采購。

“如果將原研藥單獨分到一個組，那么由于競爭者少，多數(shù)原研藥價格還是沒有辦法控制。”上述藥物政策專家表示，在具體操作中，應考慮將通過質量一致性評價的仿制藥和通過美國、歐盟等海外認證的國產仿制藥，同原研藥一起放在一個組別進行招標采購。

但是，通過質量一致性評價和海外認證的國產仿制藥為數(shù)不多，實行質量區(qū)分采購，高質量組別藥品的競爭對手可能還是很少，而且可能形成新的價格同盟。

對此，專家建議，應開展不同品牌藥品的療效、價格和經(jīng)濟性評價，根據(jù)實際療效差異，建立不同質量水平藥品價格聯(lián)動機制，將藥品價格差距控制在合理的比例內。雖然《指導意見》僅明確對部分專利藥品、獨家生產藥品開展價格談判，但專家表示，在非專利藥高層次組別競爭仍不充分的情況下，可以根據(jù)測算出的價差比例，在國內仿制藥中標價基礎上啟動原研藥價格談判程序。