沸沸揚(yáng)揚(yáng)的銀杏葉風(fēng)波，最終確定有49家提取、制劑生產(chǎn)企業(yè)涉獵其中，有故意制假售假者，有不知情而受牽連者，至于最終如何定性如何處罰，尚未見到國家局網(wǎng)站公告，筆者不敢妄自猜測。

作為一個具有多年實際工作經(jīng)歷的制藥技術(shù)工作者，當(dāng)看到關(guān)于銀杏葉提取物改變工藝涉嫌制假售假的報道時，很感驚詫，因為我一致推崇而且給朋友家人推薦服用的就是這個品種。為此，專門抽出時間對銀杏葉制劑的起源、歷史、發(fā)展歷程、現(xiàn)狀進(jìn)行了解，并寫拙文《銀杏葉危機(jī)空出50億市場，24個品種千家企業(yè)可瓜分》發(fā)表于賽博藍(lán)6月8日微信公眾平臺。

在該文中，我首推深受醫(yī)患喜愛的復(fù)方丹參片，由于該品種組方嚴(yán)謹(jǐn)，療效確實，價格合理，一直是國家藥典收載品種和國家基本藥物目錄品種。目前全國有該產(chǎn)品片劑生產(chǎn)企業(yè)684家，膠囊劑9家，顆粒劑2家，滴丸劑天津天士力獨家，共計695家擁有復(fù)方丹參制劑的文號。根據(jù)國家食藥監(jiān)局發(fā)布的2013年藥監(jiān)統(tǒng)計，截至2013年底，全國共有原料藥和制劑生產(chǎn)企業(yè)4875家，有復(fù)方丹參批文藥企占比超過14%，可謂是一個普藥行列里的大品種。

樹欲靜而風(fēng)不止，銀杏葉事件還沒有平息，突然有消息說，復(fù)方丹參片品種整體質(zhì)量存在問題，可能步銀杏葉后塵，其依據(jù)是廣東省食品藥品監(jiān)督管理局3月1日公告的2014年第四季度該省藥品質(zhì)量抽檢結(jié)果，確認(rèn)的13批假藥中有6批系復(fù)方丹參片（占46%—筆者注），均為三七莖葉皂苷抽查項不合格。

6月1日江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布2014年第四期藥品質(zhì)量公告中，不合格的化學(xué)藥、生化藥、中成藥共有46個批次，其中復(fù)方丹參片達(dá)到7個批次（占15%—筆者注）。

當(dāng)看到這個數(shù)據(jù)時，我這脆弱的心靈像受到猛烈撞擊一樣，驚駭?shù)奶似饋?，?fù)方丹參片的質(zhì)量真的這么差嗎？

關(guān)于不合格品批次和涉嫌企業(yè)數(shù)量問題：只有4家藥企

2015年2月16日，廣東省食品藥品監(jiān)督管理局“粵食藥監(jiān)稽[2015]22號”文件《關(guān)于發(fā)布2014年度第四季度廣東省藥品質(zhì)量公告的通知》附件內(nèi)容摘要如下：

附表一：下列單位經(jīng)營（或使用）的藥品為劣藥

 附表二：下列經(jīng)營企業(yè)（或醫(yī)療機(jī)構(gòu)）經(jīng)營（或使用）的藥品為假藥（或假冒藥品） 

 2015年6月1日，江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站公布《江蘇省2014年第四期藥品質(zhì)量公告》，與復(fù)方丹參篇有關(guān)的公告內(nèi)容摘要如下：

一、 不符合規(guī)定化學(xué)藥、生化藥、中成藥

 由上可以得知，其實復(fù)方丹參片不合格批次、生產(chǎn)企業(yè)并沒有作者說的那么夸張，將廣東省，江蘇省2014年質(zhì)量公告合并總結(jié)如下：

 1、 復(fù)方丹參片被抽檢不合格生產(chǎn)企業(yè)共計4家，分別是：吉林健今藥業(yè)、內(nèi)蒙古仁澤藥業(yè)、通化長城藥業(yè)、茂祥吉林制藥。

 2、 被抽查不合格批次共計6個批次，分別是：

吉林健今藥業(yè)：20120915、20120914；

 內(nèi)蒙古仁澤藥業(yè)：20120324、20120404；

 通化長城藥業(yè)：120202；

 茂祥吉林制藥：120801；

 這里需要說明一點的就是，復(fù)方丹參片的造假問題，這屬于生產(chǎn)企業(yè)的事情，經(jīng)銷單位如果索取資料齊全，檔案管理規(guī)范，合同記錄齊全，應(yīng)該屬于不知情。質(zhì)量公告之所以將同一企業(yè)同一規(guī)格同一批次的產(chǎn)品在不同的經(jīng)營（使用）單位（醫(yī)院）抽檢并公示，是因為經(jīng)營（使用）單位如果經(jīng)營假冒偽劣產(chǎn)品，也必須接受相應(yīng)的處罰，因此，如果不懂這方面的知識或者對產(chǎn)品批號的定義及各個企業(yè)對產(chǎn)品批號制定的原則不熟悉，就可能會出現(xiàn)重復(fù)統(tǒng)計，夸大不合格批次。

 關(guān)于不合格復(fù)方丹參片是涉嫌造假還是屬于劣藥問題

 我們從廣東省質(zhì)量公告中可以看出：

 1 吉林健今藥業(yè)生產(chǎn)的20120915批復(fù)方丹參片，在廣東市場有7個經(jīng)營（使用）單位被抽檢到，檢驗單位均為清遠(yuǎn)市食品藥品檢驗所，不合格項目均為檢出三七莖葉皂苷，但是廣東省局在附件一中對在連山縣怡康藥店抽檢的該批產(chǎn)品公示為劣藥，在附件二中在其他六個診所、衛(wèi)生院抽檢的該批產(chǎn)品公示為為假藥（或假冒藥品）。

 廣東省政府部門所出的公告，同一品種、同一生產(chǎn)企業(yè)、同一批號，同樣的檢驗結(jié)果，截然做出兩種結(jié)果的判斷。是公告其中另有隱情還是公告失誤？

 2. 江蘇省質(zhì)量公告沒有說明是假藥或者劣藥，但是，按照常識，檢查出異性有機(jī)物或者檢查出三七莖葉皂苷者應(yīng)為假藥，丹參酮ⅡA,丹酚酸B含量不合格者應(yīng)為劣藥。

 筆者根據(jù)個人經(jīng)驗常識，異性有機(jī)物多為丹參藥材打粉（超微粉碎），以破壞細(xì)胞形態(tài)結(jié)構(gòu)，三七莖葉皂苷為用三七莖葉皂苷（提取物）替代原藥材三七，以滿足質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中三七總皂苷的含量符合要求。因此，吉林健今藥業(yè)、內(nèi)蒙古仁澤藥業(yè)二家企業(yè)均涉嫌造假。其他兩家企業(yè)通化長城藥業(yè)、茂祥吉林制藥屬于劣藥范疇，不存在造假行為。

 但是如果專業(yè)而細(xì)心的讀者可能會發(fā)現(xiàn)一個問題：內(nèi)蒙古仁澤藥業(yè)生產(chǎn)的20120404批產(chǎn)品，在江蘇市場同時在三個經(jīng)營單位被抽檢到，同樣為淮安市食品藥品檢驗所檢驗，而檢驗結(jié)果卻是：洪澤縣步年藥店、金湖縣藥司六門市部被抽檢到的產(chǎn)品，檢驗結(jié)果為檢查出異性有機(jī)物和三七莖葉皂苷；淮安清河區(qū)百姓藥房被抽檢到的產(chǎn)品卻僅僅檢查出三七莖葉皂苷，同一品種、同一生產(chǎn)企業(yè)、同一批號在不同地方抽取的樣品卻得出不同的檢驗結(jié)果，不知道是何原因。

 當(dāng)筆者了解清楚整個事件的緣由后，稍微有些放心，全國695家擁有文號企業(yè)，只有4家藥企被查出問題，其中，被抽查出涉嫌造假的企業(yè)2家，涉嫌造假的批次產(chǎn)品4批，涉嫌劣藥的2家企業(yè)，2個批次。造假者必須嚴(yán)懲確信無疑，但整體來講，復(fù)方丹參片的質(zhì)量狀況并沒有那么可怕。

 （本文僅作為觀點的探討，不是對原發(fā)文平臺的批判，僅供參考）。